- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00328835
Undersøgelse af overholdelse af optisk nerve
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kronisk glaukom er en af de førende årsager til blindhed og synstab i den udviklede verden (følgende reference angiver frekvensen af synsnedsættelse/blindhed forårsaget af glaukom i et tværsnit af en ældre australsk befolkning som 6 % - Foran S, Wang JJ , Mitchell P. Årsager til synsnedsættelse i to ældre befolkningstværsnit: Blue Mountains Eye Study. Oftalmisk epidemiol. 2003 okt;10(4):215-25). Grøn stær er en tilstand, hvor langvarig eksponering for højt øjentryk (intraokulært tryk) beskadiger nervefibrene i øjet. Den nøjagtige mekanisme for, hvordan det høje intraokulære tryk forårsager nerveskade er ukendt (Albon J, Purslow PP, Karwatowski WS, Easty DL. Aldersrelateret overholdelse af lamina cribrosa i menneskelige øjne. Br J Ophthalmol. 2000 Mar;84(3):318-23). Både fysiologiske og mekaniske mekanismer menes at spille en rolle. Tidligere forfattere har rapporteret strukturelle ændringer i bindevævet i optiske diske i øjne med glaukom og postuleret, at dette kan bidrage til ændringer i compliancen af det optiske nervehoved (Pena JD, Netland PA, Vidal I, Dorr DA, Rasky A, Hernandez MR. Elastose af lamina cribrosa ved glaukomatøs optisk neuropati. Exp Eye Res. 1998 Nov;67(5):517-24). Strukturelle ændringer i det optiske nervehoved, som påvirker nervens mekaniske compliance, kan være væsentlige i årsagen til glaukomatøs nerveskade. Denne undersøgelse har til formål at vurdere compliance af den optiske disk hos personer med og uden glaukom. Vi ville teste compliance ved at afbilde deltagernes optiske diske før og under en kort stigning i det intraokulære tryk. Vi ville forsøge at gentage testene på de samme emner 3 år senere for at se, hvordan synsnervens compliance ændrede sig. Vi vil også se på at korrelere ændringer med andre okulære parametre såsom hornhindetykkelse og synsfeltdefekter.
Ikke-grøn stær gruppe
Inklusionskriterier:
Alder over 18
Eksklusionskriterier:
Tidligere øjenoperation Bedst korrigeret synsstyrke <6/9 Kronisk øjensygdom (inklusive glaukom) Glaukomatøs optisk disk Okulære perfusionsabnormiteter (f.eks. tidligere retinal arterie eller veneokklusion; eller unormal vaskulatur inklusive dem, hvis nethindekredsløb kan blive kompromitteret af tryk på øjet).
- Grøn stær gruppe
Inklusionskriterier:
Alder over 18. Diagnose af glaukom (visuelt felt bevist) Stabil, velkontrolleret glaukom
Eksklusionskriterier:
Sekundær glaukom (f.eks. uveitis, neovaskulær glaukom osv.) Avancerede eller fikseringstruende synsfeltsændringer Tidligere øjenoperation Kronisk øjensygdom (ikke inklusive glaukom) Okulære perfusionsabnormiteter (f.eks. tidligere retinal arterie eller veneokklusion; eller unormal vaskulatur inklusive dem, hvis nethindekredsløb kan blive kompromitteret af tryk på øjet).
To forskellige grupper af deltagere vil blive undersøgt, dem med glaukom og dem uden glaukom. Deltagerne får en rutinemæssig øjenundersøgelse udført af en erfaren læge. Information såsom synsstyrke, intraokulært tryk, hornhindetykkelse og synsnervens udseende vil blive indhentet. Derefter vil deltagerne få deres optiske nerver afbildet af en Heidelberg retinal tomograf (HRT). Det intraokulære tryk vil derefter blive kunstigt hævet til ca. 50 mmHg i ca. to til fire minutter ved hjælp af en sugekop-oculopressor. Den optiske nerve vil blive afbildet igen af HRT i løbet af det tidsrum. Ud fra HRT-billederne vil vi beregne synsnervens compliance ved hjælp af mål som diskens gennemsnitsposition og optisk kopareal og volumen. Disse data vil derefter blive analyseret statistisk for at se efter en signifikant forskel i synsnervens compliance for de to grupper. Deltagerne vil derefter gennemgå den samme testprocedure 3 år senere for at se, hvordan deres optisk nerve-compliance har ændret sig. Vi vil derefter undersøge disse ændringer for at se, hvordan de hænger sammen med ændringer i deres syn. Disse ændringer vil omfatte: udvikling af glaukom; nedsat synsstyrke; nedsat synsfelt.
