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Étude de conformité du nerf optique

16 octobre 2006 mis à jour par: Capital Vision Research Trust
Le glaucome chronique est l'une des principales causes de cécité et de perte de vision dans le monde développé. C'est une condition où l'exposition à long terme à des pressions oculaires élevées (pression intra-oculaire) endommage les fibres nerveuses de l'œil. Ces dommages peuvent être vus par les examinateurs comme des modifications du nerf optique. Le mécanisme exact de la façon dont la pression intra-oculaire élevée provoque des lésions nerveuses est inconnu. On pense que des mécanismes physiologiques et mécaniques jouent un rôle. Les auteurs précédents ont signalé des changements structurels dans le tissu conjonctif des nerfs optiques des yeux atteints de glaucome. Les modifications structurelles de la tête du nerf optique qui affectent la compliance mécanique du nerf peuvent être importantes dans la cause des lésions nerveuses glaucomateuses. Cette étude vise à évaluer la compliance de la papille optique chez des sujets avec et sans glaucome. Nous testerions la conformité en imageant les disques optiques des participants avant et pendant une brève (moins de deux minutes) augmentation de la pression intra-oculaire. Nous visons à répéter les tests sur les mêmes sujets 3 ans plus tard pour voir comment la conformité a changé. Nous chercherons également à corréler d'autres paramètres importants tels que l'épaisseur de la cornée et les modifications du champ visuel avec nos résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le glaucome chronique est l'une des principales causes de cécité et de perte de vision dans le monde développé (la référence suivante donne le taux de déficience visuelle/cécité causée par le glaucome dans un échantillon représentatif d'une population australienne âgée de 6 % - Foran S, Wang JJ , Mitchell P. Causes de la déficience visuelle dans deux sections transversales de la population âgée : l'étude sur les yeux des Blue Mountains. Épidémiol ophtalmique. octobre 2003;10(4):215-225). Le glaucome est une affection dans laquelle une exposition à long terme à des pressions oculaires élevées (pression intra-oculaire) endommage les fibres nerveuses de l'œil. Le mécanisme exact de la façon dont la pression intra-oculaire élevée provoque des lésions nerveuses est inconnu (Albon J, Purslow PP, Karwatowski WS, Easty DL. Conformité liée à l'âge de la lamina cribrosa dans les yeux humains. Br J Ophthalmol. 2000 mars;84(3):318-23). On pense que des mécanismes physiologiques et mécaniques jouent un rôle. Des auteurs précédents ont signalé des changements structurels dans le tissu conjonctif des disques optiques des yeux atteints de glaucome et ont postulé que cela pourrait contribuer à des changements dans la conformité de la tête du nerf optique (Pena JD, Netland PA, Vidal I, Dorr DA, Rasky A, Hernandez M. Élastose de la lamina cribrosa dans la neuropathie optique glaucomateuse. Exp Eye Res. 1998 novembre;67(5):517-24). Les modifications structurelles de la tête du nerf optique qui affectent la compliance mécanique du nerf peuvent être importantes dans la cause des lésions nerveuses glaucomateuses. Cette étude vise à évaluer la compliance de la papille optique chez des sujets avec et sans glaucome. Nous testerions la conformité en imageant les disques optiques des participants avant et pendant une brève augmentation de la pression intra-oculaire. Nous visons à répéter les tests sur les mêmes sujets 3 ans plus tard pour voir comment la compliance du nerf optique a changé. Nous cherchons également à corréler les changements avec d'autres paramètres oculaires tels que l'épaisseur de la cornée et les défauts du champ visuel.

  1. Groupe non glaucomateux

    Critère d'intégration:

    Plus de 18 ans

    Critère d'exclusion:

    Chirurgie oculaire antérieure Meilleure acuité visuelle corrigée <6/9 Maladie oculaire chronique (y compris glaucome) Disque optique glaucomateux Anomalies de la perfusion oculaire (par ex. occlusion antérieure de l'artère ou de la veine rétinienne ; ou système vasculaire anormal, y compris ceux dont la circulation rétinienne pourrait être compromise par une pression sur l'œil).

  2. Groupe glaucome

Critère d'intégration:

Âge supérieur à 18 ans Diagnostic de glaucome (démontré par le champ visuel) Glaucome stable et bien contrôlé

Critère d'exclusion:

Glaucome secondaire (par ex. uvéite, glaucome néovasculaire, etc.) Modifications du champ visuel avancées ou menaçant la fixation Chirurgie oculaire antérieure Maladie oculaire chronique (à l'exclusion du glaucome) Anomalies de la perfusion oculaire (par ex. occlusion antérieure de l'artère ou de la veine rétinienne ; ou système vasculaire anormal, y compris ceux dont la circulation rétinienne pourrait être compromise par une pression sur l'œil).

Deux groupes différents de participants seront étudiés, ceux atteints de glaucome et ceux sans glaucome. Les participants subiront un examen oculaire de routine effectué par un médecin expérimenté. Des informations telles que l'acuité visuelle, la pression intra-oculaire, l'épaisseur de la cornée et l'apparence du nerf optique seront obtenues. Ensuite, les participants verront leurs nerfs optiques imagés par un tomographe rétinien Heidelberg (HRT). La pression intra-oculaire sera ensuite augmentée artificiellement à environ 50 mmHg pendant environ deux à quatre minutes à l'aide d'un oculopresseur à ventouse. Le nerf optique sera à nouveau imagé par le THS pendant ce temps. À partir des images HRT, nous calculerons la compliance du nerf optique à l'aide de mesures telles que la position moyenne du disque, la surface et le volume de la cupule optique. Ces données seront ensuite analysées statistiquement pour rechercher une différence significative dans la compliance du nerf optique des deux groupes. Les participants subiront ensuite la même procédure de test 3 ans plus tard pour voir comment leur compliance du nerf optique a changé. Nous examinerons ensuite ces changements pour voir comment ils sont corrélés avec les changements de leur vision. Ces changements comprendraient : le développement d'un glaucome ; diminution de l'acuité visuelle; champ visuel réduit.

Méthodes cliniques - histoire et examen. Test du champ visuel (chez les personnes atteintes de glaucome) à l'aide d'une machine automatisée de test du champ visuel.

Mesure de la pression intra-oculaire à l'aide d'un tonomètre Goldmann. Mesure de l'épaisseur cornéenne à l'aide d'un "Pachmate", pachymètre. Images de disque optique à l'aide d'un tomographe rétinien Heidelberg (un ophtalmoscope laser à diode à balayage confocal).

Il existe un risque théorique qu'une augmentation à court terme de l'intra-oculaire puisse compromettre l'apport sanguin au nerf optique et causer des lésions au nerf optique. Cependant, une étude précédente portant sur la compliance du nerf optique n'a trouvé aucun effet secondaire après une augmentation à court terme de la pression intraoculaire induite par une ventouse (Augusto, A., Harris, A., Cantor, L., Abreu, M., & Weinland , M. Effets de l'augmentation à court terme de la pression intraoculaire sur la ventouse du disque optique. Journal britannique d'ophtalmologie. 1998. 82, 880-883). Une étude récente a également montré qu'une augmentation à court terme de la pression intra-oculaire n'altère pas la réponse du flux sanguin de la rétine et de la tête du nerf optique (Garhofer, G., Resch, H., Weigert., Lung, S., Simader, C. & Schmetterer, L. L'augmentation à court terme de la pression intraoculaire ne modifie pas la réponse du flux sanguin rétinien et de la tête du nerf optique à la stimulation du scintillement. Ophtalmologie d'investigation et sciences visuelles. 2005. 46(5), 880-883). Nous savons également par expérience clinique que les patients présentant des augmentations à court terme de la pression intra-oculaire causées par une chirurgie vitréo-rétinienne et un glaucome aigu à angle fermé n'ont pas d'effets secondaires à long terme dus à une augmentation de la pression pendant des heures.

Pour réduire davantage le risque d'effets secondaires, nous exclurons les personnes présentant des changements de glaucome avancés ou menaçant la fixation. Nous exclurons également ceux dont la circulation rétinienne est considérée comme compromise par la pression digitale sur l'œil lors de l'examen.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Wellington, Nouvelle-Zélande, 6001
        • Capital Vision Research Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans, Diagnostic de glaucome (champ visuel prouvé), Glaucome stable et bien contrôlé

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie oculaire antérieure, meilleure acuité visuelle corrigée <6/9, maladie oculaire chronique (y compris glaucome, glaucome secondaire (par exemple uvéite, glaucome néovasculaire, etc.), modifications du champ visuel avancées ou menaçant la fixation, anomalies de la perfusion oculaire (par ex. occlusion antérieure de l'artère ou de la veine rétinienne ; ou système vasculaire anormal, y compris ceux dont la circulation rétinienne pourrait être compromise par une pression sur l'œil).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Changement de disque optique
Progression du champ visuel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Changement d'acuité visuelle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony P Wells, FRANZCO, CVRT, Wellington School Of Medicine - University of Otago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement de l'étude

1 avril 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2006

Première publication (Estimation)

22 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 octobre 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2006

Dernière vérification

1 mai 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONCS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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