Использование арипипразола в качестве двойной терапии при лечении пациентов с хронической стабильной шизофренией или шизоаффективным расстройством.
7 ноября 2013 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 16-недельное исследование арипипразола, используемого в качестве двойной терапии при лечении пациентов с хронической стабильной шизофренией или шизоаффективным расстройством, демонстрирующее неадекватный ответ на монотерапию кветиапином или рисперидоном.
Многоцентровое двойное слепое 16-недельное исследование усиления атипичного нейролептика арипипразолом у пациентов с шизофренией с неадекватным ответом на антипсихотическое лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
323
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72201
- K & S Professional Research Services, LLC
-
-
California
-
Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Granada Hills, California, Соединенные Штаты, 91344
- San Fernando Mental Health Center
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- UCI Medical Center
-
Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
- California Clinical Trials Medical Group
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- California Clinical Trials
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92126
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Inst.
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
- Schuster Medical Research Institute
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Institute of Living
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
- Behavioral Clinical Research, Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Uptown Research Institute, LLC
-
Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60194
- Alexian Center For Psychiatric Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
- LSU Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71104
- J. Gary Booker, Md
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21285
- Sheppard Pratt Health System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- North Suffolk Mental Health Association
-
Taunton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02780
- Community Counseling Of Bristol County, Inc. (Ccbc)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
- Precise Research Centers
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, Соединенные Штаты, 08021
- CRI Worldwide, LLC
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
Elmsford, New York, Соединенные Штаты, 10523
- Advanced Bio-Behavioral Sciences
-
Glen Oaks, New York, Соединенные Штаты, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10035
- Manhattan Psychiatric Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
- Strong Ties Community Support Program
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
- Behavioral Medical Research Of Staten Island
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Health System
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44113
- Saroj B. Brar, M.D., Inc.
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45408
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Coatesville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19320
- Department of Veterans Affairs Medical Center
-
Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
- Suburban Research Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19131
- Belmont Center For Comprehensive Treatment
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19149
- CRI Worldwide, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Va Medical Center (116a)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77057
- Medlabs Research Of Houston, Inc.
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98493
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с диагнозом хроническая шизофрения или шизоаффективное расстройство
- Стабильные симптомы и доза кветиапина или рисперидона
Критерий исключения:
- Первый диагноз за последний год
- Значительный риск самоубийства или соответствие критериям DSM-IV-TR в отношении злоупотребления психоактивными веществами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Кветиапин или рисперидон + арипипразол
|
Таблетки, перорально, кветиапин 400-800 мг/день или рисперидон (4-8 мг/день) + арипипразол 2-15 мг/день, гибкий, 16 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Кветиапин или рисперидон + плацебо
|
Таблетки, внутрь, кветиапин 400-800 мг/день или рисперидон (4-8 мг/день) + плацебо, гибкий, 16 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить эффективность добавления арипипразола к терапии атипичными антипсихотиками по шкале положительных и отрицательных симптомов (PANSS) в конечной точке
Временное ограничение: (Неделя 16) или на момент прекращения приема
|
(Неделя 16) или на момент прекращения приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените эффективность в соответствии с изменениями тяжести симптомов заболевания, измеренными с помощью общего клинического впечатления-тяжести (CGI-S).
Временное ограничение: в конечной точке (неделя 16)
|
в конечной точке (неделя 16)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 мая 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Психотические расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Агонисты серотониновых рецепторов 5-HT1
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT2
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофаминовых рецепторов D2
- Антагонисты дофамина
- Арипипразол
- Кветиапина фумарат
- Рисперидон
Другие идентификационные номера исследования
- CN138-397 ST
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .