Aripipratsoli, jota käytetään kaksoishoitona potilaiden hoidossa, joilla on krooninen stabiili skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö.
torstai 7. marraskuuta 2013 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 16 viikon mittainen aripipratsolitutkimus, jota käytettiin kaksoishoitona kroonista stabiilia skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastavien potilaiden hoidossa, mikä osoittaa riittämättömän vasteen ketiapiini- tai risperidonimonoterapiaan.
Monikeskus, kaksoissokkoutettu 16 viikon tutkimus epätyypillisen antipsykootin tehostamisesta aripipratsolilla skitsofreniapotilailla, joiden vaste antipsykoottiselle hoidolle ei ole riittävä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
323
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72201
- K & S Professional Research Services, LLC
-
-
California
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Granada Hills, California, Yhdysvallat, 91344
- San Fernando Mental Health Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- UCI Medical Center
-
Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
- California Clinical Trials Medical Group
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- California Clinical Trials
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92126
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Inst.
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- Schuster Medical Research Institute
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Institute of Living
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- Behavioral Clinical Research, Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Uptown Research Institute, LLC
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60194
- Alexian Center For Psychiatric Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- LSU Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71104
- J. Gary Booker, Md
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21285
- Sheppard Pratt Health System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- North Suffolk Mental Health Association
-
Taunton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02780
- Community Counseling Of Bristol County, Inc. (Ccbc)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Precise Research Centers
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, Yhdysvallat, 08021
- CRI Worldwide, LLC
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
Elmsford, New York, Yhdysvallat, 10523
- Advanced Bio-Behavioral Sciences
-
Glen Oaks, New York, Yhdysvallat, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10035
- Manhattan Psychiatric Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- Strong Ties Community Support Program
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
- Behavioral Medical Research Of Staten Island
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Health System
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44113
- Saroj B. Brar, M.D., Inc.
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45408
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Coatesville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19320
- Department of Veterans Affairs Medical Center
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
- Suburban Research Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19131
- Belmont Center For Comprehensive Treatment
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19149
- CRI Worldwide, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Va Medical Center (116a)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77057
- Medlabs Research Of Houston, Inc.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98493
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on diagnosoitu krooninen skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö
- Vakaat oireet ja ketiapiinin tai risperidonin annos
Poissulkemiskriteerit:
- Ensimmäinen diagnoosi viimeisen vuoden aikana
- Merkittävä itsemurhariski tai päihteiden väärinkäytön DSM-IV-TR-kriteerit täyttyvät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ketiapiini tai risperidoni + aripipratsoli
|
Tabletit, Oraalinen, Ketiapiini 400-800 mg/vrk tai Risperidoni (4-8 mg/vrk) + Aripipratsoli 2-15 mg/vrk, Joustava, 16 viikkoa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ketiapiini tai risperidoni + lumelääke
|
Tabletit, suun kautta, ketiapiini 400-800 mg/vrk tai risperidoni (4-8 mg/vrk) + lumelääke, joustava, 16 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aripipratsolin lisäämisen tehokkuus epätyypilliseen antipsykoottiseen hoitoon Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS) -pistemäärän avulla
Aikaikkuna: (viikko 16) tai lopetushetkellä
|
(viikko 16) tai lopetushetkellä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi tehoa sairauden oireiden vakavuuden muutosten mukaan CGI-S:n (Clinical Global Impressions-Severity) avulla mitattuna.
Aikaikkuna: päätepisteessä (viikko 16)
|
päätepisteessä (viikko 16)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 8. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Psykoottiset häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Aripipratsoli
- Ketiapiinifumaraatti
- Risperidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CN138-397 ST
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .