- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00328835
Synnervens överensstämmelsestudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kronisk glaukom är en av de främsta orsakerna till blindhet och synförlust i den utvecklade världen (följande referens visar frekvensen av synnedsättning/blindhet orsakad av glaukom i ett tvärsnitt av en äldre australisk befolkning som 6 % - Foran S, Wang JJ , Mitchell P. Orsaker till synnedsättning i två äldre befolkningstvärsnitt: Blue Mountains Eye Study. Oftalmisk epidemiol. 2003 okt;10(4):215-25). Glaukom är ett tillstånd där långvarig exponering för högt ögontryck (intraokulärt tryck) skadar nervfibrerna i ögat. Den exakta mekanismen för hur det höga intraokulära trycket orsakar nervskador är okänd (Albon J, Purslow PP, Karwatowski WS, Easty DL. Åldersrelaterad efterlevnad av lamina crobrosa i mänskliga ögon. Br J Ophthalmol. 2000 Mar;84(3):318-23). Både fysiologiska och mekaniska mekanismer tros spela en roll. Tidigare författare har rapporterat strukturella förändringar i bindväven i optiska skivor i ögon med glaukom och postulerat att detta kan bidra till förändringar i följsamheten hos synnervshuvudet (Pena JD, Netland PA, Vidal I, Dorr DA, Rasky A, Hernandez MR. Elastos av lamina cribrosa vid glaukomatös optisk neuropati. Exp Eye Res. 1998 Nov;67(5):517-24). Strukturella förändringar i synnervens huvud som påverkar nervens mekaniska eftergivlighet kan vara signifikanta för orsaken till glaukomatös nervskada. Denna studie syftar till att bedöma följsamheten hos den optiska skivan hos personer med och utan glaukom. Vi skulle testa compliance genom att avbilda deltagarnas optiska skivor före och under en kort ökning av intraokulärt tryck. Vi skulle sikta på att upprepa testerna på samma ämnen 3 år senare för att se hur synnervens efterlevnad förändrades. Vi skulle också titta på att korrelera förändringar med andra okulära parametrar som hornhinnetjocklek och synfältsdefekter.
Icke-glaukomgrupp
Inklusionskriterier:
Ålder över 18
Exklusions kriterier:
Tidigare ögonoperation Bäst korrigerad synskärpa <6/9 Kronisk ögonsjukdom (inklusive glaukom) Glaukomatös optisk disk Okulär perfusionsavvikelse (t.ex. tidigare retinal artär eller venocklusion; eller onormal vaskulatur inklusive de vars näthinnecirkulation kan äventyras av tryck på ögat).
- Glaukom grupp
Inklusionskriterier:
Ålder över 18 Diagnos av glaukom (visuellt fält bevisat) Stabil, välkontrollerad glaukom
Exklusions kriterier:
Sekundärt glaukom (t.ex. uveit, neovaskulär glaukom, etc.) Avancerade eller fixationshotande synfältsförändringar Tidigare ögonoperationer Kronisk ögonsjukdom (inte inklusive glaukom) Okulära perfusionsavvikelser (t.ex. tidigare retinal artär eller venocklusion; eller onormal vaskulatur inklusive de vars näthinnecirkulation kan äventyras av tryck på ögat).
Två olika grupper av deltagare kommer att studeras, de med glaukom och de utan glaukom. Deltagarna kommer att få en rutinmässig ögonundersökning utförd av en erfaren läkare. Information som synskärpa, intraokulärt tryck, hornhinnetjocklek och synnervens utseende kommer att erhållas. Därefter kommer deltagarna att få sina synnerver avbildade med en Heidelberg retinal tomograph (HRT). Det intraokulära trycket kommer sedan att höjas artificiellt till cirka 50 mmHg under cirka två till fyra minuter med hjälp av en sugkopp oculopressor. Synnerven kommer att avbildas igen av HRT under den tiden. Från HRT-bilderna kommer vi att beräkna synnervens efterlevnad med hjälp av mått som diskens genomsnittliga position, och optisk kopparea och volym. Dessa data kommer sedan att analyseras statistiskt för att leta efter en signifikant skillnad i synnervens efterlevnad för de två grupperna. Deltagarna kommer sedan att genomgå samma testprocedur 3 år senare för att se hur deras synnervkompatibilitet har förändrats. Vi kommer sedan att undersöka dessa förändringar för att se hur de korrelerar med förändringar i deras syn. Dessa förändringar skulle innefatta: utveckling av glaukom; minskad synskärpa; minskat synfält.
Kliniska metoder - historia och undersökning. Synfältstestning (i de med glaukom) med en automatiserad synfältstestmaskin.
Intraokulär tryckmätning med en Goldmann-tonometer. Mätning av hornhinnetjocklek med en "Pachmate", pachymeter. Optiska skivbilder med hjälp av en Heidelberg retinal tomograf (ett konfokalt scanningsdiodlaseroftalmoskop).
Det finns en teoretisk risk att en kortvarig ökning av intraokulära mängder kan äventyra blodtillförseln till synnerven och orsaka synnervskada. En tidigare studie som tittade på synnervens följsamhet fann dock inga biverkningar efter en kortvarig ökning av intraokulärt tryck inducerad med en sugkopp (Augusto, A., Harris, A., Cantor, L., Abreu, M., & Weinland , M. Effekter av kortvarig ökning av intraokulärt tryck på optisk diskkoppning. British Journal of Ophthalmology. 1998. 82, 880-883). En nyligen genomförd studie har också visat att en kortvarig ökning av det intraokulära trycket inte förändrar svaret på blodflödet i näthinnan och synnerven (Garhofer, G., Resch, H., Weigert., Lung, S., Simader, C. & Schmetterer, L. Kortvarig ökning av intraokulärt tryck förändrar inte svaret från blodflödet i näthinnan och synnerven på flimmerstimulering. Undersökande oftalmologi & visuell vetenskap. 2005. 46(5), 880-883). Vi vet också från klinisk erfarenhet att patienter med kortvariga ökningar av intraokulärt tryck orsakade av vitreo-retinal kirurgi och akut vinkelstängd glaukom inte har långvariga biverkningar av förhöjt tryck i timmar.
För att ytterligare minska risken för biverkningar kommer vi att utesluta de med avancerade eller fixationshotande glaukomförändringar. Vi kommer också att utesluta de vars näthinnecirkulation ses vara äventyrad av digitalt tryck på ögat under undersökningen.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Wellington, Nya Zeeland, 6001
- Capital Vision Research Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18, diagnos av glaukom (visuellt fält bevisat), stabil, välkontrollerad glaukom
Exklusions kriterier:
- Tidigare ögonkirurgi, Bäst korrigerad synskärpa <6/9, Kronisk ögonsjukdom (inklusive glaukom, sekundär glaukom (t.ex. uveit, neovaskulär glaukom, etc), avancerade eller fixationshotande synfältsförändringar, okulära perfusionsavvikelser (t.ex. tidigare retinal artär eller venocklusion; eller onormal vaskulatur inklusive de vars näthinnecirkulation kan äventyras av tryck på ögat).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Byte av optisk skiva
|
|
Synfältsprogression
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Synskärpa förändring
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anthony P Wells, FRANZCO, CVRT, Wellington School Of Medicine - University of Otago
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Poostchi A, Wong T, Chan KC, Kedzlie L, Sachdev N, Nicholas S, Garway-Heath DF, Wells AP. Optic disc diameter increases during acute elevations of intraocular pressure. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 May;51(5):2313-6. doi: 10.1167/iovs.09-3756. Epub 2009 Nov 11.
- Wells AP, Garway-Heath DF, Poostchi A, Wong T, Chan KC, Sachdev N. Corneal hysteresis but not corneal thickness correlates with optic nerve surface compliance in glaucoma patients. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Aug;49(8):3262-8. doi: 10.1167/iovs.07-1556. Epub 2008 Mar 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ONCS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .