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Studio sulla conformità del nervo ottico

16 ottobre 2006 aggiornato da: Capital Vision Research Trust
Il glaucoma cronico è una delle principali cause di cecità e perdita della vista nel mondo sviluppato. È una condizione in cui l'esposizione a lungo termine a pressioni oculari elevate (pressione intraoculare) danneggia le fibre nervose dell'occhio. Questo danno può essere visto dagli esaminatori come cambiamenti nel nervo ottico. L'esatto meccanismo di come l'elevata pressione intraoculare causi danni ai nervi è sconosciuto. Si ritiene che entrambi i meccanismi fisiologici e meccanici svolgano un ruolo. Autori precedenti hanno riportato cambiamenti strutturali nel tessuto connettivo dei nervi ottici degli occhi con glaucoma. I cambiamenti strutturali nella testa del nervo ottico che influenzano la compliance meccanica del nervo possono essere significativi nella causa del danno del nervo glaucomatoso. Questo studio si propone di valutare la compliance del disco ottico in soggetti con e senza glaucoma. Verificheremmo la conformità mediante l'imaging dei dischi ottici dei partecipanti prima e durante un breve (meno di due minuti) aumento della pressione intraoculare. Miriamo a ripetere i test sugli stessi soggetti 3 anni dopo per vedere come è cambiata la conformità. Cercheremmo anche di correlare altri parametri importanti come lo spessore corneale e le variazioni del campo visivo con i nostri risultati

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il glaucoma cronico è una delle principali cause di cecità e perdita della vista nel mondo sviluppato (il seguente riferimento indica il tasso di disabilità visiva/cecità causata dal glaucoma in una sezione trasversale di una popolazione australiana più anziana pari al 6% - Foran S, Wang JJ , Mitchell P. Cause di disabilità visiva in due sezioni trasversali della popolazione anziana: il Blue Mountains Eye Study. Epidemiol oftalmico. 2003 ottobre;10(4):215-25). Il glaucoma è una condizione in cui l'esposizione a lungo termine a pressioni oculari elevate (pressione intraoculare) danneggia le fibre nervose dell'occhio. L'esatto meccanismo di come l'elevata pressione intraoculare causi danni ai nervi è sconosciuto (Albon J, Purslow PP, Karwatowski WS, Easty DL. Conformità legata all'età della lamina cribrosa negli occhi umani. Br J Oftalmolo. 2000 marzo;84(3):318-23). Si ritiene che entrambi i meccanismi fisiologici e meccanici svolgano un ruolo. Autori precedenti hanno riportato cambiamenti strutturali nel tessuto connettivo dei dischi ottici degli occhi con glaucoma e hanno ipotizzato che ciò possa contribuire a cambiamenti nella compliance della testa del nervo ottico (Pena JD, Netland PA, Vidal I, Dorr DA, Rasky A, Hernandez MR. Elastosi della lamina cribrosa nella neuropatia ottica glaucomatosa. Exp Eye Res. 1998 novembre;67(5):517-24). I cambiamenti strutturali nella testa del nervo ottico che influenzano la compliance meccanica del nervo possono essere significativi nella causa del danno del nervo glaucomatoso. Questo studio si propone di valutare la compliance del disco ottico in soggetti con e senza glaucoma. Verificheremmo la conformità mediante l'imaging dei dischi ottici dei partecipanti prima e durante un breve aumento della pressione intraoculare. Mireremmo a ripetere i test sugli stessi soggetti 3 anni dopo per vedere come è cambiata la compliance del nervo ottico. Vorremmo anche cercare di correlare i cambiamenti con altri parametri oculari come lo spessore corneale e i difetti del campo visivo.

  1. Gruppo non glaucoma

    Criterio di inclusione:

    Età superiore a 18 anni

    Criteri di esclusione:

    Chirurgia oculare pregressa Acuità visiva corretta al meglio <6/9 Malattia oculare cronica (incluso glaucoma) Disco ottico glaucomatoso Anomalie della perfusione oculare (ad es. precedente arteria retinica o occlusione venosa; o vascolarizzazione anormale, compresi quelli la cui circolazione retinica potrebbe essere compromessa dalla pressione sull'occhio).

  2. Gruppo glaucoma

Criterio di inclusione:

Età superiore a 18 anni Diagnosi di glaucoma (campo visivo comprovato) Glaucoma stabile e ben controllato

Criteri di esclusione:

Glaucoma secondario (ad es. uveite, glaucoma neovascolare, ecc.) Alterazioni del campo visivo avanzate o che minacciano la fissazione Chirurgia oculare precedente Malattie oculari croniche (escluso il glaucoma) Anomalie della perfusione oculare (ad es. precedente arteria retinica o occlusione venosa; o vascolarizzazione anormale, compresi quelli la cui circolazione retinica potrebbe essere compromessa dalla pressione sull'occhio).

Verranno studiati due diversi gruppi di partecipanti, quelli con glaucoma e quelli senza glaucoma. I partecipanti saranno sottoposti a una visita oculistica di routine eseguita da un medico esperto. Saranno ottenute informazioni come l'acuità visiva, la pressione intraoculare, lo spessore corneale e l'aspetto del nervo ottico. Quindi i partecipanti avranno i loro nervi ottici ripresi da un tomografo retinico di Heidelberg (HRT). La pressione intraoculare verrà quindi aumentata artificialmente a circa 50 mmHg per circa 2-4 minuti utilizzando un oculopressore a ventosa. Il nervo ottico verrà nuovamente ripreso dalla terapia ormonale sostitutiva durante quel periodo. Dalle immagini HRT calcoleremo la compliance del nervo ottico utilizzando misure come la posizione media del disco, l'area e il volume della coppa ottica. Questi dati verranno quindi analizzati statisticamente per cercare una differenza significativa nella compliance del nervo ottico dei due gruppi. I partecipanti saranno quindi sottoposti alla stessa procedura di test 3 anni dopo per vedere come è cambiata la conformità del loro nervo ottico. Esamineremo quindi questi cambiamenti per vedere come si correlano con i cambiamenti nella loro visione. Questi cambiamenti includerebbero: sviluppo del glaucoma; diminuzione dell'acuità visiva; campo visivo ridotto.

Metodi clinici - storia ed esame. Test del campo visivo (in quelli con glaucoma) utilizzando una macchina automatica per test del campo visivo.

Misurazione della pressione intraoculare mediante tonometro Goldmann. Misurazione dello spessore corneale mediante un "Pachmate", pachimetro. Immagini del disco ottico utilizzando un tomografo retinico di Heidelberg (un oftalmoscopio laser a diodi a scansione confocale).

Esiste il rischio teorico che un aumento a breve termine del flusso intraoculare possa compromettere l'afflusso di sangue al nervo ottico e causare danni al nervo ottico. Tuttavia, uno studio precedente sulla compliance del nervo ottico non ha riscontrato effetti collaterali dopo un aumento a breve termine della pressione intraoculare indotto con una ventosa (Augusto, A., Harris, A., Cantor, L., Abreu, M. e Weinland , M. Effetti dell'aumento a breve termine della pressione intraoculare sulla coppettazione del disco ottico. Giornale britannico di oftalmologia. 1998. 82, 880-883). Anche uno studio recente ha dimostrato che un aumento a breve termine della pressione intraoculare non altera la risposta del flusso sanguigno della testa retinica e del nervo ottico (Garhofer, G., Resch, H., Weigert., Lung, S., Simader, C. & Schmetterer, L. L'aumento a breve termine della pressione intraoculare non altera la risposta del flusso sanguigno della testa retinica e del nervo ottico alla stimolazione dello sfarfallio. Oftalmologia investigativa e scienze visive. 2005. 46(5), 880-883). Sappiamo anche dall'esperienza clinica che i pazienti con aumenti a breve termine della pressione intraoculare causati da chirurgia vitreo-retinica e glaucoma acuto ad angolo chiuso non hanno effetti collaterali a lungo termine dall'aumento della pressione per ore.

Per ridurre ulteriormente il rischio di effetti collaterali, escluderemo quelli con alterazioni del glaucoma avanzate o che minacciano la fissazione. Escluderemo anche coloro la cui circolazione retinica risulta compromessa dalla pressione digitale sull'occhio durante l'esame.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Wellington, Nuova Zelanda, 6001
        • Capital Vision Research Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni, diagnosi di glaucoma (campo visivo comprovato), glaucoma stabile e ben controllato

Criteri di esclusione:

  • Precedenti interventi chirurgici oculari, Migliore acuità visiva corretta <6/9, Malattia oculare cronica (incluso glaucoma, Glaucoma secondario (ad es. Uveite, glaucoma neovascolare, ecc.), Alterazioni del campo visivo avanzate o che mettono in pericolo la fissazione, Anomalie della perfusione oculare (ad es. precedente arteria retinica o occlusione venosa; o vascolarizzazione anormale, compresi quelli la cui circolazione retinica potrebbe essere compromessa dalla pressione sull'occhio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Cambio del disco ottico
Progressione del campo visivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Cambiamento dell'acuità visiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony P Wells, FRANZCO, CVRT, Wellington School Of Medicine - University of Otago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento dello studio

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 ottobre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2006

Ultimo verificato

1 maggio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONCS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Breve elevazione della IOP

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