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L'aripiprazole utilisé comme bithérapie dans le traitement des patients atteints de schizophrénie chronique stable ou de trouble schizo-affectif.

7 novembre 2013 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de 16 semaines sur l'aripiprazole utilisé comme bithérapie dans le traitement de patients atteints de schizophrénie chronique stable ou de trouble schizo-affectif démontrant une réponse inadéquate à la monothérapie par la quétiapine ou la rispéridone.

Une étude multicentrique en double aveugle de 16 semaines sur l'augmentation de l'antipsychotique atypique avec l'aripiprazole chez les patients atteints de schizophrénie avec une réponse inadéquate au traitement antipsychotique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

323

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72201
        • K & S Professional Research Services, LLC
    • California
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Granada Hills, California, États-Unis, 91344
        • San Fernando Mental Health Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UCI Medical Center
      • Paramount, California, États-Unis, 90723
        • California Clinical Trials Medical Group
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • California Clinical Trials
      • San Diego, California, États-Unis, 92126
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Inst.
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Institute of Living
    • Florida
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • Behavioral Clinical Research, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Uptown Research Institute, LLC
      • Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60194
        • Alexian Center For Psychiatric Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71104
        • J. Gary Booker, Md
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21285
        • Sheppard Pratt Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • North Suffolk Mental Health Association
      • Taunton, Massachusetts, États-Unis, 02780
        • Community Counseling Of Bristol County, Inc. (Ccbc)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
        • Precise Research Centers
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, États-Unis, 08021
        • CRI Worldwide, LLC
    • New York
      • Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Elmsford, New York, États-Unis, 10523
        • Advanced Bio-Behavioral Sciences
      • Glen Oaks, New York, États-Unis, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10035
        • Manhattan Psychiatric Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14623
        • Strong Ties Community Support Program
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44113
        • Saroj B. Brar, M.D., Inc.
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Coatesville, Pennsylvania, États-Unis, 19320
        • Department of Veterans Affairs Medical Center
      • Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19131
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19149
        • CRI Worldwide, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Va Medical Center (116a)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77057
        • Medlabs Research Of Houston, Inc.
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98493
        • VA Puget Sound Health Care System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient avec un diagnostic de schizophrénie chronique ou de trouble schizo-affectif
  • Symptômes stables et dose de quétiapine ou de rispéridone

Critère d'exclusion:

  • Premier diagnostic au cours de la dernière année
  • Risque important de suicide ou répondre aux critères du DSM-IV-TR pour la toxicomanie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Quétiapine ou Rispéridone + Aripiprazole
Médicament: Quétiapine ou Rispéridone + Aripiprazole
Comprimés, Oral, Quétiapine 400-800 mg/jour ou Rispéridone (4-8 mg/jour) + Aripiprazole 2-15 mg/jour, Souple, 16 semaines.
Autres noms:
  • Abilifier
Comparateur placebo: Quétiapine ou Rispéridone + placebo
Médicament: Quétiapine ou Rispéridone + placebo
Comprimés, voie orale, quétiapine 400-800 mg/jour ou rispéridone (4-8 mg/jour) + placebo, flexible, 16 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'efficacité de l'ajout d'aripiprazole au traitement antipsychotique atypique via le score PANSS (Positive and Negative Symptoms Scale) au point final
Délai: (Semaine 16) ou au moment de l'arrêt
(Semaine 16) ou au moment de l'arrêt

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'efficacité en fonction des changements dans la gravité des symptômes de la maladie, tels que mesurés par le Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)
Délai: au point final (semaine 16)
au point final (semaine 16)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Collaborateurs

Otsuka America Pharmaceutical

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2006

Première publication (Estimation)

15 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2013

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CN138-397 ST

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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