- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00328835
Étude de conformité du nerf optique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le glaucome chronique est l'une des principales causes de cécité et de perte de vision dans le monde développé (la référence suivante donne le taux de déficience visuelle/cécité causée par le glaucome dans un échantillon représentatif d'une population australienne âgée de 6 % - Foran S, Wang JJ , Mitchell P. Causes de la déficience visuelle dans deux sections transversales de la population âgée : l'étude sur les yeux des Blue Mountains. Épidémiol ophtalmique. octobre 2003;10(4):215-225). Le glaucome est une affection dans laquelle une exposition à long terme à des pressions oculaires élevées (pression intra-oculaire) endommage les fibres nerveuses de l'œil. Le mécanisme exact de la façon dont la pression intra-oculaire élevée provoque des lésions nerveuses est inconnu (Albon J, Purslow PP, Karwatowski WS, Easty DL. Conformité liée à l'âge de la lamina cribrosa dans les yeux humains. Br J Ophthalmol. 2000 mars;84(3):318-23). On pense que des mécanismes physiologiques et mécaniques jouent un rôle. Des auteurs précédents ont signalé des changements structurels dans le tissu conjonctif des disques optiques des yeux atteints de glaucome et ont postulé que cela pourrait contribuer à des changements dans la conformité de la tête du nerf optique (Pena JD, Netland PA, Vidal I, Dorr DA, Rasky A, Hernandez M. Élastose de la lamina cribrosa dans la neuropathie optique glaucomateuse. Exp Eye Res. 1998 novembre;67(5):517-24). Les modifications structurelles de la tête du nerf optique qui affectent la compliance mécanique du nerf peuvent être importantes dans la cause des lésions nerveuses glaucomateuses. Cette étude vise à évaluer la compliance de la papille optique chez des sujets avec et sans glaucome. Nous testerions la conformité en imageant les disques optiques des participants avant et pendant une brève augmentation de la pression intra-oculaire. Nous visons à répéter les tests sur les mêmes sujets 3 ans plus tard pour voir comment la compliance du nerf optique a changé. Nous cherchons également à corréler les changements avec d'autres paramètres oculaires tels que l'épaisseur de la cornée et les défauts du champ visuel.
Groupe non glaucomateux
Critère d'intégration:
Plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
Chirurgie oculaire antérieure Meilleure acuité visuelle corrigée <6/9 Maladie oculaire chronique (y compris glaucome) Disque optique glaucomateux Anomalies de la perfusion oculaire (par ex. occlusion antérieure de l'artère ou de la veine rétinienne ; ou système vasculaire anormal, y compris ceux dont la circulation rétinienne pourrait être compromise par une pression sur l'œil).
- Groupe glaucome
Critère d'intégration:
Âge supérieur à 18 ans Diagnostic de glaucome (démontré par le champ visuel) Glaucome stable et bien contrôlé
Critère d'exclusion:
Glaucome secondaire (par ex. uvéite, glaucome néovasculaire, etc.) Modifications du champ visuel avancées ou menaçant la fixation Chirurgie oculaire antérieure Maladie oculaire chronique (à l'exclusion du glaucome) Anomalies de la perfusion oculaire (par ex. occlusion antérieure de l'artère ou de la veine rétinienne ; ou système vasculaire anormal, y compris ceux dont la circulation rétinienne pourrait être compromise par une pression sur l'œil).
Deux groupes différents de participants seront étudiés, ceux atteints de glaucome et ceux sans glaucome. Les participants subiront un examen oculaire de routine effectué par un médecin expérimenté. Des informations telles que l'acuité visuelle, la pression intra-oculaire, l'épaisseur de la cornée et l'apparence du nerf optique seront obtenues. Ensuite, les participants verront leurs nerfs optiques imagés par un tomographe rétinien Heidelberg (HRT). La pression intra-oculaire sera ensuite augmentée artificiellement à environ 50 mmHg pendant environ deux à quatre minutes à l'aide d'un oculopresseur à ventouse. Le nerf optique sera à nouveau imagé par le THS pendant ce temps. À partir des images HRT, nous calculerons la compliance du nerf optique à l'aide de mesures telles que la position moyenne du disque, la surface et le volume de la cupule optique. Ces données seront ensuite analysées statistiquement pour rechercher une différence significative dans la compliance du nerf optique des deux groupes. Les participants subiront ensuite la même procédure de test 3 ans plus tard pour voir comment leur compliance du nerf optique a changé. Nous examinerons ensuite ces changements pour voir comment ils sont corrélés avec les changements de leur vision. Ces changements comprendraient : le développement d'un glaucome ; diminution de l'acuité visuelle; champ visuel réduit.
Méthodes cliniques - histoire et examen. Test du champ visuel (chez les personnes atteintes de glaucome) à l'aide d'une machine automatisée de test du champ visuel.
Mesure de la pression intra-oculaire à l'aide d'un tonomètre Goldmann. Mesure de l'épaisseur cornéenne à l'aide d'un "Pachmate", pachymètre. Images de disque optique à l'aide d'un tomographe rétinien Heidelberg (un ophtalmoscope laser à diode à balayage confocal).
Il existe un risque théorique qu'une augmentation à court terme de l'intra-oculaire puisse compromettre l'apport sanguin au nerf optique et causer des lésions au nerf optique. Cependant, une étude précédente portant sur la compliance du nerf optique n'a trouvé aucun effet secondaire après une augmentation à court terme de la pression intraoculaire induite par une ventouse (Augusto, A., Harris, A., Cantor, L., Abreu, M., & Weinland , M. Effets de l'augmentation à court terme de la pression intraoculaire sur la ventouse du disque optique. Journal britannique d'ophtalmologie. 1998. 82, 880-883). Une étude récente a également montré qu'une augmentation à court terme de la pression intra-oculaire n'altère pas la réponse du flux sanguin de la rétine et de la tête du nerf optique (Garhofer, G., Resch, H., Weigert., Lung, S., Simader, C. & Schmetterer, L. L'augmentation à court terme de la pression intraoculaire ne modifie pas la réponse du flux sanguin rétinien et de la tête du nerf optique à la stimulation du scintillement. Ophtalmologie d'investigation et sciences visuelles. 2005. 46(5), 880-883). Nous savons également par expérience clinique que les patients présentant des augmentations à court terme de la pression intra-oculaire causées par une chirurgie vitréo-rétinienne et un glaucome aigu à angle fermé n'ont pas d'effets secondaires à long terme dus à une augmentation de la pression pendant des heures.
Pour réduire davantage le risque d'effets secondaires, nous exclurons les personnes présentant des changements de glaucome avancés ou menaçant la fixation. Nous exclurons également ceux dont la circulation rétinienne est considérée comme compromise par la pression digitale sur l'œil lors de l'examen.
Type d'étude
Inscription
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wellington, Nouvelle-Zélande, 6001
- Capital Vision Research Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans, Diagnostic de glaucome (champ visuel prouvé), Glaucome stable et bien contrôlé
Critère d'exclusion:
- Chirurgie oculaire antérieure, meilleure acuité visuelle corrigée <6/9, maladie oculaire chronique (y compris glaucome, glaucome secondaire (par exemple uvéite, glaucome néovasculaire, etc.), modifications du champ visuel avancées ou menaçant la fixation, anomalies de la perfusion oculaire (par ex. occlusion antérieure de l'artère ou de la veine rétinienne ; ou système vasculaire anormal, y compris ceux dont la circulation rétinienne pourrait être compromise par une pression sur l'œil).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Changement de disque optique
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Progression du champ visuel
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Changement d'acuité visuelle
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony P Wells, FRANZCO, CVRT, Wellington School Of Medicine - University of Otago
Publications et liens utiles
Publications générales
- Poostchi A, Wong T, Chan KC, Kedzlie L, Sachdev N, Nicholas S, Garway-Heath DF, Wells AP. Optic disc diameter increases during acute elevations of intraocular pressure. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 May;51(5):2313-6. doi: 10.1167/iovs.09-3756. Epub 2009 Nov 11.
- Wells AP, Garway-Heath DF, Poostchi A, Wong T, Chan KC, Sachdev N. Corneal hysteresis but not corneal thickness correlates with optic nerve surface compliance in glaucoma patients. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Aug;49(8):3262-8. doi: 10.1167/iovs.07-1556. Epub 2008 Mar 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ONCS
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