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Estudio de distensibilidad del nervio óptico

16 de octubre de 2006 actualizado por: Capital Vision Research Trust
El glaucoma crónico es una de las principales causas de ceguera y pérdida visual en el mundo desarrollado. Es una afección en la que la exposición a largo plazo a presiones oculares altas (presión intraocular) daña las fibras nerviosas del ojo. Los examinadores pueden ver este daño como cambios en el nervio óptico. Se desconoce el mecanismo exacto de cómo la presión intraocular alta causa daño a los nervios. Se cree que tanto los mecanismos fisiológicos como los mecánicos juegan un papel. Autores anteriores informaron cambios estructurales en el tejido conectivo de los nervios ópticos de ojos con glaucoma. Los cambios estructurales en la cabeza del nervio óptico que afectan la distensibilidad mecánica del nervio pueden ser significativos en la causa del daño del nervio glaucomatoso. Este estudio tiene como objetivo evaluar la distensibilidad del disco óptico en sujetos con y sin glaucoma. Evaluaríamos el cumplimiento tomando imágenes de los discos ópticos de los participantes antes y durante un aumento breve (menos de dos minutos) en la presión intraocular. Nuestro objetivo sería repetir las pruebas en los mismos sujetos 3 años después para ver cómo cambió el cumplimiento. También buscaríamos correlacionar otros parámetros importantes como el grosor de la córnea y los cambios en el campo visual con nuestros hallazgos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El glaucoma crónico es una de las principales causas de ceguera y pérdida visual en el mundo desarrollado (la siguiente referencia proporciona una tasa de discapacidad visual/ceguera causada por glaucoma en una muestra representativa de una población australiana mayor del 6 %: Foran S, Wang JJ , Mitchell P. Causas de la discapacidad visual en dos secciones transversales de la población de mayor edad: el estudio ocular Blue Mountains. Epidemiol oftálmico. 2003 octubre; 10 (4): 215-25). El glaucoma es una afección en la que la exposición prolongada a presiones oculares elevadas (presión intraocular) daña las fibras nerviosas del ojo. Se desconoce el mecanismo exacto de cómo la presión intraocular alta causa daño a los nervios (Albon J, Purslow PP, Karwatowski WS, Easty DL. Cumplimiento relacionado con la edad de la lámina cribosa en ojos humanos. Br J Ophthalmol. 2000 marzo; 84(3):318-23). Se cree que tanto los mecanismos fisiológicos como los mecánicos juegan un papel. Autores anteriores informaron cambios estructurales en el tejido conectivo de los discos ópticos de ojos con glaucoma y postularon que esto puede contribuir a cambios en la distensibilidad de la cabeza del nervio óptico (Pena JD, Netland PA, Vidal I, Dorr DA, Rasky A, Hernández Sr. Elastosis de la lámina cribosa en la neuropatía óptica glaucomatosa. Exp Ojo Res. 1998 noviembre; 67 (5): 517-24). Los cambios estructurales en la cabeza del nervio óptico que afectan la distensibilidad mecánica del nervio pueden ser significativos en la causa del daño del nervio glaucomatoso. Este estudio tiene como objetivo evaluar la distensibilidad del disco óptico en sujetos con y sin glaucoma. Probaríamos el cumplimiento tomando imágenes de los discos ópticos de los participantes antes y durante un breve aumento de la presión intraocular. Intentaríamos repetir las pruebas en los mismos sujetos 3 años después para ver cómo cambió la distensibilidad del nervio óptico. También buscaríamos correlacionar los cambios con otros parámetros oculares, como el grosor de la córnea y los defectos del campo visual.

  1. Grupo sin glaucoma

    Criterios de inclusión:

    Mayores de 18 años

    Criterio de exclusión:

    Cirugía ocular previa Mejor agudeza visual corregida <6/9 Enfermedad ocular crónica (incluido el glaucoma) Disco óptico glaucomatoso Anomalías de la perfusión ocular (p. oclusión anterior de la arteria o vena de la retina; o vasculatura anormal, incluidos aquellos cuya circulación retiniana podría verse comprometida por la presión sobre el ojo).

  2. grupo de glaucoma

Criterios de inclusión:

Mayores de 18 años Diagnóstico de glaucoma (campo visual probado) Glaucoma estable y bien controlado

Criterio de exclusión:

Glaucoma secundario (p. ej., uveítis, glaucoma neovascular, etc.) Cambios del campo visual avanzados o que amenazan la fijación Cirugía ocular previa Enfermedad ocular crónica (sin incluir el glaucoma) Anomalías de la perfusión ocular (p. ej., oclusión anterior de la arteria o vena de la retina; o vasculatura anormal, incluidos aquellos cuya circulación retiniana podría verse comprometida por la presión sobre el ojo).

Se estudiarán dos grupos diferentes de participantes, aquellos con glaucoma y aquellos sin glaucoma. Los participantes tendrán un examen ocular de rutina realizado por un médico experimentado. Se obtendrá información como la agudeza visual, la presión intraocular, el grosor de la córnea y la apariencia del nervio óptico. Luego, a los participantes se les tomarán imágenes de los nervios ópticos con un tomógrafo retinal Heidelberg (HRT). Luego, la presión intraocular se elevará artificialmente a aproximadamente 50 mmHg durante aproximadamente dos a cuatro minutos utilizando un oculopresor de ventosa. El HRT volverá a tomar imágenes del nervio óptico durante ese tiempo. A partir de las imágenes de TRH, calcularemos la distensibilidad del nervio óptico utilizando medidas como la posición media del disco y el área y el volumen de la copa óptica. Luego, estos datos se analizarán estadísticamente para buscar una diferencia significativa en la distensibilidad del nervio óptico de los dos grupos. Luego, los participantes se someterán al mismo procedimiento de prueba 3 años después para ver cómo ha cambiado la distensibilidad del nervio óptico. Luego examinaremos estos cambios para ver cómo se correlacionan con los cambios en su visión. Estos cambios incluirían: desarrollo de glaucoma; disminución de la agudeza visual; campo visual reducido.

Métodos clínicos - historia y examen. Pruebas de campo visual (en personas con glaucoma) usando una máquina de prueba de campo visual automatizada.

Medición de la presión intraocular con un tonómetro de Goldmann. Medición del espesor corneal mediante un paquímetro "Pachmate". Imágenes del disco óptico utilizando un tomógrafo retiniano Heidelberg (un oftalmoscopio láser de diodo de barrido confocal).

Existe un riesgo teórico de que un aumento a corto plazo en el intraocular pueda comprometer el suministro de sangre al nervio óptico y causar daño al nervio óptico. Sin embargo, un estudio anterior que analizó la distensibilidad del nervio óptico no encontró efectos secundarios después de un aumento a corto plazo de la presión intraocular inducido con una ventosa (Augusto, A., Harris, A., Cantor, L., Abreu, M. y Weinland , M. Efectos del aumento a corto plazo de la presión intraocular en la copa del disco óptico. Revista británica de oftalmología. 1998. 82, 880-883). Además, un estudio reciente ha demostrado que un aumento a corto plazo de la presión intraocular no altera la respuesta del flujo sanguíneo de la retina y la cabeza del nervio óptico (Garhofer, G., Resch, H., Weigert., Lung, S., Simader, C. & Schmetterer, L. El aumento a corto plazo de la presión intraocular no altera la respuesta del flujo sanguíneo de la retina y la cabeza del nervio óptico a la estimulación del parpadeo. Oftalmología investigativa y ciencia visual. 2005. 46(5), 880-883). También sabemos por experiencia clínica que los pacientes con aumentos a corto plazo de la presión intraocular causados ​​por cirugía vitreorretiniana y glaucoma de ángulo cerrado agudo no tienen efectos secundarios a largo plazo por el aumento de la presión durante horas.

Para reducir aún más el riesgo de efectos secundarios, excluiremos a aquellos con cambios de glaucoma avanzados o que amenazan la fijación. También excluiremos a aquellos cuya circulación retiniana se vea comprometida por la presión digital sobre el ojo durante el examen.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Wellington, Nueva Zelanda, 6001
        • Capital Vision Research Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años, Diagnóstico de glaucoma (campo visual comprobado), Glaucoma estable y bien controlado

Criterio de exclusión:

  • Cirugía ocular previa Mejor agudeza visual corregida <6/9 Enfermedad ocular crónica (incluido glaucoma) Glaucoma secundario (p. ej. uveítis, glaucoma neovascular, etc.) Cambios del campo visual avanzados o que amenazan la fijación Anomalías de la perfusión ocular (p. ej. oclusión anterior de la arteria o vena de la retina; o vasculatura anormal, incluidos aquellos cuya circulación retiniana podría verse comprometida por la presión sobre el ojo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambio de disco óptico
Progresión del campo visual

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Cambio de agudeza visual

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony P Wells, FRANZCO, CVRT, Wellington School Of Medicine - University of Otago

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización del estudio

1 de abril de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de octubre de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2006

Última verificación

1 de mayo de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ONCS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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