Kliniske metoder - anamnese og undersøgelse. Synsfeltstest (i dem med glaukom) ved hjælp af en automatiseret synsfelttestmaskine.
Intraokulær trykmåling ved hjælp af et Goldmann tonometer. Hornhindetykkelsesmåling ved hjælp af et "Pachmate", pachymeter. Optiske diskbilleder ved hjælp af en Heidelberg retinal tomograf (et konfokal scanning diode laser oftalmoskop).
Der er en teoretisk risiko for, at en kortvarig stigning i intraokulært kan kompromittere blodforsyningen til synsnerven og forårsage skade på synsnerven. Imidlertid fandt en tidligere undersøgelse af optisk nerve-compliance ingen bivirkninger efter en kortvarig stigning i intraokulært tryk induceret med en sugekop (Augusto, A., Harris, A., Cantor, L., Abreu, M., & Weinland , M. Effekter af kortvarig stigning af intraokulært tryk på optisk disc cupping. British Journal of Ophthalmology. 1998. 82, 880-883). Også en nylig undersøgelse har vist, at en kortvarig stigning i det intraokulære tryk ikke ændrer responsen af blodgennemstrømningen af nethinden og optisk nervehoved (Garhofer, G., Resch, H., Weigert., Lung, S., Simader, C. & Schmetterer, L. Kortvarig stigning i intraokulært tryk ændrer ikke reaktionen af blodgennemstrømning i nethinden og synsnervehovedet på flimmerstimulering. Undersøgende oftalmologi og visuel videnskab. 2005. 46(5), 880-883). Vi ved også fra klinisk erfaring, at patienter med kortvarige stigninger i det intraokulære tryk forårsaget af vitreo-retinal kirurgi og akut vinkellukket glaukom ikke har langvarige bivirkninger fra forhøjet tryk i timevis.
For yderligere at reducere risikoen for bivirkninger vil vi udelukke dem med fremskredne eller fikseringstruende glaukomforandringer. Vi vil også udelukke dem, hvis nethindekredsløb ses at blive kompromitteret af digitalt tryk på øjet under undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Wellington, New Zealand, 6001
- Capital Vision Research Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18, diagnose af glaukom (visuelt felt bevist), stabil, velkontrolleret glaukom
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere øjenoperation, Bedst korrigeret synsstyrke <6/9, Kronisk øjensygdom (herunder glaukom, sekundær glaukom (f.eks. uveitis, neovaskulær glaukom osv.), Avancerede eller fikseringstruende synsfeltsændringer, Okulære perfusionsabnormiteter (f.eks. tidligere retinal arterie eller veneokklusion; eller unormal vaskulatur inklusive dem, hvis nethindekredsløb kan blive kompromitteret af tryk på øjet).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Skift af optisk disk
|
|
Visuel feltprogression
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ændring af synsskarphed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anthony P Wells, FRANZCO, CVRT, Wellington School Of Medicine - University of Otago
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Poostchi A, Wong T, Chan KC, Kedzlie L, Sachdev N, Nicholas S, Garway-Heath DF, Wells AP. Optic disc diameter increases during acute elevations of intraocular pressure. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 May;51(5):2313-6. doi: 10.1167/iovs.09-3756. Epub 2009 Nov 11.
- Wells AP, Garway-Heath DF, Poostchi A, Wong T, Chan KC, Sachdev N. Corneal hysteresis but not corneal thickness correlates with optic nerve surface compliance in glaucoma patients. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Aug;49(8):3262-8. doi: 10.1167/iovs.07-1556. Epub 2008 Mar 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ONCS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kort forhøjelse af IOP
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuHøretab | Kognitiv funktion | Executive funktion | Vestibulær funktionFrankrig
-
The Cleveland ClinicNational Institute on Aging (NIA)Tilmelding efter invitationKognitiv risikovurderingForenede Stater
-
University Hospital, CaenAfsluttetNeuroudviklingsforstyrrelser | Børns adfærdFrankrig
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...RekrutteringVelvære, psykologiskCanada
-
Assoc. Prof. Jiri Kriz, MD, PhDRekrutteringRygmarvsskader | Autonom dysrefleksiTjekkiet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineUniversity Medical Centre Ljubljana; University Maribor; University Psychiatric...RekrutteringIkke-suicidal selvskade | Selvskade | Personlighedsforstyrrelse, Borderline | Forskel, Individuel | Epigenetisk lidelse | Lave om; MentalSlovenien