- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00328835
Badanie zgodności nerwu wzrokowego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przewlekła jaskra jest jedną z głównych przyczyn ślepoty i utraty wzroku w krajach rozwiniętych (poniższe odniesienie podaje wskaźnik upośledzenia wzroku/ślepoty spowodowanej jaskrą w jednym przekroju starszej populacji australijskiej jako 6% - Foran S, Wang JJ , Mitchell P. Przyczyny upośledzenia wzroku w dwóch starszych przekrojach populacji: Blue Mountains Eye Study. Epidemiol okulistyczny. Październik 2003;10(4):215-25). Jaskra to stan, w którym długotrwałe narażenie na wysokie ciśnienie w oku (ciśnienie wewnątrzgałkowe) uszkadza włókna nerwowe w oku. Dokładny mechanizm, w jaki wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe powoduje uszkodzenie nerwów, jest nieznany (Albon J, Purslow PP, Karwatowski WS, Easty DL. Związana z wiekiem zgodność blaszki cribrosa w ludzkich oczach. Br J Oftalmol. 2000 marzec;84(3):318-23). Uważa się, że rolę odgrywają zarówno mechanizmy fizjologiczne, jak i mechaniczne. Dotychczasowi autorzy donosili o zmianach strukturalnych w tkance łącznej tarcz nerwu wzrokowego oczu z jaskrą i postulowali, że może to przyczyniać się do zmian w podatności głowy nerwu wzrokowego (Pena JD, Netland PA, Vidal I, Dorr DA, Rasky A, Hernandez MR. Elastoza blaszki cribrosa w jaskrowej neuropatii nerwu wzrokowego. Exp Eye Res. 1998 listopad;67(5):517-24). Zmiany strukturalne głowy nerwu wzrokowego wpływające na podatność mechaniczną nerwu mogą mieć istotne znaczenie w przyczynie uszkodzenia nerwu jaskrowego. Niniejsze badanie ma na celu ocenę podatności tarczy nerwu wzrokowego u osób z jaskrą i bez jaskry. Przetestowalibyśmy zgodność, obrazując tarcze nerwu wzrokowego uczestników przed i podczas krótkiego wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego. Chcielibyśmy powtórzyć testy na tych samych osobach 3 lata później, aby zobaczyć, jak zmieniła się podatność nerwu wzrokowego. Chcielibyśmy również skorelować zmiany z innymi parametrami oka, takimi jak grubość rogówki i wady pola widzenia.
Grupa inna niż jaskra
Kryteria przyjęcia:
Wiek powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
Przebyta operacja oka Najlepsza skorygowana ostrość wzroku <6/9 Przewlekła choroba oczu (w tym jaskra) Jaskra tarczy nerwu wzrokowego Zaburzenia perfuzji oka (np. poprzednia niedrożność tętnicy lub żyły siatkówki; lub nieprawidłowe unaczynienie, w tym te, u których krążenie w siatkówce może być zaburzone przez nacisk na oko).
- Grupa jaskry
Kryteria przyjęcia:
Wiek powyżej 18 lat Rozpoznanie jaskry (potwierdzone w polu widzenia) Stabilna, dobrze kontrolowana jaskra
Kryteria wyłączenia:
Jaskra wtórna (np. zapalenie błony naczyniowej oka, jaskra neowaskularna itp.) Zaawansowane lub zagrażające utrwaleniu zmiany pola widzenia Przebyta operacja oka Przewlekła choroba oczu (z wyłączeniem jaskry) Zaburzenia perfuzji oka (np. poprzednia niedrożność tętnicy lub żyły siatkówki; lub nieprawidłowe unaczynienie, w tym te, u których krążenie w siatkówce może być zaburzone przez nacisk na oko).
Zbadane zostaną dwie różne grupy uczestników, ci z jaskrą i ci bez jaskry. Uczestnicy zostaną poddani rutynowemu badaniu okulistycznemu przez doświadczonego lekarza. Uzyskane zostaną informacje takie jak ostrość wzroku, ciśnienie wewnątrzgałkowe, grubość rogówki i wygląd nerwu wzrokowego. Następnie nerwy wzrokowe uczestników zostaną zobrazowane za pomocą tomografu siatkówki Heidelberga (HRT). Ciśnienie wewnątrzgałkowe zostanie następnie sztucznie podniesione do około 50 mmHg na około dwie do czterech minut za pomocą okulopresora z przyssawką. W tym czasie nerw wzrokowy zostanie ponownie zobrazowany przez HTZ. Na podstawie obrazów HRT obliczymy podatność nerwu wzrokowego za pomocą pomiarów takich jak średnie położenie dysku oraz powierzchnia i objętość panewki nerwu wzrokowego. Dane te zostaną następnie przeanalizowane statystycznie w celu wyszukania znaczących różnic w podatności nerwu wzrokowego w obu grupach. Uczestnicy przejdą następnie tę samą procedurę testową 3 lata później, aby zobaczyć, jak zmieniła się ich podatność nerwu wzrokowego. Następnie zbadamy te zmiany, aby zobaczyć, jak korelują ze zmianami w ich wizji. Zmiany te obejmowałyby: rozwój jaskry; zmniejszona ostrość wzroku; zmniejszone pole widzenia.
Metody kliniczne - historia i badanie. Badanie pola widzenia (u osób z jaskrą) za pomocą zautomatyzowanej maszyny do badania pola widzenia.
Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą tonometru Goldmanna. Pomiar grubości rogówki za pomocą pachymetru „Pachmate”. Obrazy tarczy nerwu wzrokowego przy użyciu tomografu siatkówki Heidelberga (oftalmoskop konfokalnego skanującego lasera diodowego).
Istnieje teoretyczne ryzyko, że krótkotrwały wzrost wewnątrzgałkowy może zagrozić dopływowi krwi do nerwu wzrokowego i spowodować uszkodzenie nerwu wzrokowego. Jednak poprzednie badanie dotyczące podatności nerwu wzrokowego nie wykazało skutków ubocznych po krótkotrwałym wzroście ciśnienia wewnątrzgałkowego wywołanym przyssawką (Augusto, A., Harris, A., Cantor, L., Abreu, M. i Weinland , M. Wpływ krótkotrwałego wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego na bańki tarczy nerwu wzrokowego. Brytyjski Dziennik Okulistyki. 1998. 82, 880-883). Również niedawne badanie wykazało, że krótkotrwały wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego nie zmienia odpowiedzi przepływu krwi w siatkówce i nerwie wzrokowym (Garhofer, G., Resch, H., Weigert., Lung, S., Simader, C. & Schmetterer, L. Krótkotrwały wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego nie zmienia odpowiedzi przepływu krwi w siatkówce i nerwie wzrokowym na stymulację migotania. Okulistyka śledcza i nauki wizualne. 2005. 46(5), 880-883). Z doświadczenia klinicznego wiemy również, że pacjenci z krótkotrwałym wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego spowodowanym operacją witreoretinalną i jaskrą z ostrym zamkniętym kątem przesączania nie odczuwają długoterminowych skutków ubocznych podwyższonego ciśnienia przez wiele godzin.
Aby jeszcze bardziej zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, wykluczymy osoby z zaawansowanymi lub zagrażającymi utrwaleniem zmianami jaskry. Wykluczymy również osoby, u których krążenie siatkówkowe jest upośledzone przez nacisk palcem na oko podczas badania.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wellington, Nowa Zelandia, 6001
- Capital Vision Research Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat, Diagnoza jaskry (potwierdzona w polu widzenia), Jaskra stabilna, dobrze kontrolowana
Kryteria wyłączenia:
- przebyta operacja oka, najlepsza skorygowana ostrość wzroku <6/9, przewlekła choroba oczu (w tym jaskra, jaskra wtórna (np. poprzednia niedrożność tętnicy lub żyły siatkówki; lub nieprawidłowe unaczynienie, w tym te, u których krążenie w siatkówce może być zaburzone przez nacisk na oko).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Zmiana dysku optycznego
|
|
Progresja pola widzenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Zmiana ostrości wzroku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anthony P Wells, FRANZCO, CVRT, Wellington School Of Medicine - University of Otago
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Poostchi A, Wong T, Chan KC, Kedzlie L, Sachdev N, Nicholas S, Garway-Heath DF, Wells AP. Optic disc diameter increases during acute elevations of intraocular pressure. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 May;51(5):2313-6. doi: 10.1167/iovs.09-3756. Epub 2009 Nov 11.
- Wells AP, Garway-Heath DF, Poostchi A, Wong T, Chan KC, Sachdev N. Corneal hysteresis but not corneal thickness correlates with optic nerve surface compliance in glaucoma patients. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Aug;49(8):3262-8. doi: 10.1167/iovs.07-1556. Epub 2008 Mar 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONCS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .