- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00328835
Estudo de Conformidade do Nervo Óptico
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O glaucoma crônico é uma das principais causas de cegueira e perda visual no mundo desenvolvido (a referência a seguir apresenta a taxa de deficiência visual/cegueira causada por glaucoma em uma seção transversal de uma população australiana mais velha como 6% - Foran S, Wang JJ , Mitchell P. Causas da deficiência visual em duas seções transversais da população mais velha: o Blue Mountains Eye Study. Epidemiologia Oftálmica. 2003 out;10(4):215-25). Glaucoma é uma condição em que a exposição prolongada a altas pressões oculares (pressão intra-ocular) danifica as fibras nervosas do olho. O mecanismo exato de como a alta pressão intra-ocular causa danos nos nervos é desconhecido (Albon J, Purslow PP, Karwatowski WS, Easty DL. Complacência relacionada à idade da lâmina cribrosa em olhos humanos. Br J Oftalmol. 2000 mar;84(3):318-23). Pensa-se que ambos os mecanismos fisiológicos e mecânicos desempenham um papel. Autores anteriores relataram alterações estruturais no tecido conjuntivo dos discos ópticos de olhos com glaucoma e postularam que isso pode contribuir para alterações na complacência da cabeça do nervo óptico (Pena JD, Netland PA, Vidal I, Dorr DA, Rasky A, Hernández MR. Elastose da lâmina cribrosa na neuropatia óptica glaucomatosa. Exp Eye Res. 1998 nov;67(5):517-24). Alterações estruturais na cabeça do nervo óptico que afetam a complacência mecânica do nervo podem ser significativas na causa do dano do nervo glaucomatoso. Este estudo tem como objetivo avaliar a complacência do disco óptico em indivíduos com e sem glaucoma. Testaríamos a adesão por meio de imagens dos discos ópticos dos participantes antes e durante um breve aumento na pressão intra-ocular. Nosso objetivo seria repetir os testes nos mesmos indivíduos 3 anos depois para ver como a complacência do nervo óptico mudou. Também procuraríamos correlacionar as alterações com outros parâmetros oculares, como espessura da córnea e defeitos do campo visual.
Grupo sem glaucoma
Critério de inclusão:
Idade acima de 18 anos
Critério de exclusão:
Cirurgia ocular prévia Melhor acuidade visual corrigida <6/9 Doença ocular crônica (incluindo glaucoma) Disco óptico glaucomatoso Anormalidades da perfusão ocular (p. oclusão arterial ou venosa prévia da retina; ou vasculatura anormal, incluindo aqueles cuja circulação retiniana pode ser comprometida pela pressão no olho).
- Grupo Glaucoma
Critério de inclusão:
Idade acima de 18 anos Diagnóstico de glaucoma (campo visual comprovado) Glaucoma estável e bem controlado
Critério de exclusão:
Glaucoma secundário (por exemplo, uveíte, glaucoma neovascular etc.) oclusão arterial ou venosa prévia da retina; ou vasculatura anormal, incluindo aqueles cuja circulação retiniana pode ser comprometida pela pressão no olho).
Dois grupos diferentes de participantes serão estudados, aqueles com glaucoma e aqueles sem glaucoma. Os participantes terão um exame oftalmológico de rotina realizado por um médico experiente. Informações como acuidade visual, pressão intra-ocular, espessura da córnea e aparência do nervo óptico serão obtidas. Em seguida, os participantes terão seus nervos ópticos examinados por um tomógrafo de retina de Heidelberg (HRT). A pressão intraocular será aumentada artificialmente para aproximadamente 50 mmHg por aproximadamente dois a quatro minutos usando um oculopressor com ventosa. O nervo óptico será examinado novamente pelo HRT durante esse tempo. A partir das imagens HRT, calcularemos a complacência do nervo óptico usando medidas como posição média do disco e área e volume da escavação óptica. Esses dados serão então analisados estatisticamente para procurar uma diferença significativa na complacência do nervo óptico dos dois grupos. Os participantes serão submetidos ao mesmo procedimento de teste 3 anos depois para ver como a complacência do nervo óptico mudou. Em seguida, examinaremos essas mudanças para ver como elas se relacionam com as mudanças em sua visão. Essas mudanças incluiriam: desenvolvimento de glaucoma; diminuição da acuidade visual; campo visual reduzido.
Métodos clínicos - história e exame. Teste de campo visual (em pessoas com glaucoma) usando uma máquina automatizada de teste de campo visual.
Medida da pressão intra-ocular com tonômetro de Goldmann. Medição da espessura da córnea usando um paquímetro "Pachmate". Imagens de disco óptico usando um tomógrafo de retina Heidelberg (um oftalmoscópio a laser de diodo de varredura confocal).
Existe um risco teórico de que um aumento de curto prazo na intra-ocular possa comprometer o suprimento de sangue para o nervo óptico e causar danos ao nervo óptico. No entanto, um estudo anterior analisando a complacência do nervo óptico não encontrou efeitos colaterais após um aumento de curto prazo na pressão intraocular induzida com uma ventosa (Augusto, A., Harris, A., Cantor, L., Abreu, M., & Weinland , M. Efeitos do aumento de curto prazo da pressão intraocular na escavação do disco óptico. Jornal britânico de oftalmologia. 1998. 82, 880-883). Além disso, um estudo recente mostrou que um aumento de curto prazo na pressão intra-ocular não altera a resposta do fluxo sanguíneo da retina e da cabeça do nervo óptico (Garhofer, G., Resch, H., Weigert., Lung, S., Simader, C. & Schmetterer, L. O aumento de curto prazo da pressão intra-ocular não altera a resposta do fluxo sanguíneo da retina e da cabeça do nervo óptico à estimulação por cintilação. Oftalmologia Investigativa e Ciências Visuais. 2005. 46(5), 880-883). Também sabemos por experiência clínica que pacientes com aumentos de curto prazo na pressão intra-ocular causados por cirurgia vitreo-retiniana e glaucoma agudo de ângulo fechado não apresentam efeitos colaterais de longo prazo devido ao aumento da pressão por horas.
Para reduzir ainda mais o risco de efeitos colaterais, excluiremos aqueles com alterações de glaucoma avançadas ou que ameacem a fixação. Também excluiremos aqueles cuja circulação retiniana esteja comprometida pela pressão digital no olho durante o exame.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wellington, Nova Zelândia, 6001
- Capital Vision Research Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos, Diagnóstico de glaucoma (campo visual comprovado), Glaucoma estável e bem controlado
Critério de exclusão:
- Cirurgia ocular anterior, Melhor acuidade visual corrigida <6/9, Doença ocular crônica (incluindo glaucoma, Glaucoma secundário (ex. oclusão arterial ou venosa prévia da retina; ou vasculatura anormal, incluindo aqueles cuja circulação retiniana pode ser comprometida pela pressão no olho).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Mudança de Disco Óptico
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Progressão do campo visual
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Alteração da Acuidade Visual
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony P Wells, FRANZCO, CVRT, Wellington School Of Medicine - University of Otago
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Poostchi A, Wong T, Chan KC, Kedzlie L, Sachdev N, Nicholas S, Garway-Heath DF, Wells AP. Optic disc diameter increases during acute elevations of intraocular pressure. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 May;51(5):2313-6. doi: 10.1167/iovs.09-3756. Epub 2009 Nov 11.
- Wells AP, Garway-Heath DF, Poostchi A, Wong T, Chan KC, Sachdev N. Corneal hysteresis but not corneal thickness correlates with optic nerve surface compliance in glaucoma patients. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Aug;49(8):3262-8. doi: 10.1167/iovs.07-1556. Epub 2008 Mar 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONCS
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