Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Optic Nerve Compliance Study

2006. október 16. frissítette: Capital Vision Research Trust
A krónikus glaukóma a vakság és a látásvesztés egyik vezető oka a fejlett világban. Ez egy olyan állapot, amikor a magas szemnyomásnak (szemen belüli nyomásnak) való hosszú távú expozíció károsítja a szem idegrostjait. Ezt a károsodást a vizsgálók a látóideg elváltozásainak tekinthetik. A pontos mechanizmusa annak, hogy a magas intraokuláris nyomás hogyan okoz idegkárosodást, nem ismert. Úgy gondolják, hogy mind a fiziológiai, mind a mechanikai mechanizmusok szerepet játszanak. Korábbi szerzők strukturális változásokról számoltak be a glaukómás szem látóidegeinek kötőszövetében. A látóidegfej szerkezeti változásai, amelyek befolyásolják az ideg mechanikai kompatibilitását, jelentősek lehetnek a glaukómás idegkárosodás kiváltó okaként. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a látóideglemez megfelelőségét glaukómában szenvedő és nem szenvedő betegeknél. A megfelelőséget úgy teszteltük, hogy a résztvevők optikai lemezeit leképeztük a szemnyomás rövid (kevesebb, mint két perc) emelkedése előtt és alatt. Célunk, hogy 3 évvel később megismételjük a teszteket ugyanezen alanyokon, hogy lássuk, hogyan változott a megfelelés. Más fontos paramétereket, például a szaruhártya vastagságát és a látómező változásait is igyekeznénk összefüggésbe hozni az eredményekkel

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A krónikus glaukóma a vakság és a látásvesztés egyik vezető oka a fejlett világban (a következő hivatkozás a zöldhályog által okozott látásromlás/vakság arányát mutatja egy idősebb ausztrál népesség keresztmetszetében, 6% - Foran S, Wang JJ , Mitchell P. A látásromlás okai két régebbi népesség-keresztmetszetben: a Blue Mountains Eye Study. Szemészeti Epidemiol. 2003. október; 10(4):215-25). A glaukóma olyan állapot, amikor a magas szemnyomásnak (szemen belüli nyomásnak) való tartós kitettség károsítja a szem idegrostjait. A pontos mechanizmusa annak, hogy a magas intraokuláris nyomás hogyan okoz idegkárosodást, nem ismert (Albon J, Purslow PP, Karwatowski WS, Easty DL. A lamina cribrosa életkorral összefüggő megfelelősége emberi szemekben. Br J Ophthalmol. 2000. márc.;84(3):318-23). Úgy gondolják, hogy mind a fiziológiai, mind a mechanikai mechanizmusok szerepet játszanak. Korábbi szerzők a glaukómában szenvedő szemek látólemezeinek kötőszövetében bekövetkezett szerkezeti változásokról számoltak be, és feltételezték, hogy ez hozzájárulhat a látóidegfej megfelelőségének megváltozásához (Pena JD, Netland PA, Vidal I, Dorr DA, Rasky A, Hernandez MR. A lamina cribrosa elastózisa glaucomás opticus neuropathiában. Exp Eye Res. 67(5):517-24, 1998 nov. A látóidegfej szerkezeti változásai, amelyek befolyásolják az ideg mechanikai kompatibilitását, jelentősek lehetnek a glaukómás idegkárosodás kiváltó okaként. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a látóideglemez megfelelőségét glaukómában szenvedő és nem szenvedő betegeknél. A megfelelőséget úgy teszteltük, hogy a résztvevők látólemezét leképeztük az intraokuláris nyomás rövid emelkedése előtt és alatt. Célunk, hogy 3 évvel később megismételjük a vizsgálatokat ugyanezen alanyokon, hogy lássuk, hogyan változott a látóideg-kompatibilitás. Arra is törekszünk, hogy a változásokat összefüggésbe hozzuk más szemparaméterekkel, például a szaruhártya vastagságával és a látótér hibáival.

  1. Nem glaukóma csoport

    Bevételi kritériumok:

    18 év feletti kor

    Kizárási kritériumok:

    Korábbi szemműtét Legjobb korrigált látásélesség <6/9 Krónikus szembetegség (beleértve a glaukómát is) Glaukómás látóideglemez Szemperfúziós rendellenességek (pl. korábbi retina artéria vagy véna elzáródás; vagy rendellenes érrendszer, beleértve azokat is, amelyeknek a retina keringését a szemre nehezedő nyomás károsíthatja).

  2. Glaukóma csoport

Bevételi kritériumok:

18 év felett A glaukóma diagnosztizálása (látótérben bizonyított) Stabil, jól kontrollált glaukóma

Kizárási kritériumok:

Másodlagos glaukóma (pl. uveitis, neovaszkuláris glaukóma stb.) Előrehaladott vagy fixációt veszélyeztető látómező-elváltozások Korábbi szemműtét Krónikus szembetegség (a glaukóma kivételével) Szemperfúziós rendellenességek (pl. korábbi retina artéria vagy véna elzáródás; vagy rendellenes érrendszer, beleértve azokat is, amelyeknek a retina keringését a szemre nehezedő nyomás károsíthatja).

A résztvevők két különböző csoportját vizsgálják, a glaukómában szenvedőket és a glaukómában nem szenvedőket. A résztvevők rutin szemvizsgálaton vesznek részt egy tapasztalt orvos által. Olyan információkat kapunk, mint a látásélesség, az intraokuláris nyomás, a szaruhártya vastagsága és a látóideg megjelenése. Ezután a résztvevők látóidegeiket egy heidelbergi retina tomográffal (HRT) leképezik. Az intraokuláris nyomást ezután mesterségesen körülbelül 50 Hgmm-re emelik körülbelül 2-4 percre egy tapadókorongos szemnyomás segítségével. Ezalatt a HRT ismét leképezi a látóideget. A HRT-képekből kiszámítjuk a látóideg megfelelőségét olyan mérések segítségével, mint a porckorong átlagos helyzete, valamint az optikai csésze területe és térfogata. Ezeket az adatokat azután statisztikailag elemezzük, hogy szignifikáns különbséget keressünk a két csoport látóideg-kompatibilitásában. A résztvevők ezután ugyanazon a vizsgálati eljáráson mennek keresztül 3 évvel később, hogy megnézzék, hogyan változott a látóideg-kompatibilitásuk. Ezután megvizsgáljuk ezeket a változásokat, hogy megtudjuk, hogyan függnek össze a látásmódjukban bekövetkezett változásokkal. Ezek a változások a következőket foglalják magukban: glaukóma kialakulása; csökkent látásélesség; csökkent látómező.

Klinikai módszerek - anamnézis és vizsgálat. Vizuális térvizsgálat (glaukómában szenvedőknél) automatizált látómező-vizsgáló géppel.

Az intraokuláris nyomás mérése Goldmann tonométerrel. Szaruhártya vastagságának mérése "Pachmate" pachiméterrel. Optikai lemezképek Heidelberg retina tomográffal (konfokális pásztázó dióda lézeres ophthalmoscope).

Fennáll annak elméleti kockázata, hogy az intraokuláris nyomás rövid távú emelkedése veszélyeztetheti a látóideg vérellátását, és látóidegkárosodást okozhat. Egy korábbi tanulmány azonban, amely a látóideg-kompatibilitást vizsgálta, nem talált mellékhatásokat a tapadókoronggal kiváltott rövid távú intraokuláris nyomás-emelkedés után (Augusto, A., Harris, A., Cantor, L., Abreu, M. és Weinland , M. Az intraokuláris nyomás rövid távú növekedésének hatásai az optikai lemez köpölyözésére. British Journal of Ophthalmology. 1998. 82, 880-883). Szintén egy közelmúltbeli tanulmány kimutatta, hogy a szemen belüli nyomás rövid távú emelkedése nem változtatja meg a retina és a látóidegfej véráramlásának reakcióját (Garhofer, G., Resch, H., Weigert., Lung, S., Simader, C. & Schmetterer, L. Az intraokuláris nyomás rövid távú emelkedése nem változtatja meg a retina és a látóideg fejének véráramlásának válaszát a vibráció stimulációra. Nyomozó szemészet és vizuális tudomány. 2005. 46(5), 880-883). Klinikai tapasztalatból azt is tudjuk, hogy azoknál a betegeknél, akiknél rövid ideig tartó szemnyomás-emelkedés vitreo-retina műtét és akut zárt zugú glaukóma miatt jelentkezik, nincs hosszú távú mellékhatása az órákon át tartó nyomásemelésnek.

A mellékhatások kockázatának további csökkentése érdekében kizárjuk az előrehaladott vagy fixációt veszélyeztető glaukóma elváltozásokat. Kizárjuk azokat is, akiknek a retina keringését a szemre nehezedő digitális nyomás a vizsgálat során károsodott.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Wellington, Új Zéland, 6001
        • Capital Vision Research Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti kor, glaukóma diagnózisa (látótérben igazolt), stabil, jól kontrollált glaukóma

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi szemműtét, Legjobb korrigált látásélesség <6/9, Krónikus szembetegség (beleértve a glaukómát, Másodlagos glaukóma (pl. uveitis, neovaszkuláris glaukóma stb.), Előrehaladott vagy fixációt veszélyeztető látótérelváltozások, Szemperfúziós rendellenességek (pl. korábbi retina artéria vagy véna elzáródás; vagy rendellenes érrendszer, beleértve azokat is, amelyeknek a retina keringését a szemre nehezedő nyomás károsíthatja).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Optikai lemez csere
Vizuális mező előrehaladása

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A látásélesség változása

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anthony P Wells, FRANZCO, CVRT, Wellington School Of Medicine - University of Otago

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. március 1.

A tanulmány befejezése

2006. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 18.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2006. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2006. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ONCS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel