Aripiprazol usado como terapia dupla no tratamento de pacientes com esquizofrenia estável crônica ou transtorno esquizoafetivo.
7 de novembro de 2013 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 16 semanas de aripiprazol usado como terapia dupla no tratamento de pacientes com esquizofrenia estável crônica ou transtorno esquizoafetivo demonstrando uma resposta inadequada à monoterapia com quetiapina ou risperidona.
Um estudo multicêntrico, duplo-cego de 16 semanas sobre o aumento do antipsicótico atípico com aripiprazol em pacientes com esquizofrenia com resposta inadequada ao tratamento antipsicótico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
323
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72201
- K & S Professional Research Services, LLC
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California
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
- San Fernando Mental Health Center
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UCI Medical Center
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- California Clinical Trials Medical Group
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- California Clinical Trials
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92126
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Inst.
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Schuster Medical Research Institute
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Institute of Living
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Florida
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Behavioral Clinical Research, Inc
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Uptown Research Institute, LLC
-
Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60194
- Alexian Center For Psychiatric Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- LSU Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104
- J. Gary Booker, Md
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21285
- Sheppard Pratt Health System
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- North Suffolk Mental Health Association
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Taunton, Massachusetts, Estados Unidos, 02780
- Community Counseling Of Bristol County, Inc. (Ccbc)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Precise Research Centers
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, Estados Unidos, 08021
- CRI Worldwide, LLC
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
Elmsford, New York, Estados Unidos, 10523
- Advanced Bio-Behavioral Sciences
-
Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
New York, New York, Estados Unidos, 10035
- Manhattan Psychiatric Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Strong Ties Community Support Program
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Behavioral Medical Research Of Staten Island
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Health System
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44113
- Saroj B. Brar, M.D., Inc.
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Coatesville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19320
- Department of Veterans Affairs Medical Center
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Suburban Research Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19131
- Belmont Center For Comprehensive Treatment
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19149
- CRI Worldwide, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Va Medical Center (116a)
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77057
- Medlabs Research Of Houston, Inc.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98493
- VA Puget Sound Health Care System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com diagnóstico de Esquizofrenia Crônica ou Transtorno Esquizoafetivo
- Sintomas estáveis e dose de Quetiapina ou Risperidona
Critério de exclusão:
- Primeiro diagnóstico no último ano
- Risco significativo de suicídio ou atende aos critérios do DSM-IV-TR para abuso de substâncias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Quetiapina ou Risperidona + Aripiprazol
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Comprimidos, Oral, Quetiapina 400-800 mg/dia ou Risperidona (4-8 mg/dia) + Aripiprazol 2-15 mg/dia, Flexível, 16 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Quetiapina ou Risperidona + placebo
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Comprimidos, Oral, Quetiapina 400-800 mg/dia ou Risperidona (4-8 mg/dia) + Placebo, Flexível, 16 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a eficácia da adição de Aripiprazol ao tratamento antipsicótico atípico por meio da pontuação da Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS) no ponto final
Prazo: (Semana 16) ou no momento da descontinuação
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(Semana 16) ou no momento da descontinuação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avalie a eficácia de acordo com as mudanças na gravidade dos sintomas da doença, conforme medido pelo Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)
Prazo: no ponto final (Semana 16)
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no ponto final (Semana 16)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
15 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2013
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Transtornos Psicóticos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Aripiprazol
- Quetiapina fumarato
- Risperidona
Outros números de identificação do estudo
- CN138-397 ST
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