- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00328835
Studio sulla conformità del nervo ottico
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il glaucoma cronico è una delle principali cause di cecità e perdita della vista nel mondo sviluppato (il seguente riferimento indica il tasso di disabilità visiva/cecità causata dal glaucoma in una sezione trasversale di una popolazione australiana più anziana pari al 6% - Foran S, Wang JJ , Mitchell P. Cause di disabilità visiva in due sezioni trasversali della popolazione anziana: il Blue Mountains Eye Study. Epidemiol oftalmico. 2003 ottobre;10(4):215-25). Il glaucoma è una condizione in cui l'esposizione a lungo termine a pressioni oculari elevate (pressione intraoculare) danneggia le fibre nervose dell'occhio. L'esatto meccanismo di come l'elevata pressione intraoculare causi danni ai nervi è sconosciuto (Albon J, Purslow PP, Karwatowski WS, Easty DL. Conformità legata all'età della lamina cribrosa negli occhi umani. Br J Oftalmolo. 2000 marzo;84(3):318-23). Si ritiene che entrambi i meccanismi fisiologici e meccanici svolgano un ruolo. Autori precedenti hanno riportato cambiamenti strutturali nel tessuto connettivo dei dischi ottici degli occhi con glaucoma e hanno ipotizzato che ciò possa contribuire a cambiamenti nella compliance della testa del nervo ottico (Pena JD, Netland PA, Vidal I, Dorr DA, Rasky A, Hernandez MR. Elastosi della lamina cribrosa nella neuropatia ottica glaucomatosa. Exp Eye Res. 1998 novembre;67(5):517-24). I cambiamenti strutturali nella testa del nervo ottico che influenzano la compliance meccanica del nervo possono essere significativi nella causa del danno del nervo glaucomatoso. Questo studio si propone di valutare la compliance del disco ottico in soggetti con e senza glaucoma. Verificheremmo la conformità mediante l'imaging dei dischi ottici dei partecipanti prima e durante un breve aumento della pressione intraoculare. Mireremmo a ripetere i test sugli stessi soggetti 3 anni dopo per vedere come è cambiata la compliance del nervo ottico. Vorremmo anche cercare di correlare i cambiamenti con altri parametri oculari come lo spessore corneale e i difetti del campo visivo.
Gruppo non glaucoma
Criterio di inclusione:
Età superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
Chirurgia oculare pregressa Acuità visiva corretta al meglio <6/9 Malattia oculare cronica (incluso glaucoma) Disco ottico glaucomatoso Anomalie della perfusione oculare (ad es. precedente arteria retinica o occlusione venosa; o vascolarizzazione anormale, compresi quelli la cui circolazione retinica potrebbe essere compromessa dalla pressione sull'occhio).
- Gruppo glaucoma
Criterio di inclusione:
Età superiore a 18 anni Diagnosi di glaucoma (campo visivo comprovato) Glaucoma stabile e ben controllato
Criteri di esclusione:
Glaucoma secondario (ad es. uveite, glaucoma neovascolare, ecc.) Alterazioni del campo visivo avanzate o che minacciano la fissazione Chirurgia oculare precedente Malattie oculari croniche (escluso il glaucoma) Anomalie della perfusione oculare (ad es. precedente arteria retinica o occlusione venosa; o vascolarizzazione anormale, compresi quelli la cui circolazione retinica potrebbe essere compromessa dalla pressione sull'occhio).
Verranno studiati due diversi gruppi di partecipanti, quelli con glaucoma e quelli senza glaucoma. I partecipanti saranno sottoposti a una visita oculistica di routine eseguita da un medico esperto. Saranno ottenute informazioni come l'acuità visiva, la pressione intraoculare, lo spessore corneale e l'aspetto del nervo ottico. Quindi i partecipanti avranno i loro nervi ottici ripresi da un tomografo retinico di Heidelberg (HRT). La pressione intraoculare verrà quindi aumentata artificialmente a circa 50 mmHg per circa 2-4 minuti utilizzando un oculopressore a ventosa. Il nervo ottico verrà nuovamente ripreso dalla terapia ormonale sostitutiva durante quel periodo. Dalle immagini HRT calcoleremo la compliance del nervo ottico utilizzando misure come la posizione media del disco, l'area e il volume della coppa ottica. Questi dati verranno quindi analizzati statisticamente per cercare una differenza significativa nella compliance del nervo ottico dei due gruppi. I partecipanti saranno quindi sottoposti alla stessa procedura di test 3 anni dopo per vedere come è cambiata la conformità del loro nervo ottico. Esamineremo quindi questi cambiamenti per vedere come si correlano con i cambiamenti nella loro visione. Questi cambiamenti includerebbero: sviluppo del glaucoma; diminuzione dell'acuità visiva; campo visivo ridotto.
Metodi clinici - storia ed esame. Test del campo visivo (in quelli con glaucoma) utilizzando una macchina automatica per test del campo visivo.
Misurazione della pressione intraoculare mediante tonometro Goldmann. Misurazione dello spessore corneale mediante un "Pachmate", pachimetro. Immagini del disco ottico utilizzando un tomografo retinico di Heidelberg (un oftalmoscopio laser a diodi a scansione confocale).
Esiste il rischio teorico che un aumento a breve termine del flusso intraoculare possa compromettere l'afflusso di sangue al nervo ottico e causare danni al nervo ottico. Tuttavia, uno studio precedente sulla compliance del nervo ottico non ha riscontrato effetti collaterali dopo un aumento a breve termine della pressione intraoculare indotto con una ventosa (Augusto, A., Harris, A., Cantor, L., Abreu, M. e Weinland , M. Effetti dell'aumento a breve termine della pressione intraoculare sulla coppettazione del disco ottico. Giornale britannico di oftalmologia. 1998. 82, 880-883). Anche uno studio recente ha dimostrato che un aumento a breve termine della pressione intraoculare non altera la risposta del flusso sanguigno della testa retinica e del nervo ottico (Garhofer, G., Resch, H., Weigert., Lung, S., Simader, C. & Schmetterer, L. L'aumento a breve termine della pressione intraoculare non altera la risposta del flusso sanguigno della testa retinica e del nervo ottico alla stimolazione dello sfarfallio. Oftalmologia investigativa e scienze visive. 2005. 46(5), 880-883). Sappiamo anche dall'esperienza clinica che i pazienti con aumenti a breve termine della pressione intraoculare causati da chirurgia vitreo-retinica e glaucoma acuto ad angolo chiuso non hanno effetti collaterali a lungo termine dall'aumento della pressione per ore.
Per ridurre ulteriormente il rischio di effetti collaterali, escluderemo quelli con alterazioni del glaucoma avanzate o che minacciano la fissazione. Escluderemo anche coloro la cui circolazione retinica risulta compromessa dalla pressione digitale sull'occhio durante l'esame.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Wellington, Nuova Zelanda, 6001
- Capital Vision Research Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni, diagnosi di glaucoma (campo visivo comprovato), glaucoma stabile e ben controllato
Criteri di esclusione:
- Precedenti interventi chirurgici oculari, Migliore acuità visiva corretta <6/9, Malattia oculare cronica (incluso glaucoma, Glaucoma secondario (ad es. Uveite, glaucoma neovascolare, ecc.), Alterazioni del campo visivo avanzate o che mettono in pericolo la fissazione, Anomalie della perfusione oculare (ad es. precedente arteria retinica o occlusione venosa; o vascolarizzazione anormale, compresi quelli la cui circolazione retinica potrebbe essere compromessa dalla pressione sull'occhio).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
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Cambio del disco ottico
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Progressione del campo visivo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Cambiamento dell'acuità visiva
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anthony P Wells, FRANZCO, CVRT, Wellington School Of Medicine - University of Otago
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Poostchi A, Wong T, Chan KC, Kedzlie L, Sachdev N, Nicholas S, Garway-Heath DF, Wells AP. Optic disc diameter increases during acute elevations of intraocular pressure. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 May;51(5):2313-6. doi: 10.1167/iovs.09-3756. Epub 2009 Nov 11.
- Wells AP, Garway-Heath DF, Poostchi A, Wong T, Chan KC, Sachdev N. Corneal hysteresis but not corneal thickness correlates with optic nerve surface compliance in glaucoma patients. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Aug;49(8):3262-8. doi: 10.1167/iovs.07-1556. Epub 2008 Mar 3.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONCS
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