Záchrana pro pacienty v urgentní chirurgii Pozorováno akutní zhoršení stavu (RESPOND)
Studie RESPOND (záchrana pacientů po urgentní chirurgii, u kterých došlo k akutnímu zhoršení)
Jedná se o pětiletý program určený k identifikaci a hodnocení intervencí lidského faktoru za účelem zlepšení reakce na pacienty se zhoršením stavu po urgentní operaci.
Program obsahuje čtyři pracovní balíčky:
Pracovní balíček 1: Kvalitativní rozhovory a pozorování k analýze současných záchranných systémů; Pracovní balíček 2: Identifikujte a společně navrhněte zásahy ke zlepšení záchranných systémů, které zahrnují jak personál, tak pacienty a pečovatele; Pracovní balíček 3: Studie proveditelnosti se smíšenými metodami na 3 pracovištích v Anglii, Pracovní balíček 4: Náhodná randomizovaná kontrolní studie založená na 24 nemocnicích v Anglii, hodnotící účinnost intervencí při zlepšování reakce na pacienty se zhoršením stavu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci v oblasti bezpečnosti pacientů studují problémy ve zdravotnických systémech, které poškozují pacienty. Vyšetřovatelé chtějí studovat situaci ve zdravotnictví, kde systémové problémy stojí životy. V urgentní všeobecné chirurgii (EGS), která se zabývá především pacienty se silnými bolestmi břicha, je úmrtnost po operaci břicha za účelem zjištění, co je v nepořádku (tzv. „laparotomie“) 5krát vyšší než u podobných běžných operací. Studie vážných komplikací po velkých operacích ukazují, že když se pacienti po operaci zhorší, jejich šance na přežití závisí na tom, jak rychle a jak dobře reagují klinické týmy. Vyšetřovatelé plánují analyzovat, jak týmy EGS v současnosti léčí pacienty se zhoršujícím se stavem, a pomoci jim vyvinout a otestovat lepší systémy odezvy. Pokud by se tyto systémy zlepšily, bylo by možné předejít až 3000 úmrtím ročně. Věda o lidských faktorech analyzuje, jak složité pracovní systémy uspějí nebo selžou a jak je zlepšit. Vyšetřovatelé provedou analýzu lidských faktorů reakcí reálného života na zhoršení u pacientů po EGS laparotomii a prozkoumají, jak se personál skutečně vypořádává s pacienty ve zhoršujícím se stavu (označovaném jako „práce jako hotová“) a jak se to liší od oficiálních pokynů (dále jen „ pracovat podle představ“). Moderní přístup k lidským faktorům nazvaný „Safety II“ studuje silné i slabé stránky systémů a navrhuje řešení. Vyšetřovatelé použijí tuto metodu k analýze současných záchranných systémů EGS a vyvinou nový systém pro řízení zhoršení, včetně způsobů efektivního zapojení pacientů nebo pečovatelů. Vyšetřovatelé budou tento systém testovat a upravovat, dokud se neprokáže, že zlepšuje výkon týmu během záchrany. Jakmile se bude jevit jako stabilní a účinný, vyšetřovatelé jej otestují v multinemocničním testu. Nemocnice začnou používat nový systém v různých termínech (rozhodnuto náhodou) a vyšetřovatelé budou porovnávat jejich výkon před a po zahájení.
Vyšetřovatelé budou studovat nákladovou efektivitu zásahu a analyzovat, co fungovalo dobře a proč, aby se ujistili, že se z toho poučí efektivně.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Peter McCulloch, MBChB, MD
- Telefonní číslo: 07786267510
- E-mail: mcculloch.pa@nds.ox.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elena Villarreal
- E-mail: elena.villarreal@nds.ox.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Stoke Mandeville, Spojené království
- Nábor
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Rame Sunthareswaran
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rame Sunthareswaran
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
- Nábor
- Professor Peter McCulloch
-
Kontakt:
- Peter McCulloch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giles Bond-Smith
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší zdravotnický personál na EGS a na dalších odděleních a oborech s významnou rolí v záchraně (Anestetika, Gastroenterologie, Intervenční radiologie, Jednotka intenzivní léčby)
- Mladší zdravotnický personál v EGS (první ročník 1 a 2, základní praktikant a chirurgický praktikant 3+ ročníky)
- Vyšší ošetřovatelský personál na EGS a dalších relevantních odděleních (divadla, jednotka intenzivní léčby/terén)
- Uzdravení pacienti nebo jejich pečovatelé
Kritéria vyloučení:
- Pacienti postrádající duševní kapacitu
- Pacienti, kteří neumí komunikovat v angličtině A pro které nelze zajistit překlady
- Pacienti s dokumentovanou PTSD (posttraumatická stresová porucha) související s jejich zkušenostmi s komplikacemi po laparotomii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zásahy lidských faktorů
„Balík“ intervencí lidského faktoru navržených ke zlepšení reakce na pacienty ve zhoršujícím se stavu.
|
Skupina použije polostrukturované rozhovory a etnografické pozorování k vytvoření modelu metody funkční rezonanční analýzy (FRAM) procesu záchrany pacientů ve zhoršujícím se stavu v EGS s využitím informací ze 3 nemocnic.
Při společném navrhování reformy systému pro reakci na pooperační zhoršení bude použit přístup fokusních skupin, přičemž se bude pracovat s malými skupinami předního klinického personálu z relevantních oblastí ve třech zapojených trustech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení v reakci na zhoršení
Časové okno: 12 měsíců
|
Snížení poměru mortality ke komplikacím
|
12 měsíců
|
|
Zlepšená účinnost reakce na zhoršení stavu
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet, závažnost a trvání systémových výstrah Modified Early Warning Score (MEWS),
|
12 měsíců
|
|
Zlepšená účinnost reakce na zhoršení stavu
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrné časování pro počáteční odezvu na spouštěče MEWS
|
12 měsíců
|
|
Zlepšená účinnost reakce na zhoršení stavu
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrné časování pro segmenty procesu odezvy MEWS
|
12 měsíců
|
|
Zlepšená kvalita reakce na zhoršení
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalitativní údaje z rozhovorů se staršími chirurgy ukazující srovnání kvality odpovědi a úspěšnosti v případech, kdy byly přítomny výstrahy pacienta nebo pečovatele, s těmi, kde nebyly
|
12 měsíců
|
|
Zlepšená účinnost reakce na zhoršení stavu
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet odborných zásahů po urgentní laparotomii
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení mortality pacientů po urgentní laparotomii
Časové okno: 12 měsíců
|
snížení mortality pacientů po urgentní laparotomii
|
12 měsíců
|
|
Zlepšení rekonvalescence pacientů po urgentní laparotomii
Časové okno: 12 měsíců
|
Snížení pobytu na ITU a celkové hospitalizace
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter McCulloch, MBChB, MD, University of Oxford
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RESPOND NIHR200868
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mimořádné události
-
Corporacion Parc TauliNeznámýZmatek | Zpožděný výstup z anestezie | Delirium, příčina neznámá | Dezorientace na EmergenciŠpanělsko