Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie poddajnosti optického nervu

16. října 2006 aktualizováno: Capital Vision Research Trust
Chronický glaukom je jednou z hlavních příčin slepoty a ztráty zraku v rozvinutém světě. Jde o stav, kdy dlouhodobé vystavení vysokému očnímu tlaku (nitroočnímu tlaku) poškozuje nervová vlákna v oku. Toto poškození mohou vyšetřující vnímat jako změny na zrakovém nervu. Přesný mechanismus, jak vysoký nitrooční tlak způsobuje poškození nervů, není znám. Předpokládá se, že roli hrají jak fyziologické, tak mechanické mechanismy. Předchozí autoři popsali strukturální změny v pojivové tkáni zrakových nervů očí s glaukomem. Strukturální změny v terči zrakového nervu, které ovlivňují mechanickou poddajnost nervu, mohou být významné jako příčina poškození glaukomového nervu. Tato studie si klade za cíl posoudit poddajnost disku zrakového nervu u subjektů s glaukomem a bez něj. Complianci bychom otestovali zobrazením optických plotének účastníků před a během krátkého (méně než dvě minuty) zvýšení nitroočního tlaku. Chtěli bychom zopakovat testy na stejných předmětech o 3 roky později, abychom viděli, jak se shoda změnila. Také bychom se snažili korelovat další důležité parametry, jako je tloušťka rohovky a změny zorného pole s našimi zjištěními

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Chronický glaukom je jednou z hlavních příčin slepoty a ztráty zraku v rozvinutém světě (následující reference uvádí míru zrakového postižení/slepoty způsobené glaukomem v jednom průřezu starší australské populace jako 6 % - Foran S, Wang JJ , Mitchell P. Příčiny zrakového postižení ve dvou průřezech starší populace: Blue Mountains Eye Study. Oftalmický Epidemiol. říjen 2003;10(4):215-25). Glaukom je stav, kdy dlouhodobé vystavení vysokému očnímu tlaku (nitroočnímu tlaku) poškozuje nervová vlákna v oku. Přesný mechanismus, jak vysoký nitrooční tlak způsobuje poškození nervů, není znám (Albon J, Purslow PP, Karwatowski WS, Easty DL. Poddajnost lamina cribrosa v lidských očích související s věkem. Br J Ophthalmol. březen 2000;84(3):318-23). Předpokládá se, že roli hrají jak fyziologické, tak mechanické mechanismy. Předchozí autoři uváděli strukturální změny v pojivové tkáni očních plotének očí s glaukomem a předpokládali, že to může přispět ke změnám poddajnosti hlavy zrakového nervu (Pena JD, Netland PA, Vidal I, Dorr DA, Rasky A, Hernandez MR. Elastóza lamina cribrosa u glaukomové neuropatie zrakového nervu. Exp Eye Res. listopad 1998;67(5):517-24). Strukturální změny v terči zrakového nervu, které ovlivňují mechanickou poddajnost nervu, mohou být významné jako příčina poškození glaukomového nervu. Tato studie si klade za cíl posoudit poddajnost disku zrakového nervu u subjektů s glaukomem a bez něj. Complianci bychom testovali zobrazením optických plotének účastníků před a během krátkého zvýšení nitroočního tlaku. Chtěli bychom zopakovat testy na stejných subjektech o 3 roky později, abychom viděli, jak se změnila poddajnost zrakového nervu. Také bychom se snažili korelovat změny s dalšími očními parametry, jako je tloušťka rohovky a defekty zorného pole.

  1. Skupina bez glaukomu

    Kritéria pro zařazení:

    Věk nad 18 let

    Kritéria vyloučení:

    Předchozí operace oka Nejlepší korigovaná zraková ostrost <6/9 Chronické oční onemocnění (včetně glaukomu) Glaukomatózní ploténka zrakového nervu Abnormality oční perfuze (např. předchozí okluze retinální tepny nebo žíly; nebo abnormální vaskulatura včetně těch, jejichž retinální oběh může být ohrožen tlakem na oko).

  2. Skupina glaukomu

Kritéria pro zařazení:

Věk nad 18 let Diagnóza glaukomu (prokázáno zorným polem) Stabilní, dobře kontrolovaný glaukom

Kritéria vyloučení:

Sekundární glaukom (např. uveitida, neovaskulární glaukom atd.) Pokročilé nebo fixaci ohrožující změny zorného pole Předchozí oční operace Chronické oční onemocnění (kromě glaukomu) Abnormality oční perfuze (např. předchozí okluze retinální tepny nebo žíly; nebo abnormální vaskulatura včetně těch, jejichž retinální oběh může být ohrožen tlakem na oko).

Budou studovány dvě různé skupiny účastníků, ti s glaukomem a ti bez glaukomu. Účastníky čeká rutinní oční vyšetření, které provede zkušený lékař. Budou získány informace, jako je zraková ostrost, nitrooční tlak, tloušťka rohovky a vzhled optického nervu. Poté se účastníkům zobrazí jejich zrakové nervy pomocí heidelbergského retinálního tomografu (HRT). Nitrooční tlak bude poté uměle zvýšen na přibližně 50 mmHg po dobu přibližně dvou až čtyř minut pomocí okulopresoru s přísavkou. Oční nerv bude během této doby znovu zobrazen HRT. Ze snímků HRT vypočteme poddajnost zrakového nervu pomocí měření, jako je střední poloha ploténky, plocha a objem optické jamky. Tato data budou poté statisticky analyzována, aby se hledal významný rozdíl v poddajnosti zrakového nervu u těchto dvou skupin. Účastníci pak podstoupí stejný testovací postup o 3 roky později, aby viděli, jak se změnila jejich poddajnost zrakového nervu. Tyto změny pak prozkoumáme, abychom viděli, jak korelují se změnami v jejich vidění. Tyto změny by zahrnovaly: rozvoj glaukomu; snížená zraková ostrost; zmenšené zorné pole.

Klinické metody - anamnéza a vyšetření. Testování zorného pole (u pacientů s glaukomem) pomocí automatizovaného testovacího stroje zorného pole.

Měření nitroočního tlaku pomocí tonometru Goldmann. Měření tloušťky rohovky pomocí pachymetru "Pachmate". Obrazy optického disku pomocí Heidelbergova retinálního tomografu (konfokální skenovací diodový laserový oftalmoskop).

Existuje teoretické riziko, že krátkodobé zvýšení nitroočního očního tlaku může ohrozit přívod krve do zrakového nervu a způsobit poškození zrakového nervu. Předchozí studie zaměřená na poddajnost zrakového nervu však nezjistila žádné vedlejší účinky po krátkodobém zvýšení nitroočního tlaku vyvolaného přísavkou (Augusto, A., Harris, A., Cantor, L., Abreu, M., & Weinland , M. Účinky krátkodobého zvýšení nitroočního tlaku na baňkování optické ploténky. British Journal of Ophthalmology. 1998. 82, 880-883). Nedávná studie také ukázala, že krátkodobé zvýšení nitroočního tlaku nemění odpověď průtoku krve sítnicí a hlavou zrakového nervu (Garhofer, G., Resch, H., Weigert., Lung, S., Simader, C. & Schmetterer, L. Krátkodobé zvýšení nitroočního tlaku nemění odpověď průtoku krve sítnicí a hlavou zrakového nervu na stimulaci blikáním. Investigativní oftalmologie a vizuální věda. 2005. 46(5), 880-883). Z klinických zkušeností také víme, že pacienti s krátkodobým zvýšením nitroočního tlaku způsobeným vitreoretinální operací a akutním glaukomem s uzavřeným úhlem nemají dlouhodobé vedlejší účinky zvýšeného tlaku po dobu několika hodin.

Abychom dále snížili riziko nežádoucích účinků, vyloučíme pacienty s pokročilými nebo fixaci ohrožujícími glaukomovými změnami. Vyloučíme také ty, jejichž retinální oběh je viděn jako ohrožený digitálním tlakem na oko během vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Wellington, Nový Zéland, 6001
        • Capital Vision Research Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let, Diagnóza glaukomu (prokázáno zorným polem), Stabilní, dobře kontrolovaný glaukom

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace oka, nejlépe korigovaná zraková ostrost <6/9, chronické oční onemocnění (včetně glaukomu, sekundární glaukom (např. uveitida, neovaskulární glaukom atd.), pokročilé nebo fixaci ohrožující změny zorného pole, abnormality oční perfuze (např. předchozí okluze retinální tepny nebo žíly; nebo abnormální vaskulatura včetně těch, jejichž retinální oběh může být ohrožen tlakem na oko).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Výměna optického disku
Progrese zorného pole

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna zrakové ostrosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony P Wells, FRANZCO, CVRT, Wellington School Of Medicine - University of Otago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Dokončení studie

1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. října 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2006

Naposledy ověřeno

1. května 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONCS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit