- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00328835
Optic Nerve Compliance -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen glaukooma on yksi johtavista sokeuden ja näönmenetyksen syistä kehittyneissä maissa (seuraava viite antaa glaukooman aiheuttaman näkövamman/sokeuden osuuden yhdestä poikkileikkauksesta Australian vanhemmasta väestöstä - Foran S, Wang JJ , Mitchell P. Näön heikkenemisen syyt kahdessa vanhemman väestön poikkileikkauksessa: Blue Mountains Eye Study. Oftalminen Epidemiol. 2003 lokakuu; 10(4):215-25). Glaukooma on tila, jossa pitkäaikainen altistuminen korkeille silmänpaineille (silmänsisäinen paine) vahingoittaa silmän hermosäikeitä. Tarkkaa mekanismia siitä, kuinka korkea silmänsisäinen paine aiheuttaa hermovaurioita, ei tunneta (Albon J, Purslow PP, Karwatowski WS, Easty DL. Lamina cribrosan ikään liittyvä mukautuminen ihmisen silmissä. Br J Ophthalmol. 2000 maaliskuu;84(3):318-23). Sekä fysiologisilla että mekaanisilla mekanismeilla uskotaan olevan osansa. Aiemmat kirjoittajat ovat raportoineet rakenteellisista muutoksista glaukoomaa sairastavien silmien optisten välilevyjen sidekudoksessa ja olettivat, että tämä saattaa vaikuttaa näköhermon pään mukautumiseen (Pena JD, Netland PA, Vidal I, Dorr DA, Rasky A, Hernandez MR. Lamina cribrosan elastoosi glaukomatoottisessa optisessa neuropatiassa. Exp Eye Res. 1998 marraskuu;67(5):517-24). Näköhermon pään rakenteelliset muutokset, jotka vaikuttavat hermon mekaaniseen mukautumiseen, voivat olla merkittäviä glaukomatoottisen hermovaurion syynä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida optisen levyn mukautumista koehenkilöille, joilla on glaukooma ja ilman sitä. Testaamme noudattamista kuvaamalla osallistujien optiset levyt ennen lyhyttä silmänsisäisen paineen nousua ja sen aikana. Pyrimme toistamaan kokeet samoilla koehenkilöillä 3 vuotta myöhemmin nähdäksemme, kuinka näköhermon mukautuminen muuttui. Pyrimme myös korreloimaan muutoksia muiden silmäparametrien, kuten sarveiskalvon paksuuden ja näkökenttävirheiden, kanssa.
Ei-glaukoomaryhmä
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä yli 18
Poissulkemiskriteerit:
Aiempi silmäleikkaus Paras korjattu näöntarkkuus <6/9 Krooninen silmäsairaus (mukaan lukien glaukooma) Glaukomatoottinen optinen levy Silmän perfuusiohäiriöt (esim. aikaisempi verkkokalvon valtimon tai laskimon tukos; tai epänormaali verisuonisto, mukaan lukien sellaiset, joiden verkkokalvon verenkierto voi olla vaarassa silmän paineen vuoksi).
- Glaukooma ryhmä
Sisällyttämiskriteerit:
Yli 18-vuotias glaukooman diagnoosi (näönkentällä todistettu) Stabiili, hyvin hallittu glaukooma
Poissulkemiskriteerit:
Toissijainen glaukooma (esim. uveiitti, neovaskulaarinen glaukooma jne.) Pitkälle edenneet tai kiinnittymistä uhkaavat näkökentän muutokset Aiempi silmäleikkaus Krooninen silmäsairaus (ei sisällä glaukoomaa) Silmän perfuusiohäiriöt (esim. aikaisempi verkkokalvon valtimon tai laskimon tukos; tai epänormaali verisuonisto, mukaan lukien sellaiset, joiden verkkokalvon verenkierto voi olla vaarassa silmän paineen vuoksi).
Tutkimuksessa tutkitaan kahta eri ryhmää, glaukoomaa sairastavia ja glaukoomattomia. Kokeneen lääkärin suorittaa osallistujille rutiinitutkinto. Tietoja, kuten näöntarkkuus, silmänsisäinen paine, sarveiskalvon paksuus ja näköhermon ulkonäkö, saadaan. Sitten osallistujien näköhermot kuvataan Heidelbergin verkkokalvotomografilla (HRT). Silmänsisäinen paine nostetaan sitten keinotekoisesti noin 50 mmHg:iin noin kahdesta neljään minuutiksi käyttämällä imukuppisilmäpressoria. HRT kuvaa näköhermon uudelleen tänä aikana. HRT-kuvista laskemme näköhermon mukautumisen käyttämällä mittareita, kuten levyn keskimääräistä sijaintia ja optisen kupin pinta-alaa ja tilavuutta. Nämä tiedot analysoidaan sitten tilastollisesti, jotta löydetään merkittävä ero näiden kahden ryhmän näköhermomyöntyvyydessä. Osallistujat käyvät läpi saman testausmenettelyn 3 vuotta myöhemmin nähdäkseen, kuinka heidän näköhermomukavuus on muuttunut. Sitten tutkimme näitä muutoksia nähdäksemme, kuinka ne korreloivat heidän näkemyksensä muutosten kanssa. Näihin muutoksiin kuuluisivat: glaukooman kehittyminen; heikentynyt näöntarkkuus; vähentynyt näkökenttä.
Kliiniset menetelmät - historia ja tutkimus. Näkökenttätestaus (glaukoomapotilailla) automaattisella näkökenttätestauslaitteella.
Silmänsisäisen paineen mittaus Goldmannin tonometrillä. Sarveiskalvon paksuuden mittaus "Pachmate" pakymetrillä. Optiset levykuvat Heidelbergin verkkokalvon tomografilla (konfokaalipyyhkäisydiodilaseroftalmoskooppi).
On olemassa teoreettinen riski, että silmänsisäisen lyhyen aikavälin nousu voi vaarantaa näköhermon verenkierron ja aiheuttaa näköhermovaurion. Kuitenkin aikaisemmassa tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin näköhermon mukautumista, ei havaittu sivuvaikutuksia lyhytaikaisen imukupilla indusoidun silmänpaineen nousun jälkeen (Augusto, A., Harris, A., Cantor, L., Abreu, M. ja Weinland , M. Silmänsisäisen paineen lyhytaikaisen nousun vaikutukset optisen levyn kuppautumiseen. British Journal of Ophthalmology. 1998. 82, 880-883). Myös tuore tutkimus on osoittanut, että lyhytaikainen silmänsisäisen paineen nousu ei muuta verkkokalvon ja näköhermon pään verenvirtauksen vastetta (Garhofer, G., Resch, H., Weigert., Lung, S., Simader, C. & Schmetterer, L. Silmänsisäisen paineen lyhytaikainen nousu ei muuta verkkokalvon ja näköhermon pään verenvirtauksen vastetta välkyntästimulaatioon. Tutkiva oftalmologia ja näkötiede. 2005. 46(5), 880-883). Tiedämme myös kliinisestä kokemuksesta, että potilailla, joilla on lyhytaikainen silmänsisäisen paineen nousu vitreo-retinaalileikkauksen ja akuutin sulkeutumiskulmaglaukooman vuoksi, ei ole pitkäaikaisia sivuvaikutuksia kohonneesta paineesta tuntien ajan.
Sivuvaikutusten riskin vähentämiseksi entisestään suljemme pois ne, joilla on edenneet tai kiinnittymistä uhkaavat glaukoomamuutokset. Jätämme pois myös ne, joiden verkkokalvon verenkierto on vaarantunut silmän digitaalisen paineen vuoksi tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Wellington, Uusi Seelanti, 6001
- Capital Vision Research Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat, glaukooman diagnoosi (näönkentällä todistettu), vakaa, hyvin hallittu glaukooma
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi silmäleikkaus, paras korjattu näöntarkkuus <6/9, krooninen silmäsairaus (mukaan lukien glaukooma, sekundaarinen glaukooma (esim. uveiitti, neovaskulaarinen glaukooma jne.), pitkälle edenneet tai kiinnittymistä uhkaavat näkökentän muutokset, silmän perfuusiohäiriöt (esim. aikaisempi verkkokalvon valtimon tai laskimon tukos; tai epänormaali verisuonisto, mukaan lukien sellaiset, joiden verkkokalvon verenkierto voi olla vaarassa silmän paineen vuoksi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Optisen levyn vaihto
|
|
Näkökentän eteneminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Näöntarkkuuden muutos
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony P Wells, FRANZCO, CVRT, Wellington School Of Medicine - University of Otago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Poostchi A, Wong T, Chan KC, Kedzlie L, Sachdev N, Nicholas S, Garway-Heath DF, Wells AP. Optic disc diameter increases during acute elevations of intraocular pressure. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 May;51(5):2313-6. doi: 10.1167/iovs.09-3756. Epub 2009 Nov 11.
- Wells AP, Garway-Heath DF, Poostchi A, Wong T, Chan KC, Sachdev N. Corneal hysteresis but not corneal thickness correlates with optic nerve surface compliance in glaucoma patients. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Aug;49(8):3262-8. doi: 10.1167/iovs.07-1556. Epub 2008 Mar 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONCS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .