- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00328835
Optic Nerve Compliance Study
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A krónikus glaukóma a vakság és a látásvesztés egyik vezető oka a fejlett világban (a következő hivatkozás a zöldhályog által okozott látásromlás/vakság arányát mutatja egy idősebb ausztrál népesség keresztmetszetében, 6% - Foran S, Wang JJ , Mitchell P. A látásromlás okai két régebbi népesség-keresztmetszetben: a Blue Mountains Eye Study. Szemészeti Epidemiol. 2003. október; 10(4):215-25). A glaukóma olyan állapot, amikor a magas szemnyomásnak (szemen belüli nyomásnak) való tartós kitettség károsítja a szem idegrostjait. A pontos mechanizmusa annak, hogy a magas intraokuláris nyomás hogyan okoz idegkárosodást, nem ismert (Albon J, Purslow PP, Karwatowski WS, Easty DL. A lamina cribrosa életkorral összefüggő megfelelősége emberi szemekben. Br J Ophthalmol. 2000. márc.;84(3):318-23). Úgy gondolják, hogy mind a fiziológiai, mind a mechanikai mechanizmusok szerepet játszanak. Korábbi szerzők a glaukómában szenvedő szemek látólemezeinek kötőszövetében bekövetkezett szerkezeti változásokról számoltak be, és feltételezték, hogy ez hozzájárulhat a látóidegfej megfelelőségének megváltozásához (Pena JD, Netland PA, Vidal I, Dorr DA, Rasky A, Hernandez MR. A lamina cribrosa elastózisa glaucomás opticus neuropathiában. Exp Eye Res. 67(5):517-24, 1998 nov. A látóidegfej szerkezeti változásai, amelyek befolyásolják az ideg mechanikai kompatibilitását, jelentősek lehetnek a glaukómás idegkárosodás kiváltó okaként. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a látóideglemez megfelelőségét glaukómában szenvedő és nem szenvedő betegeknél. A megfelelőséget úgy teszteltük, hogy a résztvevők látólemezét leképeztük az intraokuláris nyomás rövid emelkedése előtt és alatt. Célunk, hogy 3 évvel később megismételjük a vizsgálatokat ugyanezen alanyokon, hogy lássuk, hogyan változott a látóideg-kompatibilitás. Arra is törekszünk, hogy a változásokat összefüggésbe hozzuk más szemparaméterekkel, például a szaruhártya vastagságával és a látótér hibáival.
Nem glaukóma csoport
Bevételi kritériumok:
18 év feletti kor
Kizárási kritériumok:
Korábbi szemműtét Legjobb korrigált látásélesség <6/9 Krónikus szembetegség (beleértve a glaukómát is) Glaukómás látóideglemez Szemperfúziós rendellenességek (pl. korábbi retina artéria vagy véna elzáródás; vagy rendellenes érrendszer, beleértve azokat is, amelyeknek a retina keringését a szemre nehezedő nyomás károsíthatja).
- Glaukóma csoport
Bevételi kritériumok:
18 év felett A glaukóma diagnosztizálása (látótérben bizonyított) Stabil, jól kontrollált glaukóma
Kizárási kritériumok:
Másodlagos glaukóma (pl. uveitis, neovaszkuláris glaukóma stb.) Előrehaladott vagy fixációt veszélyeztető látómező-elváltozások Korábbi szemműtét Krónikus szembetegség (a glaukóma kivételével) Szemperfúziós rendellenességek (pl. korábbi retina artéria vagy véna elzáródás; vagy rendellenes érrendszer, beleértve azokat is, amelyeknek a retina keringését a szemre nehezedő nyomás károsíthatja).
A résztvevők két különböző csoportját vizsgálják, a glaukómában szenvedőket és a glaukómában nem szenvedőket. A résztvevők rutin szemvizsgálaton vesznek részt egy tapasztalt orvos által. Olyan információkat kapunk, mint a látásélesség, az intraokuláris nyomás, a szaruhártya vastagsága és a látóideg megjelenése. Ezután a résztvevők látóidegeiket egy heidelbergi retina tomográffal (HRT) leképezik. Az intraokuláris nyomást ezután mesterségesen körülbelül 50 Hgmm-re emelik körülbelül 2-4 percre egy tapadókorongos szemnyomás segítségével. Ezalatt a HRT ismét leképezi a látóideget. A HRT-képekből kiszámítjuk a látóideg megfelelőségét olyan mérések segítségével, mint a porckorong átlagos helyzete, valamint az optikai csésze területe és térfogata. Ezeket az adatokat azután statisztikailag elemezzük, hogy szignifikáns különbséget keressünk a két csoport látóideg-kompatibilitásában. A résztvevők ezután ugyanazon a vizsgálati eljáráson mennek keresztül 3 évvel később, hogy megnézzék, hogyan változott a látóideg-kompatibilitásuk. Ezután megvizsgáljuk ezeket a változásokat, hogy megtudjuk, hogyan függnek össze a látásmódjukban bekövetkezett változásokkal. Ezek a változások a következőket foglalják magukban: glaukóma kialakulása; csökkent látásélesség; csökkent látómező.
Klinikai módszerek - anamnézis és vizsgálat. Vizuális térvizsgálat (glaukómában szenvedőknél) automatizált látómező-vizsgáló géppel.
Az intraokuláris nyomás mérése Goldmann tonométerrel. Szaruhártya vastagságának mérése "Pachmate" pachiméterrel. Optikai lemezképek Heidelberg retina tomográffal (konfokális pásztázó dióda lézeres ophthalmoscope).
Fennáll annak elméleti kockázata, hogy az intraokuláris nyomás rövid távú emelkedése veszélyeztetheti a látóideg vérellátását, és látóidegkárosodást okozhat. Egy korábbi tanulmány azonban, amely a látóideg-kompatibilitást vizsgálta, nem talált mellékhatásokat a tapadókoronggal kiváltott rövid távú intraokuláris nyomás-emelkedés után (Augusto, A., Harris, A., Cantor, L., Abreu, M. és Weinland , M. Az intraokuláris nyomás rövid távú növekedésének hatásai az optikai lemez köpölyözésére. British Journal of Ophthalmology. 1998. 82, 880-883). Szintén egy közelmúltbeli tanulmány kimutatta, hogy a szemen belüli nyomás rövid távú emelkedése nem változtatja meg a retina és a látóidegfej véráramlásának reakcióját (Garhofer, G., Resch, H., Weigert., Lung, S., Simader, C. & Schmetterer, L. Az intraokuláris nyomás rövid távú emelkedése nem változtatja meg a retina és a látóideg fejének véráramlásának válaszát a vibráció stimulációra. Nyomozó szemészet és vizuális tudomány. 2005. 46(5), 880-883). Klinikai tapasztalatból azt is tudjuk, hogy azoknál a betegeknél, akiknél rövid ideig tartó szemnyomás-emelkedés vitreo-retina műtét és akut zárt zugú glaukóma miatt jelentkezik, nincs hosszú távú mellékhatása az órákon át tartó nyomásemelésnek.
A mellékhatások kockázatának további csökkentése érdekében kizárjuk az előrehaladott vagy fixációt veszélyeztető glaukóma elváltozásokat. Kizárjuk azokat is, akiknek a retina keringését a szemre nehezedő digitális nyomás a vizsgálat során károsodott.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wellington, Új Zéland, 6001
- Capital Vision Research Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti kor, glaukóma diagnózisa (látótérben igazolt), stabil, jól kontrollált glaukóma
Kizárási kritériumok:
- Korábbi szemműtét, Legjobb korrigált látásélesség <6/9, Krónikus szembetegség (beleértve a glaukómát, Másodlagos glaukóma (pl. uveitis, neovaszkuláris glaukóma stb.), Előrehaladott vagy fixációt veszélyeztető látótérelváltozások, Szemperfúziós rendellenességek (pl. korábbi retina artéria vagy véna elzáródás; vagy rendellenes érrendszer, beleértve azokat is, amelyeknek a retina keringését a szemre nehezedő nyomás károsíthatja).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Optikai lemez csere
|
|
Vizuális mező előrehaladása
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A látásélesség változása
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anthony P Wells, FRANZCO, CVRT, Wellington School Of Medicine - University of Otago
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Poostchi A, Wong T, Chan KC, Kedzlie L, Sachdev N, Nicholas S, Garway-Heath DF, Wells AP. Optic disc diameter increases during acute elevations of intraocular pressure. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 May;51(5):2313-6. doi: 10.1167/iovs.09-3756. Epub 2009 Nov 11.
- Wells AP, Garway-Heath DF, Poostchi A, Wong T, Chan KC, Sachdev N. Corneal hysteresis but not corneal thickness correlates with optic nerve surface compliance in glaucoma patients. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Aug;49(8):3262-8. doi: 10.1167/iovs.07-1556. Epub 2008 Mar 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ONCS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .