Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pensylvánská studie intervenčního výzkumu dospívajících (PAIRStudy)

16. srpna 2007 aktualizováno: Pennsylvania Department of Health

Projekt TRIAD: Pensylvánská výzkumná intervenční studie dospívajících (PAIRStudy; Projekt 3a)

Prostřednictvím projektu TRIAD: Pennsylvania Adolescent Intervention Research Study (PAIRStudy; Projekt 3a) se snažíme otestovat účinnost krátké léčby zaměřené na léčbu deprese a rodinných konfliktů mezi populací adolescentů s depresí, a tím snížit budoucí šance těchto adolescentů. zahájení kouření. Budeme zkoumat Attachment-Based Family Therapy (ABFT) pro léčbu deprese ve srovnání s Enhanced Usual Care for Depression (EUCd). Snížení deprese bude měřeno klinicky významným snížením skóre na Hamiltonově hodnotící škále pro depresi. Za druhé, prozkoumáme, jak omezení rodinných konfliktů zprostředkovává účinek ABFT na depresi. Třetím cílem bude explorativní pohled na potenciální prevenci vzniku kouření. Konkrétně budeme zkoumat, zda snížení deprese a/nebo snížení rodinných konfliktů bez ohledu na typ léčby snižuje začátek kouření nebo snižuje kuřácké chování v 52. týdnu. Těchto cílů bude dosaženo náhodným rozdělením 240 adolescentů do jedné ze dvou léčebných podmínek: a) rodinná terapie založená na vazbě nebo b) rozšířená obvyklá péče o depresi. Pacienti randomizovaní do stavu ABFT dostanou 6–12 týdnů rodinnou terapii. Pacienti zapsaní ve stavu EUCd budou odesláni na ambulantní psychologické služby v agentuře, která odpovídá jejich geografickým a finančním potřebám. Výzkumní pracovníci pomohou pacientům orientovat se v procesu doporučení. Všichni zúčastnění terapeuti provedou úplnou, manuální léčbu se 2-3 pilotními případy před léčbou jakýchkoli randomizovaných případů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Projekt TRIAD si klade za cíl řešit přetrvávající a akutní problém deprese v populaci tvořené převážně znevýhodněnou mládeží s nízkými příjmy. Existuje mnoho dostupných studií léčby deprese, ale jen málo z nich studuje léčbu deprese prostřednictvím omezení rodinných konfliktů. Prostřednictvím této klinické studie se snažíme prozkoumat účinnost léčby deprese u adolescentů, kteří jsou převážně přijímáni prostřednictvím primární péče. Primárním cílem této studie je otestovat, zda rodinná terapie založená na přílohách snižuje depresi účinněji než zvýšená obvyklá péče o depresi. Attachment-Based Family Therapy (ABFT) je manuální terapie určená výhradně pro úzkostné a depresivní dospívající. Za druhé, máme v úmyslu prozkoumat, jak omezení rodinných konfliktů zprostředkovává účinek ABFT na depresi. Dále budeme zkoumat, zda snížení deprese nebo omezení rodinných konfliktů bez ohledu na typ léčby snižuje pravděpodobnost zahájení kouření po jednom roce.

Těchto cílů bude dosaženo prostřednictvím randomizované klinické studie 240 dospívajících, kteří splňují kritéria pro depresivní poruchu DSM-IV (velká depresivní porucha, dysthymie nebo deprese NOS). Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou podmínek léčby. Dvě léčebné podmínky jsou následující: Rodinná terapie deprese založená na připojení nebo rozšířená obvyklá péče o depresi. Léčba rodinnou terapií založenou na vazbě zahrnuje 6–12 sezení. Některá z 6-12 sezení budou zahrnovat setkání pacienta a/nebo rodiče samotného s terapeuty, jiná budou zahrnovat společné rodinné setkání za účelem rodinné terapie. Stav rozšířené obvyklé péče bude zahrnovat doporučení k externímu poradenství nebo terapii a počet sezení se bude lišit podle přání pacienta a lékaře. Kromě léčebných sezení budou pacienti a jejich rodiče muset dokončit vstupní, 6týdenní, 12týdenní, 26týdenní a 52týdenní hodnocení. Tato hodnocení budou zahrnovat velkou baterii self-report opatření pokrývajících četná témata kolem rodinných konfliktů, rizikového chování (včetně kouření) a deprese. Hodnocení příjmu, 12, 26 a 52 týdnů bude zahrnovat diagnostický rozhovor. Navíc, každé dva týdny po dobu 12 týdnů, budou adolescenti požádáni o vyplnění krátké sady dotazníků, které pomohou sledovat jejich pokrok a bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • LeHigh Valley Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • The Children's Hospital of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 12 až 17 let
  • Skóre HAM-D > 14
  • Splňujte diagnostická kritéria pro velkou depresivní poruchu, dysthymii nebo depresi NOS
  • Mít rodiče nebo opatrovníka ochotného se zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Aktuálně sebevražedné
  • Historie mentální retardace nebo hraniční intelektuální funkce
  • Současná psychóza
  • Primární pečovatel není ochoten se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: SINGL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Snížení deprese měřené Hamiltonovou škálou hodnocení deprese-17.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Zahájení nebo ukončení kouření v 52. týdnu, měřeno pomocí Timeline Follow-Back.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guy S Diamond, Ph.D., The Children's Hospital of Philadelphia/ University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Donald Schwarz, M.D., Children's Hospital of Philadelphia
  • Ředitel studie: Suzanne A Levy, Ph.D., Children's Hospital of Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2006

První zveřejněno (ODHAD)

24. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. srpna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2007

Naposledy ověřeno

1. srpna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAP#4100027295

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit