Arypiprazol stosowany jako terapia podwójna w leczeniu pacjentów z przewlekłą stabilną schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym.
7 listopada 2013 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 16-tygodniowe badanie arypiprazolu stosowanego jako terapia podwójna w leczeniu pacjentów z przewlekłą stabilną schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym wykazującym niewystarczającą odpowiedź na monoterapię kwetiapiną lub rysperydonem.
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe 16-tygodniowe badanie dotyczące augmentacji atypowego leku przeciwpsychotycznego za pomocą arypiprazolu u pacjentów ze schizofrenią z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie przeciwpsychotyczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
323
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72201
- K & S Professional Research Services, LLC
-
-
California
-
Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91344
- San Fernando Mental Health Center
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- UCI Medical Center
-
Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
- California Clinical Trials Medical Group
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- California Clinical Trials
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92126
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Inst.
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
- Schuster Medical Research Institute
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Institute of Living
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
- Behavioral Clinical Research, Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Uptown Research Institute, LLC
-
Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60194
- Alexian Center For Psychiatric Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- LSU Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71104
- J. Gary Booker, Md
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21285
- Sheppard Pratt Health System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- North Suffolk Mental Health Association
-
Taunton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02780
- Community Counseling Of Bristol County, Inc. (Ccbc)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
- Precise Research Centers
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08021
- CRI Worldwide, LLC
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
Elmsford, New York, Stany Zjednoczone, 10523
- Advanced Bio-Behavioral Sciences
-
Glen Oaks, New York, Stany Zjednoczone, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10035
- Manhattan Psychiatric Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
- Strong Ties Community Support Program
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
- Behavioral Medical Research Of Staten Island
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Health System
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44113
- Saroj B. Brar, M.D., Inc.
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45408
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Coatesville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19320
- Department of Veterans Affairs Medical Center
-
Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
- Suburban Research Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19131
- Belmont Center For Comprehensive Treatment
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19149
- CRI Worldwide, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Va Medical Center (116a)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77057
- Medlabs Research Of Houston, Inc.
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98493
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z rozpoznaniem przewlekłej schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
- Stabilne objawy i dawka kwetiapiny lub rysperydonu
Kryteria wyłączenia:
- Pierwsza diagnoza w ubiegłym roku
- Znaczące ryzyko samobójstwa lub spełniające kryteria DSM-IV-TR dotyczące nadużywania substancji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kwetiapina lub Risperidon + Arypiprazol
|
Tabletki, doustnie, kwetiapina 400-800 mg/dzień lub rysperydon (4-8 mg/dzień) + arypiprazol 2-15 mg/dzień, elastyczne, 16 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kwetiapina lub Risperidon + placebo
|
Tabletki doustne, kwetiapina 400-800 mg/dzień lub risperidon (4-8 mg/dzień) + placebo, elastyczne, 16 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena skuteczności dodania arypiprazolu do atypowego leczenia przeciwpsychotycznego za pomocą skali objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) w punkcie końcowym
Ramy czasowe: (Tydzień 16) lub w momencie odstawienia
|
(Tydzień 16) lub w momencie odstawienia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocenić skuteczność na podstawie zmian w nasileniu objawów choroby, mierzonych za pomocą klinicznej skali globalnych wrażeń-dotkliwości (CGI-S)
Ramy czasowe: w punkcie końcowym (tydzień 16)
|
w punkcie końcowym (tydzień 16)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 maja 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Zaburzenia psychotyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Agoniści dopaminy
- Agentów dopaminy
- Agoniści receptora serotoninowego 5-HT1
- Agoniści receptora serotoninowego
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT2
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści receptora dopaminy D2
- Antagoniści dopaminy
- Arypiprazol
- Fumaran kwetiapiny
- Rysperydon
Inne numery identyfikacyjne badania
- CN138-397 ST
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .