- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00324701
Телепсихология-услуги для пожилых ветеранов, страдающих депрессией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
АБСТРАКТНЫЙ
Телепсихология: оказание услуг пожилым ветеранам, страдающим депрессией
- Цель: непосредственная цель состоит в том, чтобы проверить гипотезу о том, что новый способ оказания гериатрической психиатрической помощи с использованием технологии видеоконференцсвязи на дому («телепсихология») будет столь же эффективен, как и традиционный способ оказания услуг («в той же комнате»). ) для лечения пожилых ветеранов, страдающих большим депрессивным расстройством (БДР). Конечная цель состоит в том, чтобы помочь VA разработать и оценить стратегии оказания психиатрической помощи пожилым ветеранам, проживающим в сельской местности, многие из которых являются представителями меньшинств.
- Дизайн исследования: Этот проект представляет собой 4-летнее проспективное рандомизированное исследование между группами, сравнивающее эффективность вмешательства при гериатрической депрессии, осуществляемого двумя разными способами (телепсихология, та же комната). Участники в состоянии телепсихологии получат помощь на дому через видеотелефонную связь с терапевтом в медицинском центре Чарльстона, штат Вирджиния; участники в состоянии «та же комната» получат помощь в рамках традиционных сеансов терапии лицом к лицу, проводимых в медицинском центре Чарльстона, штат Вирджиния. Двести двадцать четыре (224) участника будут набраны из клиник первичной медико-санитарной помощи и психиатрических клиник в районе обслуживания Чарльстонского медицинского центра штата Вирджиния. Лечение будет проводиться в течение 8-недельного периода (фаза активного лечения); и участники будут наблюдаться в течение дополнительных 12 месяцев (этап последующего наблюдения), чтобы установить долгосрочные эффекты лечения в трех областях результатов: (1) клинические результаты: тяжесть симптомов и социальное функционирование; (2) результаты процесса: удовлетворенность и согласие пациента, доверие к лечению, посещаемость сеансов, приверженность лечению и отказ от лечения; и (3) рентабельность.
- Методология: Население и выборка. Участниками будут пожилые ветераны (N = 224) в возрасте 60 лет и старше с диагнозом большого депрессивного расстройства (БДР). Основываясь на наших предыдущих исследованиях и местных демографических данных, мы ожидаем, что примерно 40% нашей выборки будут афроамериканцами. Типы данных. Для оценки исхода мы будем использовать меры, которые были широко проверены в клинической оценке пожилых людей с БДР. Показатели будут собираться до лечения, после лечения, через 3 и 12 месяцев. План анализа данных: первичная переменная клинического ответа — это доля (%) пациентов, которые отвечают на лечение, где ответ на лечение определяется как улучшение по крайней мере на 50% от исходного уровня до уровня после лечения по шкале GDS (процентное изменение от исходного уровня:[ базовый уровень-после]/базовый уровень >= 50%). Будут использованы два подхода к оценке первичной переменной отклика. Первый подход будет оценивать долю ответивших (% ответивших) в конце 8-недельного курса активного лечения на основе общего числа, рандомизированного для каждого лечения. Это эквивалентно анализу «наихудшего случая», в котором все преждевременные выходы (для которых статус ответа отсутствует) будут рассматриваться как не отвечающие. Мы также оценим долю ответивших на каждое лечение, основываясь только на тех, кто завершил 8-недельный курс лечения (полный анализ). Второй подход будет использовать многопараметрическую логистическую регрессию для оценки скорректированного процента ответивших. Наконец, мы проведем ряд анализов среди афроамериканцев и представителей европеоидной расы, чтобы посмотреть на различную эффективность, предпочтения и удовлетворенность пациентов, а также приверженность в разных расовых группах.
- Выводы: Анализ данных в настоящее время находится в процессе.
- Клиническая взаимосвязь: результаты позволят улучшить предоставление услуг и доступ к пожилым ветеранам с депрессией.
- Воздействие/Значение: Литература по телепсихологии не разработана. VA сделала телемедицину приоритетной стратегией для предоставления качественных услуг ветеранам в сельской местности. Поэтому крайне необходимы исследования, посвященные эффективности этого способа предоставления услуг. Если будет продемонстрирована эффективность и рентабельность телепсихологии, то будущие исследования и разработка программ позволят предоставлять специализированные услуги по охране психического здоровья на дому у ветеранов из числа меньшинств или в амбулаторных клиниках по месту жительства. Кроме того, если эффективность телепсихологии может быть установлена эмпирически, то мы можем приступить к исследованиям, в которых рассматривается ряд важных системных вопросов. Таким образом, этот проект представляет собой шаг в крупном программном направлении исследований в области оказания психиатрической помощи сельскому населению и малообеспеченному населению.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участниками станут пожилые мужчины и женщины-ветераны,
- возраст 60 лет и старше,
- с диагнозами большого депрессивного расстройства (БДР), поставленными на основании структурированного клинического интервью по DSM-IV (SCID; Spitzer et al., 1997).
Критерий исключения:
- Люди с активным психозом или деменцией,
- лица с суицидальными мыслями и явными намерениями, а также
- лица, отвечающие критериям зависимости от психоактивных веществ, будут исключены из участия.
Однако для максимального обобщения результатов наличие других форм психопатологии не будет основанием для исключения. Все эти структурированные интервью будут записаны на аудиопленку, чтобы рассчитать межэкспертную надежность для случайно выбранных 20%. (См. раздел «Субъекты-люди» для информации о процедурах для суицидальных участников или потенциальных участников).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Телепсихология
терапия проводится на дому у пациентов
|
терапия проводится на дому у пациентов
|
Активный компаратор: Терапия лицом к лицу
терапия, проводимая в VAMC
|
терапия, проводимая в VAMC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Улучшение по крайней мере на 50 % по сравнению с исходным уровнем до результатов после лечения по гериатрической шкале депрессии (GDS)
Временное ограничение: 8 недель и 12 месяцев
|
Гериатрическая шкала депрессии (GDS) представляет собой самооценку из 30 пунктов, разработанную специально для выявления депрессии у пожилых людей.
Участников просят дать ответ «да» или «нет» в отношении того, как они себя чувствовали на прошлой неделе.
Более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
|
8 недель и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
SCID: Структурированное клиническое интервью для DSM-IV
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Структурированное клиническое интервью для DSM-IV (SCID), проводимое оценщиками, слепыми к состоянию субъекта.
Структурированные интервью включали психиатрическую оценку депрессии, посттравматического стрессового расстройства, паники, генерализованного тревожного расстройства (ГТР) с использованием DSM-IV.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Leonard E. Egede, MD MS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cluver JS, Schuyler D, Frueh BC, Brescia F, Arana GW. Remote psychotherapy for terminally ill cancer patients. J Telemed Telecare. 2005;11(3):157-9. doi: 10.1258/1357633053688741.
- Egede LE, Frueh CB, Richardson LK, Acierno R, Mauldin PD, Knapp RG, Lejuez C. Rationale and design: telepsychology service delivery for depressed elderly veterans. Trials. 2009 Apr 20;10:22. doi: 10.1186/1745-6215-10-22.
- Richardson LK, Frueh BC, Grubaugh AL, Egede L, Elhai JD. Current Directions in Videoconferencing Tele-Mental Health Research. Clin Psychol (New York). 2009 Sep 1;16(3):323-338. doi: 10.1111/j.1468-2850.2009.01170.x.
- Osborn CY, Egede LE. The relationship between depressive symptoms and medication nonadherence in type 2 diabetes: the role of social support. Gen Hosp Psychiatry. 2012 May-Jun;34(3):249-53. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2012.01.015. Epub 2012 Mar 7.
- Tuerk PW, Gros DF, Acierno RE, Strachan MK, Egede LE, Morland LA, Greene CJ, Myrick DL, Frueh BC. Delivery of evidence-based psychotherapy via video telehealth. Journal of psychopathology and behavioral assessment. 2013 Dec 1; 35(4):506-521.
- Egede LE, Dismuke CE, Walker RJ, Acierno R, Frueh BC. Cost-Effectiveness of Behavioral Activation for Depression in Older Adult Veterans: In-Person Care Versus Telehealth. J Clin Psychiatry. 2018 Aug 28;79(5):17m11888. doi: 10.4088/JCP.17m11888.
- Egede LE, Acierno R, Knapp RG, Walker RJ, Payne EH, Frueh BC. Psychotherapy for Depression in Older Veterans Via Telemedicine: Effect on Quality of Life, Satisfaction, Treatment Credibility, and Service Delivery Perception. J Clin Psychiatry. 2016 Dec;77(12):1704-1711. doi: 10.4088/JCP.16m10951.
- Egede LE, Acierno R, Knapp RG, Lejuez C, Hernandez-Tejada M, Payne EH, Frueh BC. Psychotherapy for depression in older veterans via telemedicine: a randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet Psychiatry. 2015 Aug;2(8):693-701. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00122-4. Epub 2015 Jul 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 04-421
- HR16402 (Другой идентификатор: Medical University of South Carolina)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .