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Estudo de Conformidade do Nervo Óptico

16 de outubro de 2006 atualizado por: Capital Vision Research Trust
O glaucoma crônico é uma das principais causas de cegueira e perda visual no mundo desenvolvido. É uma condição em que a exposição prolongada a altas pressões oculares (pressão intra-ocular) danifica as fibras nervosas do olho. Esse dano pode ser visto pelos examinadores como alterações no nervo óptico. O mecanismo exato de como a alta pressão intra-ocular causa danos nos nervos é desconhecido. Pensa-se que ambos os mecanismos fisiológicos e mecânicos desempenham um papel. Autores anteriores relataram alterações estruturais no tecido conjuntivo dos nervos ópticos de olhos com glaucoma. Alterações estruturais na cabeça do nervo óptico que afetam a complacência mecânica do nervo podem ser significativas na causa do dano do nervo glaucomatoso. Este estudo tem como objetivo avaliar a complacência do disco óptico em indivíduos com e sem glaucoma. Testaríamos a adesão por imagens dos discos ópticos dos participantes antes e durante um breve (menos de dois minutos) aumento da pressão intra-ocular. Nosso objetivo seria repetir os testes nos mesmos assuntos 3 anos depois para ver como a adesão mudou. Também buscaríamos correlacionar outros parâmetros importantes, como espessura da córnea e alterações no campo visual, com nossos achados

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O glaucoma crônico é uma das principais causas de cegueira e perda visual no mundo desenvolvido (a referência a seguir apresenta a taxa de deficiência visual/cegueira causada por glaucoma em uma seção transversal de uma população australiana mais velha como 6% - Foran S, Wang JJ , Mitchell P. Causas da deficiência visual em duas seções transversais da população mais velha: o Blue Mountains Eye Study. Epidemiologia Oftálmica. 2003 out;10(4):215-25). Glaucoma é uma condição em que a exposição prolongada a altas pressões oculares (pressão intra-ocular) danifica as fibras nervosas do olho. O mecanismo exato de como a alta pressão intra-ocular causa danos nos nervos é desconhecido (Albon J, Purslow PP, Karwatowski WS, Easty DL. Complacência relacionada à idade da lâmina cribrosa em olhos humanos. Br J Oftalmol. 2000 mar;84(3):318-23). Pensa-se que ambos os mecanismos fisiológicos e mecânicos desempenham um papel. Autores anteriores relataram alterações estruturais no tecido conjuntivo dos discos ópticos de olhos com glaucoma e postularam que isso pode contribuir para alterações na complacência da cabeça do nervo óptico (Pena JD, Netland PA, Vidal I, Dorr DA, Rasky A, Hernández MR. Elastose da lâmina cribrosa na neuropatia óptica glaucomatosa. Exp Eye Res. 1998 nov;67(5):517-24). Alterações estruturais na cabeça do nervo óptico que afetam a complacência mecânica do nervo podem ser significativas na causa do dano do nervo glaucomatoso. Este estudo tem como objetivo avaliar a complacência do disco óptico em indivíduos com e sem glaucoma. Testaríamos a adesão por meio de imagens dos discos ópticos dos participantes antes e durante um breve aumento na pressão intra-ocular. Nosso objetivo seria repetir os testes nos mesmos indivíduos 3 anos depois para ver como a complacência do nervo óptico mudou. Também procuraríamos correlacionar as alterações com outros parâmetros oculares, como espessura da córnea e defeitos do campo visual.

  1. Grupo sem glaucoma

    Critério de inclusão:

    Idade acima de 18 anos

    Critério de exclusão:

    Cirurgia ocular prévia Melhor acuidade visual corrigida <6/9 Doença ocular crônica (incluindo glaucoma) Disco óptico glaucomatoso Anormalidades da perfusão ocular (p. oclusão arterial ou venosa prévia da retina; ou vasculatura anormal, incluindo aqueles cuja circulação retiniana pode ser comprometida pela pressão no olho).

  2. Grupo Glaucoma

Critério de inclusão:

Idade acima de 18 anos Diagnóstico de glaucoma (campo visual comprovado) Glaucoma estável e bem controlado

Critério de exclusão:

Glaucoma secundário (por exemplo, uveíte, glaucoma neovascular etc.) oclusão arterial ou venosa prévia da retina; ou vasculatura anormal, incluindo aqueles cuja circulação retiniana pode ser comprometida pela pressão no olho).

Dois grupos diferentes de participantes serão estudados, aqueles com glaucoma e aqueles sem glaucoma. Os participantes terão um exame oftalmológico de rotina realizado por um médico experiente. Informações como acuidade visual, pressão intra-ocular, espessura da córnea e aparência do nervo óptico serão obtidas. Em seguida, os participantes terão seus nervos ópticos examinados por um tomógrafo de retina de Heidelberg (HRT). A pressão intraocular será aumentada artificialmente para aproximadamente 50 mmHg por aproximadamente dois a quatro minutos usando um oculopressor com ventosa. O nervo óptico será examinado novamente pelo HRT durante esse tempo. A partir das imagens HRT, calcularemos a complacência do nervo óptico usando medidas como posição média do disco e área e volume da escavação óptica. Esses dados serão então analisados ​​estatisticamente para procurar uma diferença significativa na complacência do nervo óptico dos dois grupos. Os participantes serão submetidos ao mesmo procedimento de teste 3 anos depois para ver como a complacência do nervo óptico mudou. Em seguida, examinaremos essas mudanças para ver como elas se relacionam com as mudanças em sua visão. Essas mudanças incluiriam: desenvolvimento de glaucoma; diminuição da acuidade visual; campo visual reduzido.

Métodos clínicos - história e exame. Teste de campo visual (em pessoas com glaucoma) usando uma máquina automatizada de teste de campo visual.

Medida da pressão intra-ocular com tonômetro de Goldmann. Medição da espessura da córnea usando um paquímetro "Pachmate". Imagens de disco óptico usando um tomógrafo de retina Heidelberg (um oftalmoscópio a laser de diodo de varredura confocal).

Existe um risco teórico de que um aumento de curto prazo na intra-ocular possa comprometer o suprimento de sangue para o nervo óptico e causar danos ao nervo óptico. No entanto, um estudo anterior analisando a complacência do nervo óptico não encontrou efeitos colaterais após um aumento de curto prazo na pressão intraocular induzida com uma ventosa (Augusto, A., Harris, A., Cantor, L., Abreu, M., & Weinland , M. Efeitos do aumento de curto prazo da pressão intraocular na escavação do disco óptico. Jornal britânico de oftalmologia. 1998. 82, 880-883). Além disso, um estudo recente mostrou que um aumento de curto prazo na pressão intra-ocular não altera a resposta do fluxo sanguíneo da retina e da cabeça do nervo óptico (Garhofer, G., Resch, H., Weigert., Lung, S., Simader, C. & Schmetterer, L. O aumento de curto prazo da pressão intra-ocular não altera a resposta do fluxo sanguíneo da retina e da cabeça do nervo óptico à estimulação por cintilação. Oftalmologia Investigativa e Ciências Visuais. 2005. 46(5), 880-883). Também sabemos por experiência clínica que pacientes com aumentos de curto prazo na pressão intra-ocular causados ​​por cirurgia vitreo-retiniana e glaucoma agudo de ângulo fechado não apresentam efeitos colaterais de longo prazo devido ao aumento da pressão por horas.

Para reduzir ainda mais o risco de efeitos colaterais, excluiremos aqueles com alterações de glaucoma avançadas ou que ameacem a fixação. Também excluiremos aqueles cuja circulação retiniana esteja comprometida pela pressão digital no olho durante o exame.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Wellington, Nova Zelândia, 6001
        • Capital Vision Research Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 18 anos, Diagnóstico de glaucoma (campo visual comprovado), Glaucoma estável e bem controlado

Critério de exclusão:

  • Cirurgia ocular anterior, Melhor acuidade visual corrigida <6/9, Doença ocular crônica (incluindo glaucoma, Glaucoma secundário (ex. oclusão arterial ou venosa prévia da retina; ou vasculatura anormal, incluindo aqueles cuja circulação retiniana pode ser comprometida pela pressão no olho).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Mudança de Disco Óptico
Progressão do campo visual

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Alteração da Acuidade Visual

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony P Wells, FRANZCO, CVRT, Wellington School Of Medicine - University of Otago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2006

Conclusão do estudo

1 de abril de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

22 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de outubro de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2006

Última verificação

1 de maio de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ONCS

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