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Studie zur Sehnerven-Compliance

16. Oktober 2006 aktualisiert von: Capital Vision Research Trust
Das chronische Glaukom ist eine der Hauptursachen für Blindheit und Sehverlust in der entwickelten Welt. Dabei handelt es sich um eine Erkrankung, bei der die Nervenfasern im Auge durch langfristige Einwirkung von hohem Augendruck (Augeninnendruck) geschädigt werden. Diese Schäden können von Untersuchern als Veränderungen am Sehnerv erkannt werden. Der genaue Mechanismus, wie der hohe Augeninnendruck Nervenschäden verursacht, ist unbekannt. Es wird angenommen, dass sowohl physiologische als auch mechanische Mechanismen eine Rolle spielen. Frühere Autoren haben über strukturelle Veränderungen im Bindegewebe der Sehnerven von Augen mit Glaukom berichtet. Strukturelle Veränderungen im Sehnervenkopf, die sich auf die mechanische Compliance des Nervs auswirken, können für die Ursache einer glaukomatösen Nervenschädigung von Bedeutung sein. Ziel dieser Studie ist es, die Compliance der Papille bei Patienten mit und ohne Glaukom zu beurteilen. Wir würden die Compliance testen, indem wir die Sehnervenpapillen der Teilnehmer vor und während eines kurzen (weniger als zwei Minuten) Anstiegs des Augeninnendrucks abbildeten. Unser Ziel ist es, die Tests an denselben Probanden drei Jahre später zu wiederholen, um zu sehen, wie sich die Compliance verändert hat. Wir würden auch versuchen, andere wichtige Parameter wie Hornhautdicke und Gesichtsfeldveränderungen mit unseren Ergebnissen zu korrelieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Chronisches Glaukom ist eine der Hauptursachen für Blindheit und Sehverlust in der entwickelten Welt (die folgende Referenz gibt die Rate der durch Glaukom verursachten Sehbehinderung/Blindheit in einem Querschnitt einer älteren australischen Bevölkerung mit 6 % an – Foran S, Wang JJ , Mitchell P. Ursachen von Sehbehinderungen in zwei älteren Bevölkerungsquerschnitten: die Blue Mountains Eye Study. Ophthalmisches Epidemiol. 2003 Okt.;10(4):215-25). Beim Glaukom handelt es sich um eine Erkrankung, bei der die Nervenfasern im Auge durch langfristige Einwirkung von hohem Augendruck (Augeninnendruck) geschädigt werden. Der genaue Mechanismus, wie der hohe Augeninnendruck Nervenschäden verursacht, ist unbekannt (Albon J, Purslow PP, Karwatowski WS, Easty DL). Altersbedingte Compliance der Lamina cribrosa im menschlichen Auge. Br J Ophthalmol. 2000 März;84(3):318-23). Es wird angenommen, dass sowohl physiologische als auch mechanische Mechanismen eine Rolle spielen. Frühere Autoren haben über strukturelle Veränderungen im Bindegewebe der Papille von Augen mit Glaukom berichtet und postuliert, dass dies zu Veränderungen in der Compliance des Sehnervenkopfes beitragen könnte (Pena JD, Netland PA, Vidal I, Dorr DA, Rasky A, Hernandez MR. Elastose der Lamina cribrosa bei glaukomatöser Optikusneuropathie. Exp Eye Res. 1998 Nov;67(5):517-24). Strukturelle Veränderungen im Sehnervenkopf, die sich auf die mechanische Compliance des Nervs auswirken, können für die Ursache einer glaukomatösen Nervenschädigung von Bedeutung sein. Ziel dieser Studie ist es, die Compliance der Papille bei Patienten mit und ohne Glaukom zu beurteilen. Wir würden die Compliance testen, indem wir die Sehnervenpapillen der Teilnehmer vor und während eines kurzen Anstiegs des Augeninnendrucks abbildeten. Unser Ziel ist es, die Tests drei Jahre später an denselben Probanden zu wiederholen, um zu sehen, wie sich die Sehnervencompliance verändert hat. Wir würden auch versuchen, Veränderungen mit anderen Augenparametern wie der Hornhautdicke und Gesichtsfelddefekten zu korrelieren.

  1. Nicht-Glaukom-Gruppe

    Einschlusskriterien:

    Alter über 18

    Ausschlusskriterien:

    Frühere Augenoperation. Bestmöglich korrigierte Sehschärfe <6/9. Chronische Augenerkrankung (einschließlich Glaukom). Glaukomatöse Papille. Anomalien der Augenperfusion (z. B. früherer Verschluss einer Netzhautarterie oder -vene; oder abnormales Gefäßsystem, einschließlich solcher, deren Netzhautdurchblutung durch Druck auf das Auge beeinträchtigt sein könnte).

  2. Glaukom-Gruppe

Einschlusskriterien:

Alter über 18 Jahre. Diagnose eines Glaukoms (Gesichtsfeld nachgewiesen). Stabiles, gut kontrolliertes Glaukom

Ausschlusskriterien:

Sekundäres Glaukom (z. B. Uveitis, neovaskuläres Glaukom usw.) Fortgeschrittene oder die Fixierung bedrohende Gesichtsfeldveränderungen Frühere Augenoperationen Chronische Augenerkrankungen (ohne Glaukom) Anomalien der Augenperfusion (z. B. früherer Verschluss einer Netzhautarterie oder -vene; oder abnormales Gefäßsystem, einschließlich solcher, deren Netzhautdurchblutung durch Druck auf das Auge beeinträchtigt sein könnte).

Es werden zwei verschiedene Teilnehmergruppen untersucht: solche mit Glaukom und solche ohne Glaukom. Die Teilnehmer werden einer routinemäßigen Augenuntersuchung durch einen erfahrenen Arzt unterzogen. Es werden Informationen wie Sehschärfe, Augeninnendruck, Hornhautdicke und Aussehen des Sehnervs erhoben. Anschließend werden die Sehnerven der Teilnehmer mit einem Heidelberger Netzhauttomographen (HRT) abgebildet. Anschließend wird der Augeninnendruck mithilfe eines Saugnapf-Okulopressors für etwa zwei bis vier Minuten künstlich auf etwa 50 mmHg erhöht. Während dieser Zeit wird der Sehnerv erneut durch die HRT abgebildet. Aus den HRT-Bildern berechnen wir die Compliance des Sehnervs anhand von Maßen wie der mittleren Position der Bandscheibe sowie der Fläche und dem Volumen des Sehnervenbechers. Diese Daten werden dann statistisch analysiert, um einen signifikanten Unterschied in der Sehnervencompliance der beiden Gruppen festzustellen. Die Teilnehmer werden dann drei Jahre später demselben Testverfahren unterzogen, um festzustellen, wie sich ihre Sehnerven-Compliance verändert hat. Wir werden diese Veränderungen dann untersuchen, um zu sehen, wie sie mit Veränderungen in ihrer Sehkraft korrelieren. Zu diesen Veränderungen gehören: Entwicklung eines Glaukoms; verminderte Sehschärfe; reduziertes Gesichtsfeld.

Klinische Methoden – Anamnese und Untersuchung. Gesichtsfeldtest (bei Glaukompatienten) mit einem automatischen Gesichtsfeldtestgerät.

Messung des Augeninnendrucks mit einem Goldmann-Tonometer. Hornhautdickenmessung mit einem „Pachmate“, Pachymeter. Bilder des Sehnervenkopfes mit einem Heidelberger Netzhauttomographen (einem konfokalen Rasterdiodenlaser-Ophthalmoskop).

Es besteht ein theoretisches Risiko, dass ein kurzfristiger Anstieg der intraokularen Konzentration die Blutversorgung des Sehnervs beeinträchtigen und zu einer Schädigung des Sehnervs führen kann. Eine frühere Studie, die sich mit der Compliance des Sehnervs befasste, ergab jedoch keine Nebenwirkungen nach einem kurzfristigen Anstieg des Augeninnendrucks, der mit einem Saugnapf induziert wurde (Augusto, A., Harris, A., Cantor, L., Abreu, M. und Weinland). , M. Auswirkungen eines kurzfristigen Anstiegs des Augeninnendrucks auf die Schröpfung der Papille. Britisches Journal für Ophthalmologie. 1998. 82, 880-883). Auch eine aktuelle Studie hat gezeigt, dass ein kurzfristiger Anstieg des Augeninnendrucks die Reaktion des Blutflusses in der Netzhaut und im Sehnervenkopf nicht verändert (Garhofer, G., Resch, H., Weigert., Lung, S., Simader, C. & Schmetterer, L. Ein kurzfristiger Anstieg des Augeninnendrucks verändert nicht die Reaktion des Blutflusses in der Netzhaut und im Sehnervenkopf auf die Flimmerstimulation. Investigative Ophthalmologie und visuelle Wissenschaft. 2005. 46(5), 880-883). Aus klinischer Erfahrung wissen wir auch, dass Patienten mit kurzfristigem Anstieg des Augeninnendrucks aufgrund einer vitreo-retinalen Operation und akutem Winkelblockglaukom keine langfristigen Nebenwirkungen durch stundenlangen erhöhten Druck haben.

Um das Risiko von Nebenwirkungen weiter zu reduzieren, werden wir Patienten mit fortgeschrittenen oder eine Fixierung bedrohenden Glaukomveränderungen ausschließen. Wir werden auch diejenigen ausschließen, deren Netzhautdurchblutung während der Untersuchung durch den digitalen Druck auf das Auge beeinträchtigt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Wellington, Neuseeland, 6001
        • Capital Vision Research Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18, Glaukomdiagnose (Gesichtsfeld bestätigt), Stabiles, gut kontrolliertes Glaukom

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Augenoperation, bestkorrigierte Sehschärfe <6/9, chronische Augenerkrankung (einschließlich Glaukom, sekundäres Glaukom (z. B. Uveitis, neovaskuläres Glaukom usw.), fortgeschrittene oder die Fixierung bedrohende Gesichtsfeldveränderungen, Anomalien der Augenperfusion (z. B. früherer Verschluss einer Netzhautarterie oder -vene; oder abnormales Gefäßsystem, einschließlich solcher, deren Netzhautdurchblutung durch Druck auf das Auge beeinträchtigt sein könnte).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung der Papille
Gesichtsfeldprogression

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung der Sehschärfe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony P Wells, FRANZCO, CVRT, Wellington School Of Medicine - University of Otago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Studienabschluss

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2006

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONCS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glaukom

Klinische Studien zur Kurzzeitiger Anstieg des Augeninnendrucks

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