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Aripiprazol als duale Therapie bei der Behandlung von Patienten mit chronisch stabiler Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen.

7. November 2013 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 16-wöchige Studie zu Aripiprazol als Zweifachtherapie bei der Behandlung von Patienten mit chronischer stabiler Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung, die ein unzureichendes Ansprechen auf Quetiapin- oder Risperidon-Monotherapie zeigte.

Eine multizentrische, doppelblinde 16-wöchige Studie zur Verstärkung eines atypischen Antipsychotikums mit Aripiprazol bei Patienten mit Schizophrenie mit unzureichendem Ansprechen auf eine antipsychotische Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

323

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72201
        • K & S Professional Research Services, LLC
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Granada Hills, California, Vereinigte Staaten, 91344
        • San Fernando Mental Health Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UCI Medical Center
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • California Clinical Trials Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • California Clinical Trials
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92126
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Inst.
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Institute of Living
    • Florida
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Behavioral Clinical Research, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Uptown Research Institute, LLC
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60194
        • Alexian Center For Psychiatric Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71104
        • J. Gary Booker, Md
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21285
        • Sheppard Pratt Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • North Suffolk Mental Health Association
      • Taunton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02780
        • Community Counseling Of Bristol County, Inc. (Ccbc)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Precise Research Centers
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08021
        • CRI Worldwide, LLC
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Elmsford, New York, Vereinigte Staaten, 10523
        • Advanced Bio-Behavioral Sciences
      • Glen Oaks, New York, Vereinigte Staaten, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035
        • Manhattan Psychiatric Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Strong Ties Community Support Program
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44113
        • Saroj B. Brar, M.D., Inc.
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Coatesville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19320
        • Department of Veterans Affairs Medical Center
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19131
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19149
        • CRI Worldwide, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Va Medical Center (116a)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77057
        • Medlabs Research Of Houston, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98493
        • VA Puget Sound Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Diagnose einer chronischen Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung
  • Stabile Symptome und Dosis von Quetiapin oder Risperidon

Ausschlusskriterien:

  • Erste Diagnose im vergangenen Jahr
  • Erhebliches Suizidrisiko oder Erfüllung der DSM-IV-TR-Kriterien für Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Quetiapin oder Risperidon + Aripiprazol
Arzneimittel: Quetiapin oder Risperidon + Aripiprazol
Tabletten, oral, Quetiapin 400–800 mg/Tag oder Risperidon (4–8 mg/Tag) + Aripiprazol 2–15 mg/Tag, flexibel, 16 Wochen.
Andere Namen:
  • Abilisieren
Placebo-Komparator: Quetiapin oder Risperidon + Placebo
Arzneimittel: Quetiapin oder Risperidon + Placebo
Tabletten, oral, Quetiapin 400–800 mg/Tag oder Risperidon (4–8 mg/Tag) + Placebo, flexibel, 16 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Zugabe von Aripiprazol zu einer atypischen antipsychotischen Behandlung anhand des PANSS-Scores (Positive and Negative Symptoms Scale) am Endpunkt
Zeitfenster: (Woche 16) oder zum Zeitpunkt des Absetzens
(Woche 16) oder zum Zeitpunkt des Absetzens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilen Sie die Wirksamkeit anhand von Veränderungen im Schweregrad der Krankheitssymptome, gemessen anhand des Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)
Zeitfenster: am Endpunkt (Woche 16)
am Endpunkt (Woche 16)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Mitarbeiter

Otsuka America Pharmaceutical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN138-397 ST

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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