- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00328835
Studie zur Sehnerven-Compliance
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronisches Glaukom ist eine der Hauptursachen für Blindheit und Sehverlust in der entwickelten Welt (die folgende Referenz gibt die Rate der durch Glaukom verursachten Sehbehinderung/Blindheit in einem Querschnitt einer älteren australischen Bevölkerung mit 6 % an – Foran S, Wang JJ , Mitchell P. Ursachen von Sehbehinderungen in zwei älteren Bevölkerungsquerschnitten: die Blue Mountains Eye Study. Ophthalmisches Epidemiol. 2003 Okt.;10(4):215-25). Beim Glaukom handelt es sich um eine Erkrankung, bei der die Nervenfasern im Auge durch langfristige Einwirkung von hohem Augendruck (Augeninnendruck) geschädigt werden. Der genaue Mechanismus, wie der hohe Augeninnendruck Nervenschäden verursacht, ist unbekannt (Albon J, Purslow PP, Karwatowski WS, Easty DL). Altersbedingte Compliance der Lamina cribrosa im menschlichen Auge. Br J Ophthalmol. 2000 März;84(3):318-23). Es wird angenommen, dass sowohl physiologische als auch mechanische Mechanismen eine Rolle spielen. Frühere Autoren haben über strukturelle Veränderungen im Bindegewebe der Papille von Augen mit Glaukom berichtet und postuliert, dass dies zu Veränderungen in der Compliance des Sehnervenkopfes beitragen könnte (Pena JD, Netland PA, Vidal I, Dorr DA, Rasky A, Hernandez MR. Elastose der Lamina cribrosa bei glaukomatöser Optikusneuropathie. Exp Eye Res. 1998 Nov;67(5):517-24). Strukturelle Veränderungen im Sehnervenkopf, die sich auf die mechanische Compliance des Nervs auswirken, können für die Ursache einer glaukomatösen Nervenschädigung von Bedeutung sein. Ziel dieser Studie ist es, die Compliance der Papille bei Patienten mit und ohne Glaukom zu beurteilen. Wir würden die Compliance testen, indem wir die Sehnervenpapillen der Teilnehmer vor und während eines kurzen Anstiegs des Augeninnendrucks abbildeten. Unser Ziel ist es, die Tests drei Jahre später an denselben Probanden zu wiederholen, um zu sehen, wie sich die Sehnervencompliance verändert hat. Wir würden auch versuchen, Veränderungen mit anderen Augenparametern wie der Hornhautdicke und Gesichtsfelddefekten zu korrelieren.
Nicht-Glaukom-Gruppe
Einschlusskriterien:
Alter über 18
Ausschlusskriterien:
Frühere Augenoperation. Bestmöglich korrigierte Sehschärfe <6/9. Chronische Augenerkrankung (einschließlich Glaukom). Glaukomatöse Papille. Anomalien der Augenperfusion (z. B. früherer Verschluss einer Netzhautarterie oder -vene; oder abnormales Gefäßsystem, einschließlich solcher, deren Netzhautdurchblutung durch Druck auf das Auge beeinträchtigt sein könnte).
- Glaukom-Gruppe
Einschlusskriterien:
Alter über 18 Jahre. Diagnose eines Glaukoms (Gesichtsfeld nachgewiesen). Stabiles, gut kontrolliertes Glaukom
Ausschlusskriterien:
Sekundäres Glaukom (z. B. Uveitis, neovaskuläres Glaukom usw.) Fortgeschrittene oder die Fixierung bedrohende Gesichtsfeldveränderungen Frühere Augenoperationen Chronische Augenerkrankungen (ohne Glaukom) Anomalien der Augenperfusion (z. B. früherer Verschluss einer Netzhautarterie oder -vene; oder abnormales Gefäßsystem, einschließlich solcher, deren Netzhautdurchblutung durch Druck auf das Auge beeinträchtigt sein könnte).
Es werden zwei verschiedene Teilnehmergruppen untersucht: solche mit Glaukom und solche ohne Glaukom. Die Teilnehmer werden einer routinemäßigen Augenuntersuchung durch einen erfahrenen Arzt unterzogen. Es werden Informationen wie Sehschärfe, Augeninnendruck, Hornhautdicke und Aussehen des Sehnervs erhoben. Anschließend werden die Sehnerven der Teilnehmer mit einem Heidelberger Netzhauttomographen (HRT) abgebildet. Anschließend wird der Augeninnendruck mithilfe eines Saugnapf-Okulopressors für etwa zwei bis vier Minuten künstlich auf etwa 50 mmHg erhöht. Während dieser Zeit wird der Sehnerv erneut durch die HRT abgebildet. Aus den HRT-Bildern berechnen wir die Compliance des Sehnervs anhand von Maßen wie der mittleren Position der Bandscheibe sowie der Fläche und dem Volumen des Sehnervenbechers. Diese Daten werden dann statistisch analysiert, um einen signifikanten Unterschied in der Sehnervencompliance der beiden Gruppen festzustellen. Die Teilnehmer werden dann drei Jahre später demselben Testverfahren unterzogen, um festzustellen, wie sich ihre Sehnerven-Compliance verändert hat. Wir werden diese Veränderungen dann untersuchen, um zu sehen, wie sie mit Veränderungen in ihrer Sehkraft korrelieren. Zu diesen Veränderungen gehören: Entwicklung eines Glaukoms; verminderte Sehschärfe; reduziertes Gesichtsfeld.
Klinische Methoden – Anamnese und Untersuchung. Gesichtsfeldtest (bei Glaukompatienten) mit einem automatischen Gesichtsfeldtestgerät.
Messung des Augeninnendrucks mit einem Goldmann-Tonometer. Hornhautdickenmessung mit einem „Pachmate“, Pachymeter. Bilder des Sehnervenkopfes mit einem Heidelberger Netzhauttomographen (einem konfokalen Rasterdiodenlaser-Ophthalmoskop).
Es besteht ein theoretisches Risiko, dass ein kurzfristiger Anstieg der intraokularen Konzentration die Blutversorgung des Sehnervs beeinträchtigen und zu einer Schädigung des Sehnervs führen kann. Eine frühere Studie, die sich mit der Compliance des Sehnervs befasste, ergab jedoch keine Nebenwirkungen nach einem kurzfristigen Anstieg des Augeninnendrucks, der mit einem Saugnapf induziert wurde (Augusto, A., Harris, A., Cantor, L., Abreu, M. und Weinland). , M. Auswirkungen eines kurzfristigen Anstiegs des Augeninnendrucks auf die Schröpfung der Papille. Britisches Journal für Ophthalmologie. 1998. 82, 880-883). Auch eine aktuelle Studie hat gezeigt, dass ein kurzfristiger Anstieg des Augeninnendrucks die Reaktion des Blutflusses in der Netzhaut und im Sehnervenkopf nicht verändert (Garhofer, G., Resch, H., Weigert., Lung, S., Simader, C. & Schmetterer, L. Ein kurzfristiger Anstieg des Augeninnendrucks verändert nicht die Reaktion des Blutflusses in der Netzhaut und im Sehnervenkopf auf die Flimmerstimulation. Investigative Ophthalmologie und visuelle Wissenschaft. 2005. 46(5), 880-883). Aus klinischer Erfahrung wissen wir auch, dass Patienten mit kurzfristigem Anstieg des Augeninnendrucks aufgrund einer vitreo-retinalen Operation und akutem Winkelblockglaukom keine langfristigen Nebenwirkungen durch stundenlangen erhöhten Druck haben.
Um das Risiko von Nebenwirkungen weiter zu reduzieren, werden wir Patienten mit fortgeschrittenen oder eine Fixierung bedrohenden Glaukomveränderungen ausschließen. Wir werden auch diejenigen ausschließen, deren Netzhautdurchblutung während der Untersuchung durch den digitalen Druck auf das Auge beeinträchtigt wird.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Wellington, Neuseeland, 6001
- Capital Vision Research Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18, Glaukomdiagnose (Gesichtsfeld bestätigt), Stabiles, gut kontrolliertes Glaukom
Ausschlusskriterien:
- Frühere Augenoperation, bestkorrigierte Sehschärfe <6/9, chronische Augenerkrankung (einschließlich Glaukom, sekundäres Glaukom (z. B. Uveitis, neovaskuläres Glaukom usw.), fortgeschrittene oder die Fixierung bedrohende Gesichtsfeldveränderungen, Anomalien der Augenperfusion (z. B. früherer Verschluss einer Netzhautarterie oder -vene; oder abnormales Gefäßsystem, einschließlich solcher, deren Netzhautdurchblutung durch Druck auf das Auge beeinträchtigt sein könnte).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Veränderung der Papille
|
|
Gesichtsfeldprogression
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Veränderung der Sehschärfe
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anthony P Wells, FRANZCO, CVRT, Wellington School Of Medicine - University of Otago
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Poostchi A, Wong T, Chan KC, Kedzlie L, Sachdev N, Nicholas S, Garway-Heath DF, Wells AP. Optic disc diameter increases during acute elevations of intraocular pressure. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 May;51(5):2313-6. doi: 10.1167/iovs.09-3756. Epub 2009 Nov 11.
- Wells AP, Garway-Heath DF, Poostchi A, Wong T, Chan KC, Sachdev N. Corneal hysteresis but not corneal thickness correlates with optic nerve surface compliance in glaucoma patients. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Aug;49(8):3262-8. doi: 10.1167/iovs.07-1556. Epub 2008 Mar 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ONCS
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