- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00329199
Pensylvánská studie intervenčního výzkumu dospívajících (PAIRStudy)
Projekt TRIAD: Pensylvánská výzkumná intervenční studie dospívajících (PAIRStudy; Projekt 3a)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Projekt TRIAD si klade za cíl řešit přetrvávající a akutní problém deprese v populaci tvořené převážně znevýhodněnou mládeží s nízkými příjmy. Existuje mnoho dostupných studií léčby deprese, ale jen málo z nich studuje léčbu deprese prostřednictvím omezení rodinných konfliktů. Prostřednictvím této klinické studie se snažíme prozkoumat účinnost léčby deprese u adolescentů, kteří jsou převážně přijímáni prostřednictvím primární péče. Primárním cílem této studie je otestovat, zda rodinná terapie založená na přílohách snižuje depresi účinněji než zvýšená obvyklá péče o depresi. Attachment-Based Family Therapy (ABFT) je manuální terapie určená výhradně pro úzkostné a depresivní dospívající. Za druhé, máme v úmyslu prozkoumat, jak omezení rodinných konfliktů zprostředkovává účinek ABFT na depresi. Dále budeme zkoumat, zda snížení deprese nebo omezení rodinných konfliktů bez ohledu na typ léčby snižuje pravděpodobnost zahájení kouření po jednom roce.
Těchto cílů bude dosaženo prostřednictvím randomizované klinické studie 240 dospívajících, kteří splňují kritéria pro depresivní poruchu DSM-IV (velká depresivní porucha, dysthymie nebo deprese NOS). Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou podmínek léčby. Dvě léčebné podmínky jsou následující: Rodinná terapie deprese založená na připojení nebo rozšířená obvyklá péče o depresi. Léčba rodinnou terapií založenou na vazbě zahrnuje 6–12 sezení. Některá z 6-12 sezení budou zahrnovat setkání pacienta a/nebo rodiče samotného s terapeuty, jiná budou zahrnovat společné rodinné setkání za účelem rodinné terapie. Stav rozšířené obvyklé péče bude zahrnovat doporučení k externímu poradenství nebo terapii a počet sezení se bude lišit podle přání pacienta a lékaře. Kromě léčebných sezení budou pacienti a jejich rodiče muset dokončit vstupní, 6týdenní, 12týdenní, 26týdenní a 52týdenní hodnocení. Tato hodnocení budou zahrnovat velkou baterii self-report opatření pokrývajících četná témata kolem rodinných konfliktů, rizikového chování (včetně kouření) a deprese. Hodnocení příjmu, 12, 26 a 52 týdnů bude zahrnovat diagnostický rozhovor. Navíc, každé dva týdny po dobu 12 týdnů, budou adolescenti požádáni o vyplnění krátké sady dotazníků, které pomohou sledovat jejich pokrok a bezpečnost.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
- LeHigh Valley Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- The Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 12 až 17 let
- Skóre HAM-D > 14
- Splňujte diagnostická kritéria pro velkou depresivní poruchu, dysthymii nebo depresi NOS
- Mít rodiče nebo opatrovníka ochotného se zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Aktuálně sebevražedné
- Historie mentální retardace nebo hraniční intelektuální funkce
- Současná psychóza
- Primární pečovatel není ochoten se zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: SINGL
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Snížení deprese měřené Hamiltonovou škálou hodnocení deprese-17.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Zahájení nebo ukončení kouření v 52. týdnu, měřeno pomocí Timeline Follow-Back.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guy S Diamond, Ph.D., The Children's Hospital of Philadelphia/ University of Pennsylvania
- Vrchní vyšetřovatel: Donald Schwarz, M.D., Children's Hospital of Philadelphia
- Ředitel studie: Suzanne A Levy, Ph.D., Children's Hospital of Philadelphia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAP#4100027295
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .