- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00324701
Telepsykologi-tjenesteydelse til deprimerede ældre veteraner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ABSTRAKT
Telepsykologi: Serviceydelse til deprimerede ældre veteraner
- Formål: Det umiddelbare mål er at teste hypotesen om, at en ny form for levering af geriatrisk mental sundhed, ved hjælp af in-home videokonferenceteknologi ("Telepsykologi"), vil være lige så effektiv som den traditionelle form for levering af tjenester ("Same-Room" ) til behandling af ældre voksne veteraner, der lider af svær depressiv lidelse (MDD). Det ultimative mål er at hjælpe VA med at udvikle og evaluere strategier for at yde mental sundhedspleje til ældre veteraner, der bor i landdistrikter, hvoraf mange er minoriteter.
- Forskningsdesign: Dette projekt er et 4-årigt prospektivt, randomiseret studie mellem grupper, der sammenligner effektiviteten af en intervention for geriatrisk depression leveret via to forskellige modi (Telepsykologi, Same-Room). Deltagere i Telepsykologisk tilstand vil modtage pleje i deres eget hjem via videotelefonkontakt med en terapeut på Charleston VA Medical Center; deltagere i Same-room tilstand vil modtage deres pleje via traditionelle ansigt-til-ansigt terapisessioner afholdt på Charleston VA Medical Center. To hundrede og fireogtyve (224) deltagere vil blive rekrutteret fra primærpleje og mentale sundhedsklinikker inden for Charleston VA Medical Centers opland. Behandlingen vil blive administreret over en 8-ugers periode (aktiv behandlingsfase); og deltagere vil blive fulgt i yderligere 12 måneder (opfølgningsfase) for at konstatere langsigtede virkninger af behandling på tre udfaldsdomæner: (1) kliniske resultater: symptomsværhedsgrad og social funktion; (2) procesresultater: patienttilfredshed og accept, behandlingstroværdighed, sessionsdeltagelse, behandlingsoverholdelse og behandlingsfrafald; og (3) omkostningseffektivitet.
- Metode: Population og stikprøve: Deltagerne vil være ældre veteraner (N = 224), 60 år og derover, med diagnoser af svær depressiv lidelse (MDD). Baseret på vores tidligere forskning og lokale demografi, forventer vi, at cirka 40 % af vores stikprøve vil være afroamerikanske. Datatyper: For at vurdere resultatet vil vi bruge mål, der er blevet bredt valideret i den kliniske evaluering af ældre voksne med MDD. Målinger vil blive indsamlet ved før-, efterbehandling, 3- og 12-måneders opfølgning. Dataanalyseplan: Den primære kliniske responsvariabel er andelen (%) af patienter, der reagerer på behandling, hvor behandlingsrespons er defineret som mindst 50 % forbedring fra baseline til post-behandlingsniveau på GDS (procent ændring fra baseline:[ baseline-post]/baseline >= 50 %). Der vil blive taget to tilgange til estimering af den primære responsvariabel. Den første tilgang vil estimere andelen af respondere (% respondere) ved slutningen af det 8-ugers aktive behandlingsforløb baseret på det samlede antal randomiseret til hver behandling. Dette svarer til en "worst case"-analyse, hvor alle for tidlige udgange (for hvem der mangler svarstatus) vil blive behandlet som ikke-respondere. Vi vil også estimere andelen af respondere for hver behandling baseret på kun dem, der gennemfører det 8-ugers behandlingsforløb (komplet analyse). Den anden tilgang vil bruge multivariabel logistisk regression til at estimere justerede % respondere. Endelig vil vi udføre en række analyser mellem afroamerikanske og kaukasiske forsøgspersoner for at se på differentiel effekt, patientpræferencer og -tilfredshed og overholdelse på tværs af racegrupper.
- Resultater: Analyse af data er i øjeblikket i gang.
- Klinisk forhold: Resultaterne vil give mulighed for forbedret serviceydelse og adgang til ældre deprimerede veteraner.
- Påvirkning/Betydning: Den telepsykologiske litteratur er uudviklet. VA har gjort telehealth til en prioriteret strategi for at bringe kvalitetstjenester til veteraner i landdistrikterne. Derfor er der akut behov for forskning, der adresserer effektiviteten af denne form for levering af tjenester. Hvis telepsykologisk effektivitet og omkostningseffektivitet påvises, vil fremtidig forskning og programudvikling bringe specialiserede mentale sundhedstjenester hjem til mindretalsveteraner eller VA-samfundsbaserede ambulatorier. Yderligere, hvis telepsykologiens effektivitet kan fastslås empirisk, så kan vi fortsætte med forskning, der undersøger en række vigtige systemproblemer. Dette projekt repræsenterer således et skridt i en større programmatisk forskningslinje inden for levering af mentale sundhedstjenester til landdistrikter og undertjente befolkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne vil være ældre mandlige og kvindelige veteraner,
- alder 60 og derover,
- med diagnoser af svær depressiv lidelse (MDD) tildelt på grundlag af det strukturerede kliniske interview for DSM-IV (SCID; Spitzer et al., 1997).
Ekskluderingskriterier:
- aktivt psykotiske eller demente personer,
- personer med både selvmordstanker og klare hensigter, og
- personer, der opfylder kriterierne for stofafhængighed, vil blive udelukket fra deltagelse.
Men for at maksimere generaliseringen af resultaterne, vil tilstedeværelsen af andre former for psykopatologi ikke være grundlag for udelukkelse. Alle disse strukturerede interviews vil blive optaget på lydbånd for at beregne inter-rater reliabilitet på en tilfældigt udvalgt 20%. (Se menneskelige forsøgspersoner for procedurer på plads for selvmordstruede deltagere eller potentielle deltagere).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telepsykologi
terapi udført hos patienten
|
terapi udført hos patienten
|
|
Aktiv komparator: Ansigt til ansigt terapi
terapi leveret på VAMC
|
terapi leveret på VAMC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindst en 50 % forbedring fra baseline til efterbehandling på Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsramme: 8 uger og 12 måneder
|
Geriatric Depression Scale (GDS) er en selvrapporteringsvurdering på 30 punkter designet specifikt til at identificere depression hos ældre.
Deltagerne bliver bedt om at svare ved at svare ja eller nej med henvisning til, hvordan de havde det i løbet af den seneste uge.
Højere score indikerer mere alvorlig depression.
|
8 uger og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SCID: Struktureret klinisk interview til DSM-IV
Tidsramme: 12 måneder
|
Struktureret klinisk interview til DSM-IV (SCID) administreret af bedømmere, der er blinde for emnets tilstand.
Strukturerede interviews omfattede psykiatrisk vurdering for depression, PTSD, panik, generaliseret angstlidelse (GAD) evalueret ved hjælp af DSM-IV.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leonard E. Egede, MD MS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cluver JS, Schuyler D, Frueh BC, Brescia F, Arana GW. Remote psychotherapy for terminally ill cancer patients. J Telemed Telecare. 2005;11(3):157-9. doi: 10.1258/1357633053688741.
- Egede LE, Frueh CB, Richardson LK, Acierno R, Mauldin PD, Knapp RG, Lejuez C. Rationale and design: telepsychology service delivery for depressed elderly veterans. Trials. 2009 Apr 20;10:22. doi: 10.1186/1745-6215-10-22.
- Richardson LK, Frueh BC, Grubaugh AL, Egede L, Elhai JD. Current Directions in Videoconferencing Tele-Mental Health Research. Clin Psychol (New York). 2009 Sep 1;16(3):323-338. doi: 10.1111/j.1468-2850.2009.01170.x.
- Osborn CY, Egede LE. The relationship between depressive symptoms and medication nonadherence in type 2 diabetes: the role of social support. Gen Hosp Psychiatry. 2012 May-Jun;34(3):249-53. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2012.01.015. Epub 2012 Mar 7.
- Tuerk PW, Gros DF, Acierno RE, Strachan MK, Egede LE, Morland LA, Greene CJ, Myrick DL, Frueh BC. Delivery of evidence-based psychotherapy via video telehealth. Journal of psychopathology and behavioral assessment. 2013 Dec 1; 35(4):506-521.
- Egede LE, Dismuke CE, Walker RJ, Acierno R, Frueh BC. Cost-Effectiveness of Behavioral Activation for Depression in Older Adult Veterans: In-Person Care Versus Telehealth. J Clin Psychiatry. 2018 Aug 28;79(5):17m11888. doi: 10.4088/JCP.17m11888.
- Egede LE, Acierno R, Knapp RG, Walker RJ, Payne EH, Frueh BC. Psychotherapy for Depression in Older Veterans Via Telemedicine: Effect on Quality of Life, Satisfaction, Treatment Credibility, and Service Delivery Perception. J Clin Psychiatry. 2016 Dec;77(12):1704-1711. doi: 10.4088/JCP.16m10951.
- Egede LE, Acierno R, Knapp RG, Lejuez C, Hernandez-Tejada M, Payne EH, Frueh BC. Psychotherapy for depression in older veterans via telemedicine: a randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet Psychiatry. 2015 Aug;2(8):693-701. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00122-4. Epub 2015 Jul 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 04-421
- HR16402 (Anden identifikator: Medical University of South Carolina)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater