- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00328835
Исследование соответствия зрительного нерва
Обзор исследования
Подробное описание
Хроническая глаукома является одной из основных причин слепоты и потери зрения в развитых странах (следующая ссылка показывает уровень нарушения зрения/слепоты, вызванной глаукомой, в одном поперечном срезе пожилого населения Австралии, равный 6% - Foran S, Wang JJ , Митчелл П. Причины нарушения зрения в двух срезах пожилых людей: исследование глаз Голубых гор. Офтальмологический эпидемиол. 2003 г., октябрь; 10 (4): 215-25). Глаукома — это состояние, при котором длительное воздействие высокого глазного давления (внутриглазного давления) повреждает нервные волокна глаза. Точный механизм того, как высокое внутриглазное давление вызывает повреждение нервов, неизвестен (Albon J, Purslow PP, Karwatowski WS, Easty DL. Возрастное соответствие решетчатой пластинки глаза человека. Бр Дж Офтальмол. 2000 март; 84(3):318-23). Считается, что роль играют как физиологические, так и механические механизмы. Предыдущие авторы сообщали о структурных изменениях в соединительной ткани дисков зрительных нервов глаз с глаукомой и постулировали, что это может способствовать изменению податливости диска зрительного нерва (Pena JD, Netland PA, Vidal I, Dorr DA, Rasky A, Эрнандес МР. Эластоз решетчатой пластинки при глаукоматозной нейропатии зрительного нерва. Эксп. Разр. 1998 ноябрь; 67 (5): 517-24). Структурные изменения в головке зрительного нерва, влияющие на механическую податливость нерва, могут быть существенными причинами глаукоматозного повреждения нерва. Это исследование направлено на оценку податливости диска зрительного нерва у пациентов с глаукомой и без нее. Мы проверяли соответствие, визуализируя диски зрительных нервов участников до и во время кратковременного повышения внутриглазного давления. Мы хотели бы повторить тесты на тех же субъектах через 3 года, чтобы увидеть, как изменилась податливость зрительного нерва. Мы также хотели бы сопоставить изменения с другими параметрами глаза, такими как толщина роговицы и дефекты поля зрения.
Группа без глаукомы
Критерии включения:
Возраст старше 18 лет
Критерий исключения:
Предшествующая операция на глазах Лучшая корригированная острота зрения <6/9 Хронические заболевания глаз (включая глаукому) Глаукоматозный диск зрительного нерва Нарушения перфузии глаза (например, предшествующая окклюзия артерии или вены сетчатки; или аномальные сосуды, в том числе те, кровообращение сетчатки которых может быть нарушено из-за давления на глаз).
- Группа глаукомы
Критерии включения:
Возраст старше 18 лет Диагноз глаукомы (поле зрения доказано) Стабильная, хорошо контролируемая глаукома
Критерий исключения:
Вторичная глаукома (например, увеит, неоваскулярная глаукома и т. д.) Выраженные или угрожающие фиксации изменения поля зрения Предыдущие операции на глазах Хронические заболевания глаз (не включая глаукому) Нарушения перфузии глаза (например, предшествующая окклюзия артерии или вены сетчатки; или аномальные сосуды, в том числе те, кровообращение сетчатки которых может быть нарушено из-за давления на глаз).
Будут изучены две разные группы участников: с глаукомой и без глаукомы. Участники пройдут плановое обследование глаз у опытного врача. Будет получена такая информация, как острота зрения, внутриглазное давление, толщина роговицы и внешний вид зрительного нерва. Затем участникам сделают визуализацию зрительных нервов с помощью гейдельбергского томографа сетчатки (HRT). Затем внутриглазное давление искусственно повышают примерно до 50 мм рт. ст. примерно на две-четыре минуты с помощью окулопрессора с присоской. Зрительный нерв будет снова визуализироваться с помощью HRT в течение этого времени. По изображениям ЗГТ мы рассчитаем податливость зрительного нерва, используя такие показатели, как среднее положение диска, площадь и объем глазного бокала. Затем эти данные будут подвергнуты статистическому анализу для поиска существенной разницы в податливости зрительного нерва в двух группах. Через 3 года участники пройдут ту же процедуру тестирования, чтобы увидеть, как изменилась растяжимость их зрительного нерва. Затем мы исследуем эти изменения, чтобы увидеть, как они коррелируют с изменениями в их видении. Эти изменения будут включать: развитие глаукомы; снижение остроты зрения; уменьшенное поле зрения.
Клинические методы - сбор анамнеза и осмотр. Тестирование поля зрения (у пациентов с глаукомой) с использованием автоматизированной машины для тестирования поля зрения.
Измерение внутриглазного давления с помощью тонометра Гольдмана. Измерение толщины роговицы с помощью пахиметра «Pachmate». Изображения диска зрительного нерва с помощью томографа сетчатки Heidelberg (конфокальный сканирующий диодный лазерный офтальмоскоп).
Существует теоретический риск того, что кратковременное повышение внутриглазного давления может нарушить кровоснабжение зрительного нерва и вызвать повреждение зрительного нерва. Однако предыдущее исследование, посвященное податливости зрительного нерва, не выявило побочных эффектов после кратковременного повышения внутриглазного давления, вызванного присоской (Augusto, A., Harris, A., Cantor, L., Abreu, M., & Weinland). , M. Влияние кратковременного повышения внутриглазного давления на куполообразную форму диска зрительного нерва. Британский журнал офтальмологии. 1998. 82, 880-883). Также недавнее исследование показало, что кратковременное повышение внутриглазного давления не изменяет реакцию кровотока сетчатки и диска зрительного нерва (Garhofer, G., Resch, H., Weigert., Lung, S., Simader, C. & Schmetterer, L. Кратковременное повышение внутриглазного давления не изменяет реакцию кровотока сетчатки и диска зрительного нерва на стимуляцию мерцания. Исследовательская офтальмология и визуальная наука. 2005. 46(5), 880-883). Мы также знаем из клинического опыта, что пациенты с кратковременным повышением внутриглазного давления, вызванным витреоретинальной хирургией и острой закрытоугольной глаукомой, не имеют долгосрочных побочных эффектов от повышенного давления в течение нескольких часов.
Чтобы еще больше снизить риск побочных эффектов, мы исключим пациентов с прогрессирующими или угрожающими фиксацией изменениями глаукомы. Мы также исключим тех, чье кровообращение в сетчатке было нарушено из-за пальцевого давления на глаз во время обследования.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Wellington, Новая Зеландия, 6001
- Capital Vision Research Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет, Диагноз глаукомы (подтверждение поля зрения), Стабильная, хорошо контролируемая глаукома
Критерий исключения:
- Предыдущие операции на глазах, Оптимальная корригированная острота зрения <6/9, Хронические заболевания глаз (включая глаукому, Вторичная глаукома (например, увеит, неоваскулярная глаукома и т. д.), Прогрессирующие или угрожающие фиксации изменения поля зрения, Нарушения перфузии глаза (например, предшествующая окклюзия артерии или вены сетчатки; или аномальные сосуды, в том числе те, кровообращение сетчатки которых может быть нарушено из-за давления на глаз).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Изменение диска зрительного нерва
|
|
Развитие поля зрения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Изменение остроты зрения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anthony P Wells, FRANZCO, CVRT, Wellington School Of Medicine - University of Otago
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Poostchi A, Wong T, Chan KC, Kedzlie L, Sachdev N, Nicholas S, Garway-Heath DF, Wells AP. Optic disc diameter increases during acute elevations of intraocular pressure. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 May;51(5):2313-6. doi: 10.1167/iovs.09-3756. Epub 2009 Nov 11.
- Wells AP, Garway-Heath DF, Poostchi A, Wong T, Chan KC, Sachdev N. Corneal hysteresis but not corneal thickness correlates with optic nerve surface compliance in glaucoma patients. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Aug;49(8):3262-8. doi: 10.1167/iovs.07-1556. Epub 2008 Mar 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ONCS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .