Aripiprazolo utilizzato come duplice terapia nel trattamento di pazienti con schizofrenia cronica stabile o disturbo schizoaffettivo.
7 novembre 2013 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di 16 settimane sull'aripiprazolo utilizzato come doppia terapia nel trattamento di pazienti con schizofrenia cronica stabile o disturbo schizoaffettivo che dimostra una risposta inadeguata alla monoterapia con quetiapina o risperidone.
Uno studio multicentrico, in doppio cieco di 16 settimane sull'aumento dell'antipsicotico atipico con aripiprazolo in pazienti con schizofrenia con risposta inadeguata al trattamento antipsicotico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
323
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72201
- K & S Professional Research Services, LLC
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California
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Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
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Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Granada Hills, California, Stati Uniti, 91344
- San Fernando Mental Health Center
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- UCI Medical Center
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Paramount, California, Stati Uniti, 90723
- California Clinical Trials Medical Group
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- California Clinical Trials
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San Diego, California, Stati Uniti, 92126
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Inst.
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Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
- Schuster Medical Research Institute
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
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Upland, California, Stati Uniti, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
- University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
- Institute of Living
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Florida
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North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
- Behavioral Clinical Research, Inc
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Uptown Research Institute, LLC
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Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60194
- Alexian Center For Psychiatric Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University school of Medicine
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
- LSU Health Sciences Center
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71104
- J. Gary Booker, Md
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21285
- Sheppard Pratt Health System
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- North Suffolk Mental Health Association
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Taunton, Massachusetts, Stati Uniti, 02780
- Community Counseling Of Bristol County, Inc. (Ccbc)
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
- University of Minnesota
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
- Precise Research Centers
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-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, Stati Uniti, 08021
- CRI Worldwide, LLC
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New York
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Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
Elmsford, New York, Stati Uniti, 10523
- Advanced Bio-Behavioral Sciences
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Glen Oaks, New York, Stati Uniti, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
New York, New York, Stati Uniti, 10035
- Manhattan Psychiatric Center
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
- Strong Ties Community Support Program
-
Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
- Behavioral Medical Research Of Staten Island
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Health System
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44113
- Saroj B. Brar, M.D., Inc.
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45408
- Midwest Clinical Research Center
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Pennsylvania
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Coatesville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19320
- Department of Veterans Affairs Medical Center
-
Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
- Suburban Research Associates
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19131
- Belmont Center For Comprehensive Treatment
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19149
- CRI Worldwide, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Va Medical Center (116a)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77057
- Medlabs Research Of Houston, Inc.
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98493
- VA Puget Sound Health Care System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con diagnosi di schizofrenia cronica o disturbo schizoaffettivo
- Sintomi stabili e dose di quetiapina o risperidone
Criteri di esclusione:
- Prima diagnosi nell'ultimo anno
- Rischio significativo di suicidio o soddisfa i criteri del DSM-IV-TR per l'abuso di sostanze
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Quetiapina o Risperidone + Aripiprazolo
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Compresse, orale, quetiapina 400-800 mg/giorno o risperidone (4-8 mg/giorno) + aripiprazolo 2-15 mg/giorno, flessibile, 16 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Quetiapina o Risperidone + placebo
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Compresse, Orale, Quetiapina 400-800 mg/giorno o Risperidone (4-8 mg/giorno) + Placebo, Flessibile, 16 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare l'efficacia dell'aggiunta di aripiprazolo al trattamento antipsicotico atipico tramite il punteggio della scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS) all'endpoint
Lasso di tempo: (Settimana 16) o al momento dell'interruzione
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(Settimana 16) o al momento dell'interruzione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare l'efficacia in base ai cambiamenti nella gravità dei sintomi della malattia misurati dal Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)
Lasso di tempo: all'endpoint (Settimana 16)
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all'endpoint (Settimana 16)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2006
Primo Inserito (Stima)
15 maggio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Disturbi psicotici
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Aripiprazolo
- Quetiapina fumarato
- Risperidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- CN138-397 ST
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