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Estudo de Pesquisa de Intervenção com Adolescentes da Pensilvânia (PAIRStudy)

16 de agosto de 2007 atualizado por: Pennsylvania Department of Health

Projeto TRIAD: Estudo de Pesquisa de Intervenção em Adolescentes da Pensilvânia (PAIRStudy; Projeto 3a)

Através do Projeto TRIAD: Pennsylvania Adolescent Intervention Research Study (PAIRStudy; Projeto 3a), pretendemos testar a eficácia de um tratamento breve destinado a tratar a depressão e o conflito familiar entre uma população de adolescentes com depressão e, assim, reduzir a chance futura desses adolescentes iniciando o tabagismo. Examinaremos a Terapia Familiar Baseada no Apego (ABFT) para o tratamento da depressão em comparação com o Cuidado Usual Aprimorado para a Depressão (EUCd). A redução da depressão será medida por uma redução clinicamente significativa da pontuação na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão. Em segundo lugar, examinaremos como a redução do conflito familiar medeia o efeito do ABFT na depressão. O terceiro objetivo será um olhar exploratório sobre a prevenção potencial do início do tabagismo. Especificamente, examinaremos se a redução da depressão e/ou redução dos conflitos familiares, independentemente do tipo de tratamento, reduz o início do tabagismo ou reduz o comportamento de fumar em 52 semanas. Esses objetivos serão alcançados randomizando 240 adolescentes para uma das duas condições de tratamento: a) Terapia Familiar Baseada no Apego ou b) Cuidados Habituais Aprimorados para Depressão. Os pacientes randomizados para a condição ABFT receberão 6-12 semanas de terapia familiar. Os pacientes inscritos na condição EUCd serão encaminhados para serviços psicológicos ambulatoriais em uma agência que atenda às suas necessidades geográficas e financeiras. A equipe de pesquisa ajudará os pacientes a navegar pelo processo de encaminhamento. Todos os terapeutas participantes terão realizado o tratamento manual completo com 2-3 casos piloto antes de tratar qualquer caso randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

O projeto TRIAD visa abordar o problema persistente e agudo da depressão em uma população composta em grande parte por jovens desfavorecidos de baixa renda. Existem numerosos estudos de tratamento disponíveis para a depressão, mas poucos existem estudando o tratamento da depressão por meio da redução do conflito familiar. Por meio deste ensaio clínico, pretendemos investigar a eficácia de um tratamento para depressão para adolescentes recrutados em grande parte pela atenção primária. O objetivo principal deste estudo é testar se a Terapia Familiar Baseada no Apego reduz a depressão de forma mais eficaz do que o cuidado usual aprimorado para a depressão. A Terapia Familiar Baseada no Apego (ABFT) é uma terapia manual desenvolvida exclusivamente para adolescentes ansiosos e deprimidos. Em segundo lugar, pretendemos examinar como a redução do conflito familiar medeia o efeito do ABFT na depressão. Iremos, ainda, examinar se a redução da depressão ou redução dos conflitos familiares, independentemente do tipo de tratamento, reduz a probabilidade de iniciação ao tabagismo em um ano.

Esses objetivos serão alcançados por meio de um ensaio clínico randomizado de 240 adolescentes que atendem aos critérios para um transtorno depressivo do DSM-IV (Transtorno Depressivo Maior, Distimia ou Depressão NOS). Os participantes serão randomizados em uma das duas condições de tratamento. As duas condições de tratamento são as seguintes: Terapia Familiar Baseada no Apego para Depressão ou Tratamento Habitual Aprimorado para Depressão. O tratamento para Terapia Familiar Baseada no Apego inclui de 6 a 12 sessões. Algumas das 6 a 12 sessões incluirão o paciente e/ou o encontro dos pais a sós com os terapeutas, outras incluirão a reunião familiar para sessões de terapia familiar. A condição de Cuidado Usual Aprimorado incluirá encaminhamentos para aconselhamento ou terapia externa, e o número de sessões variará de acordo com o desejo do paciente e do profissional. Além de suas sessões de tratamento, os pacientes e seus pais serão obrigados a completar as avaliações de admissão, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas e 52 semanas. Essas avaliações incluirão uma grande bateria de medidas de autorrelato cobrindo vários tópicos sobre conflitos familiares, comportamentos de risco (incluindo tabagismo) e depressão. As avaliações de admissão, 12, 26 e 52 semanas incluirão uma entrevista de diagnóstico. Além disso, quinzenalmente durante 12 semanas, os adolescentes serão solicitados a preencher um breve conjunto de questionários que ajudarão a monitorar seu progresso e segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

240

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Lehigh Valley Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • The Children's Hospital of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 12 a 17 anos de idade
  • Pontuação HAM-D > 14
  • Atende aos critérios diagnósticos para Transtorno Depressivo Maior, Distimia ou Depressão SOE
  • Ter um pai ou responsável disposto a participar

Critério de exclusão:

  • Atualmente Suicida
  • História de retardo mental ou funcionamento intelectual limítrofe
  • psicose atual
  • Cuidador principal não quer participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: SOLTEIRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Redução da depressão medida pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton-17.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Início ou cessação do tabagismo na semana 52, conforme medido pelo Timeline Follow-Back.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Guy S Diamond, Ph.D., The Children's Hospital of Philadelphia/ University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Donald Schwarz, M.D., Children's Hospital of Philadelphia
  • Diretor de estudo: Suzanne A Levy, Ph.D., Children's Hospital of Philadelphia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de agosto de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2007

Última verificação

1 de agosto de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SAP#4100027295

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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