- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00328835
Estudio de distensibilidad del nervio óptico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El glaucoma crónico es una de las principales causas de ceguera y pérdida visual en el mundo desarrollado (la siguiente referencia proporciona una tasa de discapacidad visual/ceguera causada por glaucoma en una muestra representativa de una población australiana mayor del 6 %: Foran S, Wang JJ , Mitchell P. Causas de la discapacidad visual en dos secciones transversales de la población de mayor edad: el estudio ocular Blue Mountains. Epidemiol oftálmico. 2003 octubre; 10 (4): 215-25). El glaucoma es una afección en la que la exposición prolongada a presiones oculares elevadas (presión intraocular) daña las fibras nerviosas del ojo. Se desconoce el mecanismo exacto de cómo la presión intraocular alta causa daño a los nervios (Albon J, Purslow PP, Karwatowski WS, Easty DL. Cumplimiento relacionado con la edad de la lámina cribosa en ojos humanos. Br J Ophthalmol. 2000 marzo; 84(3):318-23). Se cree que tanto los mecanismos fisiológicos como los mecánicos juegan un papel. Autores anteriores informaron cambios estructurales en el tejido conectivo de los discos ópticos de ojos con glaucoma y postularon que esto puede contribuir a cambios en la distensibilidad de la cabeza del nervio óptico (Pena JD, Netland PA, Vidal I, Dorr DA, Rasky A, Hernández Sr. Elastosis de la lámina cribosa en la neuropatía óptica glaucomatosa. Exp Ojo Res. 1998 noviembre; 67 (5): 517-24). Los cambios estructurales en la cabeza del nervio óptico que afectan la distensibilidad mecánica del nervio pueden ser significativos en la causa del daño del nervio glaucomatoso. Este estudio tiene como objetivo evaluar la distensibilidad del disco óptico en sujetos con y sin glaucoma. Probaríamos el cumplimiento tomando imágenes de los discos ópticos de los participantes antes y durante un breve aumento de la presión intraocular. Intentaríamos repetir las pruebas en los mismos sujetos 3 años después para ver cómo cambió la distensibilidad del nervio óptico. También buscaríamos correlacionar los cambios con otros parámetros oculares, como el grosor de la córnea y los defectos del campo visual.
Grupo sin glaucoma
Criterios de inclusión:
Mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
Cirugía ocular previa Mejor agudeza visual corregida <6/9 Enfermedad ocular crónica (incluido el glaucoma) Disco óptico glaucomatoso Anomalías de la perfusión ocular (p. oclusión anterior de la arteria o vena de la retina; o vasculatura anormal, incluidos aquellos cuya circulación retiniana podría verse comprometida por la presión sobre el ojo).
- grupo de glaucoma
Criterios de inclusión:
Mayores de 18 años Diagnóstico de glaucoma (campo visual probado) Glaucoma estable y bien controlado
Criterio de exclusión:
Glaucoma secundario (p. ej., uveítis, glaucoma neovascular, etc.) Cambios del campo visual avanzados o que amenazan la fijación Cirugía ocular previa Enfermedad ocular crónica (sin incluir el glaucoma) Anomalías de la perfusión ocular (p. ej., oclusión anterior de la arteria o vena de la retina; o vasculatura anormal, incluidos aquellos cuya circulación retiniana podría verse comprometida por la presión sobre el ojo).
Se estudiarán dos grupos diferentes de participantes, aquellos con glaucoma y aquellos sin glaucoma. Los participantes tendrán un examen ocular de rutina realizado por un médico experimentado. Se obtendrá información como la agudeza visual, la presión intraocular, el grosor de la córnea y la apariencia del nervio óptico. Luego, a los participantes se les tomarán imágenes de los nervios ópticos con un tomógrafo retinal Heidelberg (HRT). Luego, la presión intraocular se elevará artificialmente a aproximadamente 50 mmHg durante aproximadamente dos a cuatro minutos utilizando un oculopresor de ventosa. El HRT volverá a tomar imágenes del nervio óptico durante ese tiempo. A partir de las imágenes de TRH, calcularemos la distensibilidad del nervio óptico utilizando medidas como la posición media del disco y el área y el volumen de la copa óptica. Luego, estos datos se analizarán estadísticamente para buscar una diferencia significativa en la distensibilidad del nervio óptico de los dos grupos. Luego, los participantes se someterán al mismo procedimiento de prueba 3 años después para ver cómo ha cambiado la distensibilidad del nervio óptico. Luego examinaremos estos cambios para ver cómo se correlacionan con los cambios en su visión. Estos cambios incluirían: desarrollo de glaucoma; disminución de la agudeza visual; campo visual reducido.
Métodos clínicos - historia y examen. Pruebas de campo visual (en personas con glaucoma) usando una máquina de prueba de campo visual automatizada.
Medición de la presión intraocular con un tonómetro de Goldmann. Medición del espesor corneal mediante un paquímetro "Pachmate". Imágenes del disco óptico utilizando un tomógrafo retiniano Heidelberg (un oftalmoscopio láser de diodo de barrido confocal).
Existe un riesgo teórico de que un aumento a corto plazo en el intraocular pueda comprometer el suministro de sangre al nervio óptico y causar daño al nervio óptico. Sin embargo, un estudio anterior que analizó la distensibilidad del nervio óptico no encontró efectos secundarios después de un aumento a corto plazo de la presión intraocular inducido con una ventosa (Augusto, A., Harris, A., Cantor, L., Abreu, M. y Weinland , M. Efectos del aumento a corto plazo de la presión intraocular en la copa del disco óptico. Revista británica de oftalmología. 1998. 82, 880-883). Además, un estudio reciente ha demostrado que un aumento a corto plazo de la presión intraocular no altera la respuesta del flujo sanguíneo de la retina y la cabeza del nervio óptico (Garhofer, G., Resch, H., Weigert., Lung, S., Simader, C. & Schmetterer, L. El aumento a corto plazo de la presión intraocular no altera la respuesta del flujo sanguíneo de la retina y la cabeza del nervio óptico a la estimulación del parpadeo. Oftalmología investigativa y ciencia visual. 2005. 46(5), 880-883). También sabemos por experiencia clínica que los pacientes con aumentos a corto plazo de la presión intraocular causados por cirugía vitreorretiniana y glaucoma de ángulo cerrado agudo no tienen efectos secundarios a largo plazo por el aumento de la presión durante horas.
Para reducir aún más el riesgo de efectos secundarios, excluiremos a aquellos con cambios de glaucoma avanzados o que amenazan la fijación. También excluiremos a aquellos cuya circulación retiniana se vea comprometida por la presión digital sobre el ojo durante el examen.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wellington, Nueva Zelanda, 6001
- Capital Vision Research Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años, Diagnóstico de glaucoma (campo visual comprobado), Glaucoma estable y bien controlado
Criterio de exclusión:
- Cirugía ocular previa Mejor agudeza visual corregida <6/9 Enfermedad ocular crónica (incluido glaucoma) Glaucoma secundario (p. ej. uveítis, glaucoma neovascular, etc.) Cambios del campo visual avanzados o que amenazan la fijación Anomalías de la perfusión ocular (p. ej. oclusión anterior de la arteria o vena de la retina; o vasculatura anormal, incluidos aquellos cuya circulación retiniana podría verse comprometida por la presión sobre el ojo).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Cambio de disco óptico
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Progresión del campo visual
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Cambio de agudeza visual
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony P Wells, FRANZCO, CVRT, Wellington School Of Medicine - University of Otago
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Poostchi A, Wong T, Chan KC, Kedzlie L, Sachdev N, Nicholas S, Garway-Heath DF, Wells AP. Optic disc diameter increases during acute elevations of intraocular pressure. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 May;51(5):2313-6. doi: 10.1167/iovs.09-3756. Epub 2009 Nov 11.
- Wells AP, Garway-Heath DF, Poostchi A, Wong T, Chan KC, Sachdev N. Corneal hysteresis but not corneal thickness correlates with optic nerve surface compliance in glaucoma patients. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Aug;49(8):3262-8. doi: 10.1167/iovs.07-1556. Epub 2008 Mar 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- ONCS
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