Aripiprazol Används som dubbelterapi vid behandling av patienter med kronisk stabil schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom.
7 november 2013 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 16 veckor lång studie av aripiprazol som används som dubbelterapi vid behandling av patienter med kronisk stabil schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom som visar ett otillräckligt svar på quetiapin eller risperidon monoterapi.
En multicenter, dubbelblind 16 veckors studie om förstärkning av atypiska antipsykotiska medel med Aripiprazol hos patienter med schizofreni med otillräckligt svar på antipsykotisk behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
323
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72201
- K & S Professional Research Services, LLC
-
-
California
-
Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Granada Hills, California, Förenta staterna, 91344
- San Fernando Mental Health Center
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- UCI Medical Center
-
Paramount, California, Förenta staterna, 90723
- California Clinical Trials Medical Group
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- California Clinical Trials
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92126
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Inst.
-
Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
- Schuster Medical Research Institute
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
- University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
- Institute of Living
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
- Behavioral Clinical Research, Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
- Uptown Research Institute, LLC
-
Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60194
- Alexian Center For Psychiatric Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
- LSU Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71104
- J. Gary Booker, Md
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21285
- Sheppard Pratt Health System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- North Suffolk Mental Health Association
-
Taunton, Massachusetts, Förenta staterna, 02780
- Community Counseling Of Bristol County, Inc. (Ccbc)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
- Precise Research Centers
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, Förenta staterna, 08021
- CRI Worldwide, LLC
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Förenta staterna, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
Elmsford, New York, Förenta staterna, 10523
- Advanced Bio-Behavioral Sciences
-
Glen Oaks, New York, Förenta staterna, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
New York, New York, Förenta staterna, 10035
- Manhattan Psychiatric Center
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
- Strong Ties Community Support Program
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305
- Behavioral Medical Research Of Staten Island
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Health System
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44113
- Saroj B. Brar, M.D., Inc.
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45408
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Coatesville, Pennsylvania, Förenta staterna, 19320
- Department of Veterans Affairs Medical Center
-
Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
- Suburban Research Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19131
- Belmont Center For Comprehensive Treatment
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19149
- CRI Worldwide, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Va Medical Center (116a)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77057
- Medlabs Research Of Houston, Inc.
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98493
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med diagnosen kronisk schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
- Stabila symtom och dos av Quetiapin eller Risperidon
Exklusions kriterier:
- Första diagnosen det senaste året
- Betydande risk för självmord eller uppfylla DSM-IV-TR kriterier för missbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Quetiapin eller Risperidon + Aripiprazol
|
Tabletter, Oral, Quetiapin 400-800 mg/dag eller Risperidon (4-8 mg/dag) + Aripiprazol 2-15 mg/dag, Flexibel, 16 veckor.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Quetiapin eller Risperidon + placebo
|
Tabletter, Oral, Quetiapin 400-800 mg/dag eller Risperidon (4-8 mg/dag) + Placebo, Flexibel, 16 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera effekten av att lägga till Aripiprazol till atypisk antipsykotisk behandling via positiva och negativa symtomskala (PANSS) poäng vid slutpunkten
Tidsram: (Vecka 16) eller vid tidpunkten för avbrott
|
(Vecka 16) eller vid tidpunkten för avbrott
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedöm effekten enligt förändringar i svårighetsgraden av sjukdomssymtom mätt med Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)
Tidsram: vid slutpunkten (vecka 16)
|
vid slutpunkten (vecka 16)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2006
Första postat (Uppskatta)
15 maj 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2013
Senast verifierad
1 april 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Schizofreni
- Psykotiska störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Dopaminagonister
- Dopaminmedel
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Serotoninreceptoragonister
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotoninantagonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Aripiprazol
- Quetiapinfumarat
- Risperidon
Andra studie-ID-nummer
- CN138-397 ST
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .