- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00328835
Onderzoek naar de naleving van de oogzenuw
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Chronisch glaucoom is een van de belangrijkste oorzaken van blindheid en verlies van gezichtsvermogen in de ontwikkelde wereld (de volgende referentie geeft het percentage visuele beperkingen/blindheid veroorzaakt door glaucoom in een dwarsdoorsnede van een oudere Australische bevolking als 6% - Foran S, Wang JJ , Mitchell P. Oorzaken van visuele beperkingen in twee doorsneden van de oudere bevolking: de Blue Mountains Eye Study. Oogheelkundige epidemiol. 2003 okt;10(4):215-25). Glaucoom is een aandoening waarbij langdurige blootstelling aan hoge oogdruk (intra-oculaire druk) de zenuwvezels in het oog beschadigt. Het exacte mechanisme van hoe de hoge intra-oculaire druk zenuwbeschadiging veroorzaakt is onbekend (Albon J, Purslow PP, Karwatowski WS, Easty DL. Leeftijdsgebonden compliantie van de lamina cribrosa in menselijke ogen. Br J Ophthalmol. maart 2000;84(3):318-23). Aangenomen wordt dat zowel fysiologische als mechanische mechanismen een rol spelen. Eerdere auteurs hebben structurele veranderingen in het bindweefsel van optische schijven van ogen met glaucoom gemeld en gepostuleerd dat dit kan bijdragen aan veranderingen in de compliantie van de oogzenuwkop (Pena JD, Netland PA, Vidal I, Dorr DA, Rasky A, Hernández MR. Elastose van de lamina cribrosa bij glaucomateuze optische neuropathie. Exp Oogonderzoek. 1998 nov;67(5):517-24). Structurele veranderingen in de kop van de oogzenuw die de mechanische compliantie van de zenuw beïnvloeden, kunnen significant zijn bij de oorzaak van glaucomateuze zenuwbeschadiging. Deze studie heeft tot doel de compliantie van de optische schijf te beoordelen bij proefpersonen met en zonder glaucoom. We zouden de naleving testen door de optische schijven van deelnemers af te beelden voor en tijdens een korte toename van de intraoculaire druk. We zouden ernaar streven om de tests op dezelfde proefpersonen 3 jaar later te herhalen om te zien hoe de compliantie van de oogzenuw veranderde. We zouden ook kijken om veranderingen te correleren met andere oculaire parameters zoals de dikte van het hoornvlies en gezichtsvelddefecten.
Niet-glaucoomgroep
Inclusiecriteria:
Leeftijd ouder dan 18
Uitsluitingscriteria:
Eerdere oogchirurgie Best gecorrigeerde gezichtsscherpte <6/9 Chronische oogziekte (waaronder glaucoom) Glaucoom opticus Oculaire perfusieafwijkingen (bijv. eerdere occlusie van retinale slagader of ader; of abnormaal vaatstelsel, inclusief die waarvan de circulatie in het netvlies kan worden aangetast door druk op het oog).
- Glaucoom groep
Inclusiecriteria:
Leeftijd ouder dan 18 jaar Diagnose van glaucoom (gezichtsveld bewezen) Stabiel, goed onder controle gehouden glaucoom
Uitsluitingscriteria:
Secundair glaucoom (bijv. uveïtis, neovasculair glaucoom, enz.) Gevorderde of fixatiebedreigende veranderingen in het gezichtsveld Eerdere oogchirurgie Chronische oogziekte (exclusief glaucoom) Oculaire perfusieafwijkingen (bijv. eerdere occlusie van retinale slagader of ader; of abnormaal vaatstelsel, inclusief die waarvan de circulatie in het netvlies kan worden aangetast door druk op het oog).
Er zullen twee verschillende groepen deelnemers worden bestudeerd, die met glaucoom en die zonder glaucoom. Deelnemers zullen een routinematig oogonderzoek ondergaan door een ervaren arts. Informatie zoals gezichtsscherpte, intra-oculaire druk, dikte van het hoornvlies en uiterlijk van de oogzenuw zal worden verkregen. Vervolgens laten de deelnemers hun oogzenuwen in beeld brengen door een Heidelberg-retinale tomograaf (HRT). De intra-oculaire druk wordt vervolgens gedurende ongeveer twee tot vier minuten kunstmatig verhoogd tot ongeveer 50 mmHg met behulp van een oculopressor met zuignapjes. Gedurende die tijd wordt de oogzenuw opnieuw in beeld gebracht door de HRT. Van de HRT-beelden zullen we de compliantie van de oogzenuw berekenen met behulp van metingen zoals de gemiddelde positie van de schijf en het gebied en volume van de oogbeker. Deze gegevens zullen vervolgens statistisch worden geanalyseerd om te zoeken naar een significant verschil in de compliantie van de oogzenuw van de twee groepen. Deelnemers ondergaan vervolgens 3 jaar later dezelfde testprocedure om te zien hoe hun oogzenuwcompliantie is veranderd. We zullen deze veranderingen vervolgens onderzoeken om te zien hoe ze correleren met veranderingen in hun visie. Deze veranderingen omvatten: ontwikkeling van glaucoom; verminderde gezichtsscherpte; verminderd gezichtsveld.
Klinische methoden - geschiedenis en onderzoek. Gezichtsveldtesten (bij mensen met glaucoom) met behulp van een geautomatiseerde gezichtsveldtestmachine.
Intra-oculaire drukmeting met behulp van een Goldmann-tonometer. Meting van de dikte van het hoornvlies met behulp van een "Pachmate", pachymeter. Optische schijfbeelden met behulp van een Heidelberg-retinale tomograaf (een confocale scanningdiodelaser-oftalmoscoop).
Er is een theoretisch risico dat een korte stijging van het intra-oculaire niveau de bloedtoevoer naar de oogzenuw in gevaar kan brengen en oogzenuwbeschadiging kan veroorzaken. Een eerder onderzoek naar de compliantie van de oogzenuw vond echter geen bijwerkingen na een kortstondige verhoging van de intraoculaire druk veroorzaakt door een zuignap (Augusto, A., Harris, A., Cantor, L., Abreu, M., & Weinland , M. Effecten van kortetermijntoename van intraoculaire druk op cupping van de optische schijf. Brits tijdschrift voor oogheelkunde. 1998. 82, 880-883). Ook heeft een recente studie aangetoond dat een kortstondige verhoging van de intra-oculaire druk de respons van de bloedstroom van het netvlies en de oogzenuw niet verandert (Garhofer, G., Resch, H., Weigert., Lung, S., Simader, C. & Schmetterer, L. Kortdurende toename van de intraoculaire druk verandert niets aan de reactie van de bloedstroom van het netvlies en de oogzenuwkop op flikkerstimulatie. Onderzoekende oogheelkunde en visuele wetenschap. 2005. 46(5), 880-883). We weten ook uit klinische ervaring dat patiënten met kortdurende stijgingen van de intra-oculaire druk veroorzaakt door vitreo-retinale chirurgie en acuut gesloten kamerhoekglaucoom geen langdurige bijwerkingen hebben van urenlange verhoogde druk.
Om het risico op bijwerkingen verder te verkleinen, sluiten we diegenen uit met gevorderde of fixatiebedreigende glaucoomveranderingen. We zullen ook degenen uitsluiten van wie de circulatie van het netvlies wordt aangetast door digitale druk op het oog tijdens onderzoek.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Wellington, Nieuw-Zeeland, 6001
- Capital Vision Research Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18, Diagnose van glaucoom (gezichtsveld bewezen), Stabiel, goed gecontroleerd glaucoom
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere oogchirurgie, best gecorrigeerde gezichtsscherpte <6/9, chronische oogaandoening (waaronder glaucoom), secundair glaucoom (bijv. eerdere occlusie van retinale slagader of ader; of abnormaal vaatstelsel, inclusief die waarvan de circulatie in het netvlies kan worden aangetast door druk op het oog).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Optische schijfwissel
|
Progressie van het gezichtsveld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Verandering van gezichtsscherpte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anthony P Wells, FRANZCO, CVRT, Wellington School Of Medicine - University of Otago
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Poostchi A, Wong T, Chan KC, Kedzlie L, Sachdev N, Nicholas S, Garway-Heath DF, Wells AP. Optic disc diameter increases during acute elevations of intraocular pressure. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 May;51(5):2313-6. doi: 10.1167/iovs.09-3756. Epub 2009 Nov 11.
- Wells AP, Garway-Heath DF, Poostchi A, Wong T, Chan KC, Sachdev N. Corneal hysteresis but not corneal thickness correlates with optic nerve surface compliance in glaucoma patients. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Aug;49(8):3262-8. doi: 10.1167/iovs.07-1556. Epub 2008 Mar 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ONCS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glaucoom
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend
-
Inonu UniversityVoltooidGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)Kalkoen
Klinische onderzoeken op Korte verhoging van IOP
-
Reichert, Inc.VoltooidGlaucoom | Intraoculaire drukVerenigde Staten
-
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital...Onbekend
-
MegaPro Biomedical Co. Ltd.VoltooidMagnetische resonantie beeldvormingTaiwan
-
Sheba Medical CenterOnbekendHoornvliestransplantatieIsraël
-
University GhentVoltooidGeslachtsdysforie | Logopedie | Transgenderisme | Stemstoornis als gevolg van transseksualiteitBelgië
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteNog niet aan het wervenHerhaling | HSIL, hoogwaardige squameuze intra-epitheliale laesies
-
Bionode, LLCOnbekendNiet-medicinale IOP voor en na de behandelingCanada
-
George Papanicolaou HospitalVoltooidOm de klinische resultaten van dagelijkse IOP-bewaking te presenteren en de waarde ervan in onze klinische praktijk te bepalen
-
Research SourceAanmelden op uitnodigingZiekte van de cervicale schijfVerenigde Staten
-
University of SheffieldVoltooidHuisartsenpraktijk, instellingen voor eerstelijnszorgVerenigd Koninkrijk