Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aripiprazol gebruikt als duale therapie bij de behandeling van patiënten met chronische stabiele schizofrenie of schizoaffectieve stoornis.

7 november 2013 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 16 weken durende studie van Aripiprazol gebruikt als duale therapie bij de behandeling van patiënten met chronische stabiele schizofrenie of schizoaffectieve stoornis die een ontoereikende respons op monotherapie met quetiapine of risperidon aantonen.

Een multicenter, dubbelblind onderzoek van 16 weken naar de augmentatie van atypische antipsychotica met aripiprazol bij patiënten met schizofrenie die onvoldoende reageren op behandeling met antipsychotica.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

323

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72201
        • K & S Professional Research Services, LLC
    • California
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Granada Hills, California, Verenigde Staten, 91344
        • San Fernando Mental Health Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UCI Medical Center
      • Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
        • California Clinical Trials Medical Group
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • California Clinical Trials
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92126
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Inst.
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Institute of Living
    • Florida
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Behavioral Clinical Research, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Uptown Research Institute, LLC
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60194
        • Alexian Center For Psychiatric Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71104
        • J. Gary Booker, Md
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21285
        • Sheppard Pratt Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • North Suffolk Mental Health Association
      • Taunton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02780
        • Community Counseling Of Bristol County, Inc. (Ccbc)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Precise Research Centers
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Verenigde Staten, 08021
        • CRI Worldwide, LLC
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Elmsford, New York, Verenigde Staten, 10523
        • Advanced Bio-Behavioral Sciences
      • Glen Oaks, New York, Verenigde Staten, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10035
        • Manhattan Psychiatric Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • Strong Ties Community Support Program
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44113
        • Saroj B. Brar, M.D., Inc.
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Coatesville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19320
        • Department of Veterans Affairs Medical Center
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19131
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19149
        • CRI Worldwide, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Va Medical Center (116a)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77057
        • Medlabs Research Of Houston, Inc.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98493
        • VA Puget Sound Health Care System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met de diagnose chronische schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
  • Stabiele symptomen en dosering van Quetiapine of Risperidon

Uitsluitingscriteria:

  • Eerste diagnose in het afgelopen jaar
  • Aanzienlijk risico op zelfmoord of voldoen aan de DSM-IV-TR-criteria voor middelenmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Quetiapine of Risperidon + Aripiprazol
Geneesmiddel: Quetiapine of Risperidon + Aripiprazol
Tabletten, Oraal, Quetiapine 400-800 mg/dag of Risperidon (4-8 mg/dag) + Aripiprazol 2-15 mg/dag, Flexibel, 16 weken.
Andere namen:
  • Abilify
Placebo-vergelijker: Quetiapine of Risperidon + placebo
Geneesmiddel: Quetiapine of Risperidon + placebo
Tabletten, Oraal, Quetiapine 400-800 mg/dag of Risperidon (4-8 mg/dag) + Placebo, Flexibel, 16 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de werkzaamheid van het toevoegen van Aripiprazol aan atypische antipsychotische behandeling via de positieve en negatieve symptomenschaal (PANSS)-score op het eindpunt
Tijdsspanne: (week 16) of op het moment van stoppen
(week 16) of op het moment van stoppen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel de werkzaamheid op basis van veranderingen in de ernst van ziektesymptomen zoals gemeten door de Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)
Tijdsspanne: op eindpunt (week 16)
op eindpunt (week 16)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Medewerkers

Otsuka America Pharmaceutical

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CN138-397 ST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren