- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00324701
Prestação de serviços de telepsicologia para idosos deprimidos veteranos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ABSTRATO
Telepsicologia: Prestação de Serviços para Veteranos Idosos Deprimidos
- Objetivo: O objetivo imediato é testar a hipótese de que um novo modo de prestação de serviços de saúde mental geriátrica, usando tecnologia de videoconferência domiciliar ("Telepsicologia"), será tão eficaz quanto o modo tradicional de prestação de serviços ("Same-Room" ) para o tratamento de veteranos adultos mais velhos que sofrem de transtorno depressivo maior (MDD). O objetivo final é ajudar o VA a desenvolver e avaliar estratégias para fornecer cuidados de saúde mental a veteranos idosos que vivem em áreas rurais, muitos dos quais são minorias.
- Projeto de Pesquisa: Este projeto é um estudo prospectivo, randomizado entre grupos de 4 anos, comparando a eficácia de uma intervenção para depressão geriátrica fornecida por meio de dois modos diferentes (Telepsicologia, Same-Room). Os participantes na condição de Telepsicologia receberão atendimento em sua própria casa por meio de contato por videofone com um terapeuta no Charleston VA Medical Center; os participantes na condição Same-room receberão seus cuidados por meio de sessões tradicionais de terapia face a face realizadas no Charleston VA Medical Center. Duzentos e vinte e quatro (224) participantes serão recrutados em clínicas de cuidados primários e de saúde mental dentro da área de abrangência do Charleston VA Medical Center. O tratamento será administrado durante um período de 8 semanas (fase de tratamento ativo); e os participantes serão acompanhados por mais 12 meses (fase de acompanhamento) para determinar os efeitos de longo prazo do tratamento em três domínios de resultados: (1) resultados clínicos: gravidade dos sintomas e funcionamento social; (2) resultados do processo: satisfação e aceitação do paciente, credibilidade do tratamento, comparecimento às sessões, adesão ao tratamento e abandono do tratamento; e (3) custo-efetividade.
- Metodologia: População e Amostra: Os participantes serão veteranos idosos (N = 224), com 60 anos ou mais, com diagnóstico de transtorno depressivo maior (TDM). Com base em nossa pesquisa anterior e dados demográficos locais, esperamos que aproximadamente 40% de nossa amostra sejam afro-americanos. Tipos de dados: Para avaliar o resultado, usaremos medidas amplamente validadas na avaliação clínica de idosos com TDM. As medidas serão coletadas no pré-tratamento, pós-tratamento, 3 e 12 meses de acompanhamento. Plano de análise de dados: A variável de resposta clínica primária é a proporção (%) de pacientes que respondem ao tratamento, onde a resposta ao tratamento é definida como uma melhora de pelo menos 50% desde o nível basal até o nível pós-tratamento no GDS (alteração percentual desde o início:[ linha de base-pós]/linha de base >= 50%). Duas abordagens para estimar a variável de resposta primária serão adotadas. A primeira abordagem estimará a proporção de respondedores (% de respondedores) no final do curso de tratamento ativo de 8 semanas com base no número total randomizado para cada tratamento. Isso é equivalente a uma análise de "pior caso" na qual todas as saídas prematuras (para as quais o status de resposta está ausente) serão tratadas como não respondentes. Também estimaremos a proporção de respondedores para cada tratamento com base apenas naqueles que completam o curso de tratamento de 8 semanas (análise completa). A segunda abordagem usará regressão logística multivariada para estimar a % de respondedores ajustados. Por fim, conduziremos uma série de análises entre indivíduos afro-americanos e caucasianos para observar a eficácia diferencial, as preferências e satisfação do paciente e a adesão entre os grupos raciais.
- Resultados: A análise dos dados está atualmente em processo.
- Relacionamento clínico: os resultados permitirão uma melhor prestação de serviços e acesso a veteranos deprimidos idosos.
- Impacto/Significado: A literatura de telepsicologia é pouco desenvolvida. O VA fez da telessaúde uma estratégia prioritária para levar serviços de qualidade aos veteranos nas áreas rurais. Portanto, pesquisas que abordem a eficácia desse modo de prestação de serviços são extremamente necessárias. Se a eficácia e a relação custo-benefício da telepsicologia forem demonstradas, pesquisas futuras e desenvolvimento de programas trarão serviços especializados de saúde mental para as casas de veteranos de minorias ou clínicas ambulatoriais comunitárias de VA. Além disso, se a eficácia da telepsicologia puder ser estabelecida empiricamente, podemos prosseguir com a pesquisa que examina uma série de questões importantes do sistema. Assim, este projeto representa um passo em uma importante linha programática de pesquisa na prestação de serviços de saúde mental para populações rurais e carentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes serão veteranos masculinos e femininos mais velhos,
- 60 anos ou mais,
- com diagnósticos de transtorno depressivo maior (TDM) atribuídos com base na Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-IV (SCID; Spitzer et al., 1997).
Critério de exclusão:
- Pessoas ativamente psicóticas ou dementes,
- indivíduos com ideação suicida e intenção clara, e
- os indivíduos que atendem aos critérios de dependência de substância serão excluídos da participação.
No entanto, para maximizar a generalização dos resultados, a presença de outras formas de psicopatologia não será motivo de exclusão. Todas essas entrevistas estruturadas serão gravadas em áudio para calcular a confiabilidade entre avaliadores em 20% selecionados aleatoriamente. (Consulte Assuntos Humanos para procedimentos em vigor para participantes suicidas ou participantes em potencial).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Telepsicologia
terapia feita na casa do paciente
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terapia feita na casa do paciente
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Comparador Ativo: Terapia cara a cara
terapia realizada no VAMC
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terapia realizada no VAMC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pelo menos uma melhoria de 50% desde a linha de base até o pós-tratamento na Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
Prazo: 8 semanas e 12 meses
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A Escala de Depressão Geriátrica (GDS) é uma avaliação de autorrelato de 30 itens projetada especificamente para identificar depressão em idosos.
Os participantes são solicitados a responder sim ou não em referência a como se sentiram na semana passada.
Pontuações mais altas indicam depressão mais grave.
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8 semanas e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SCID: Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-IV
Prazo: 12 meses
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Entrevista clínica estruturada para o DSM-IV (SCID) administrada por avaliadores cegos para a condição do sujeito.
Entrevistas estruturadas incluíram avaliação psiquiátrica para depressão, TEPT, pânico, transtorno de ansiedade generalizada (TAG) avaliada pelo DSM-IV.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leonard E. Egede, MD MS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cluver JS, Schuyler D, Frueh BC, Brescia F, Arana GW. Remote psychotherapy for terminally ill cancer patients. J Telemed Telecare. 2005;11(3):157-9. doi: 10.1258/1357633053688741.
- Egede LE, Frueh CB, Richardson LK, Acierno R, Mauldin PD, Knapp RG, Lejuez C. Rationale and design: telepsychology service delivery for depressed elderly veterans. Trials. 2009 Apr 20;10:22. doi: 10.1186/1745-6215-10-22.
- Richardson LK, Frueh BC, Grubaugh AL, Egede L, Elhai JD. Current Directions in Videoconferencing Tele-Mental Health Research. Clin Psychol (New York). 2009 Sep 1;16(3):323-338. doi: 10.1111/j.1468-2850.2009.01170.x.
- Osborn CY, Egede LE. The relationship between depressive symptoms and medication nonadherence in type 2 diabetes: the role of social support. Gen Hosp Psychiatry. 2012 May-Jun;34(3):249-53. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2012.01.015. Epub 2012 Mar 7.
- Tuerk PW, Gros DF, Acierno RE, Strachan MK, Egede LE, Morland LA, Greene CJ, Myrick DL, Frueh BC. Delivery of evidence-based psychotherapy via video telehealth. Journal of psychopathology and behavioral assessment. 2013 Dec 1; 35(4):506-521.
- Egede LE, Dismuke CE, Walker RJ, Acierno R, Frueh BC. Cost-Effectiveness of Behavioral Activation for Depression in Older Adult Veterans: In-Person Care Versus Telehealth. J Clin Psychiatry. 2018 Aug 28;79(5):17m11888. doi: 10.4088/JCP.17m11888.
- Egede LE, Acierno R, Knapp RG, Walker RJ, Payne EH, Frueh BC. Psychotherapy for Depression in Older Veterans Via Telemedicine: Effect on Quality of Life, Satisfaction, Treatment Credibility, and Service Delivery Perception. J Clin Psychiatry. 2016 Dec;77(12):1704-1711. doi: 10.4088/JCP.16m10951.
- Egede LE, Acierno R, Knapp RG, Lejuez C, Hernandez-Tejada M, Payne EH, Frueh BC. Psychotherapy for depression in older veterans via telemedicine: a randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet Psychiatry. 2015 Aug;2(8):693-701. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00122-4. Epub 2015 Jul 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 04-421
- HR16402 (Outro identificador: Medical University of South Carolina)
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