Aripiprazol utilizado como terapia dual en el tratamiento de pacientes con esquizofrenia crónica estable o trastorno esquizoafectivo.
7 de noviembre de 2013 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 16 semanas de aripiprazol utilizado como terapia dual en el tratamiento de pacientes con esquizofrenia crónica estable o trastorno esquizoafectivo que demuestra una respuesta inadecuada a la monoterapia con quetiapina o risperidona.
Un estudio multicéntrico, doble ciego de 16 semanas sobre el aumento de antipsicóticos atípicos con aripiprazol en pacientes con esquizofrenia con respuesta inadecuada al tratamiento antipsicótico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
323
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72201
- K & S Professional Research Services, LLC
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California
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
- San Fernando Mental Health Center
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UCI Medical Center
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- California Clinical Trials Medical Group
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- California Clinical Trials
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San Diego, California, Estados Unidos, 92126
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Inst.
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Schuster Medical Research Institute
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Institute of Living
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Florida
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Behavioral Clinical Research, Inc
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Uptown Research Institute, LLC
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60194
- Alexian Center For Psychiatric Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- LSU Health Sciences Center
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104
- J. Gary Booker, Md
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21285
- Sheppard Pratt Health System
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- North Suffolk Mental Health Association
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Taunton, Massachusetts, Estados Unidos, 02780
- Community Counseling Of Bristol County, Inc. (Ccbc)
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- University of Minnesota
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-
Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Precise Research Centers
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-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, Estados Unidos, 08021
- CRI Worldwide, LLC
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New York
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
Elmsford, New York, Estados Unidos, 10523
- Advanced Bio-Behavioral Sciences
-
Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
New York, New York, Estados Unidos, 10035
- Manhattan Psychiatric Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Strong Ties Community Support Program
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Behavioral Medical Research Of Staten Island
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Health System
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44113
- Saroj B. Brar, M.D., Inc.
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
- Midwest Clinical Research Center
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Pennsylvania
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Coatesville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19320
- Department of Veterans Affairs Medical Center
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Suburban Research Associates
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19131
- Belmont Center For Comprehensive Treatment
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19149
- CRI Worldwide, LLC
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Va Medical Center (116a)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77057
- Medlabs Research Of Houston, Inc.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98493
- VA Puget Sound Health Care System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con diagnóstico de Esquizofrenia crónica o Trastorno esquizoafectivo
- Síntomas estables y dosis de Quetiapina o Risperidona
Criterio de exclusión:
- Primer diagnóstico en el último año
- Riesgo significativo de suicidio o cumple con los criterios del DSM-IV-TR para el abuso de sustancias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Quetiapina o Risperidona + Aripiprazol
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Comprimidos, Oral, Quetiapina 400-800 mg/día o Risperidona (4-8 mg/día) + Aripiprazol 2-15 mg/día, Flexible, 16 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Quetiapina o Risperidona + placebo
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Comprimidos, Oral, Quetiapina 400-800 mg/día o Risperidona (4-8 mg/día) + Placebo, Flexible, 16 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la eficacia de agregar Aripiprazol al tratamiento antipsicótico atípico a través de la puntuación de la Escala de Síntomas Positivos y Negativos (PANSS) al final
Periodo de tiempo: (Semana 16) o en el momento de la interrupción
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(Semana 16) o en el momento de la interrupción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la eficacia de acuerdo con los cambios en la gravedad de los síntomas de la enfermedad medidos por Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)
Periodo de tiempo: en el punto final (semana 16)
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en el punto final (semana 16)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Desórdenes psicóticos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Aripiprazol
- Fumarato de quetiapina
- Risperidona
Otros números de identificación del estudio
- CN138-397 ST
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .