- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00328835
Studie poddajnosti optického nervu
Přehled studie
Detailní popis
Chronický glaukom je jednou z hlavních příčin slepoty a ztráty zraku v rozvinutém světě (následující reference uvádí míru zrakového postižení/slepoty způsobené glaukomem v jednom průřezu starší australské populace jako 6 % - Foran S, Wang JJ , Mitchell P. Příčiny zrakového postižení ve dvou průřezech starší populace: Blue Mountains Eye Study. Oftalmický Epidemiol. říjen 2003;10(4):215-25). Glaukom je stav, kdy dlouhodobé vystavení vysokému očnímu tlaku (nitroočnímu tlaku) poškozuje nervová vlákna v oku. Přesný mechanismus, jak vysoký nitrooční tlak způsobuje poškození nervů, není znám (Albon J, Purslow PP, Karwatowski WS, Easty DL. Poddajnost lamina cribrosa v lidských očích související s věkem. Br J Ophthalmol. březen 2000;84(3):318-23). Předpokládá se, že roli hrají jak fyziologické, tak mechanické mechanismy. Předchozí autoři uváděli strukturální změny v pojivové tkáni očních plotének očí s glaukomem a předpokládali, že to může přispět ke změnám poddajnosti hlavy zrakového nervu (Pena JD, Netland PA, Vidal I, Dorr DA, Rasky A, Hernandez MR. Elastóza lamina cribrosa u glaukomové neuropatie zrakového nervu. Exp Eye Res. listopad 1998;67(5):517-24). Strukturální změny v terči zrakového nervu, které ovlivňují mechanickou poddajnost nervu, mohou být významné jako příčina poškození glaukomového nervu. Tato studie si klade za cíl posoudit poddajnost disku zrakového nervu u subjektů s glaukomem a bez něj. Complianci bychom testovali zobrazením optických plotének účastníků před a během krátkého zvýšení nitroočního tlaku. Chtěli bychom zopakovat testy na stejných subjektech o 3 roky později, abychom viděli, jak se změnila poddajnost zrakového nervu. Také bychom se snažili korelovat změny s dalšími očními parametry, jako je tloušťka rohovky a defekty zorného pole.
Skupina bez glaukomu
Kritéria pro zařazení:
Věk nad 18 let
Kritéria vyloučení:
Předchozí operace oka Nejlepší korigovaná zraková ostrost <6/9 Chronické oční onemocnění (včetně glaukomu) Glaukomatózní ploténka zrakového nervu Abnormality oční perfuze (např. předchozí okluze retinální tepny nebo žíly; nebo abnormální vaskulatura včetně těch, jejichž retinální oběh může být ohrožen tlakem na oko).
- Skupina glaukomu
Kritéria pro zařazení:
Věk nad 18 let Diagnóza glaukomu (prokázáno zorným polem) Stabilní, dobře kontrolovaný glaukom
Kritéria vyloučení:
Sekundární glaukom (např. uveitida, neovaskulární glaukom atd.) Pokročilé nebo fixaci ohrožující změny zorného pole Předchozí oční operace Chronické oční onemocnění (kromě glaukomu) Abnormality oční perfuze (např. předchozí okluze retinální tepny nebo žíly; nebo abnormální vaskulatura včetně těch, jejichž retinální oběh může být ohrožen tlakem na oko).
Budou studovány dvě různé skupiny účastníků, ti s glaukomem a ti bez glaukomu. Účastníky čeká rutinní oční vyšetření, které provede zkušený lékař. Budou získány informace, jako je zraková ostrost, nitrooční tlak, tloušťka rohovky a vzhled optického nervu. Poté se účastníkům zobrazí jejich zrakové nervy pomocí heidelbergského retinálního tomografu (HRT). Nitrooční tlak bude poté uměle zvýšen na přibližně 50 mmHg po dobu přibližně dvou až čtyř minut pomocí okulopresoru s přísavkou. Oční nerv bude během této doby znovu zobrazen HRT. Ze snímků HRT vypočteme poddajnost zrakového nervu pomocí měření, jako je střední poloha ploténky, plocha a objem optické jamky. Tato data budou poté statisticky analyzována, aby se hledal významný rozdíl v poddajnosti zrakového nervu u těchto dvou skupin. Účastníci pak podstoupí stejný testovací postup o 3 roky později, aby viděli, jak se změnila jejich poddajnost zrakového nervu. Tyto změny pak prozkoumáme, abychom viděli, jak korelují se změnami v jejich vidění. Tyto změny by zahrnovaly: rozvoj glaukomu; snížená zraková ostrost; zmenšené zorné pole.
Klinické metody - anamnéza a vyšetření. Testování zorného pole (u pacientů s glaukomem) pomocí automatizovaného testovacího stroje zorného pole.
Měření nitroočního tlaku pomocí tonometru Goldmann. Měření tloušťky rohovky pomocí pachymetru "Pachmate". Obrazy optického disku pomocí Heidelbergova retinálního tomografu (konfokální skenovací diodový laserový oftalmoskop).
Existuje teoretické riziko, že krátkodobé zvýšení nitroočního očního tlaku může ohrozit přívod krve do zrakového nervu a způsobit poškození zrakového nervu. Předchozí studie zaměřená na poddajnost zrakového nervu však nezjistila žádné vedlejší účinky po krátkodobém zvýšení nitroočního tlaku vyvolaného přísavkou (Augusto, A., Harris, A., Cantor, L., Abreu, M., & Weinland , M. Účinky krátkodobého zvýšení nitroočního tlaku na baňkování optické ploténky. British Journal of Ophthalmology. 1998. 82, 880-883). Nedávná studie také ukázala, že krátkodobé zvýšení nitroočního tlaku nemění odpověď průtoku krve sítnicí a hlavou zrakového nervu (Garhofer, G., Resch, H., Weigert., Lung, S., Simader, C. & Schmetterer, L. Krátkodobé zvýšení nitroočního tlaku nemění odpověď průtoku krve sítnicí a hlavou zrakového nervu na stimulaci blikáním. Investigativní oftalmologie a vizuální věda. 2005. 46(5), 880-883). Z klinických zkušeností také víme, že pacienti s krátkodobým zvýšením nitroočního tlaku způsobeným vitreoretinální operací a akutním glaukomem s uzavřeným úhlem nemají dlouhodobé vedlejší účinky zvýšeného tlaku po dobu několika hodin.
Abychom dále snížili riziko nežádoucích účinků, vyloučíme pacienty s pokročilými nebo fixaci ohrožujícími glaukomovými změnami. Vyloučíme také ty, jejichž retinální oběh je viděn jako ohrožený digitálním tlakem na oko během vyšetření.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Wellington, Nový Zéland, 6001
- Capital Vision Research Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let, Diagnóza glaukomu (prokázáno zorným polem), Stabilní, dobře kontrolovaný glaukom
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace oka, nejlépe korigovaná zraková ostrost <6/9, chronické oční onemocnění (včetně glaukomu, sekundární glaukom (např. uveitida, neovaskulární glaukom atd.), pokročilé nebo fixaci ohrožující změny zorného pole, abnormality oční perfuze (např. předchozí okluze retinální tepny nebo žíly; nebo abnormální vaskulatura včetně těch, jejichž retinální oběh může být ohrožen tlakem na oko).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Výměna optického disku
|
|
Progrese zorného pole
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna zrakové ostrosti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony P Wells, FRANZCO, CVRT, Wellington School Of Medicine - University of Otago
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Poostchi A, Wong T, Chan KC, Kedzlie L, Sachdev N, Nicholas S, Garway-Heath DF, Wells AP. Optic disc diameter increases during acute elevations of intraocular pressure. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 May;51(5):2313-6. doi: 10.1167/iovs.09-3756. Epub 2009 Nov 11.
- Wells AP, Garway-Heath DF, Poostchi A, Wong T, Chan KC, Sachdev N. Corneal hysteresis but not corneal thickness correlates with optic nerve surface compliance in glaucoma patients. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Aug;49(8):3262-8. doi: 10.1167/iovs.07-1556. Epub 2008 Mar 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ONCS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .