- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00329199
Estudo de Pesquisa de Intervenção com Adolescentes da Pensilvânia (PAIRStudy)
Projeto TRIAD: Estudo de Pesquisa de Intervenção em Adolescentes da Pensilvânia (PAIRStudy; Projeto 3a)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto TRIAD visa abordar o problema persistente e agudo da depressão em uma população composta em grande parte por jovens desfavorecidos de baixa renda. Existem numerosos estudos de tratamento disponíveis para a depressão, mas poucos existem estudando o tratamento da depressão por meio da redução do conflito familiar. Por meio deste ensaio clínico, pretendemos investigar a eficácia de um tratamento para depressão para adolescentes recrutados em grande parte pela atenção primária. O objetivo principal deste estudo é testar se a Terapia Familiar Baseada no Apego reduz a depressão de forma mais eficaz do que o cuidado usual aprimorado para a depressão. A Terapia Familiar Baseada no Apego (ABFT) é uma terapia manual desenvolvida exclusivamente para adolescentes ansiosos e deprimidos. Em segundo lugar, pretendemos examinar como a redução do conflito familiar medeia o efeito do ABFT na depressão. Iremos, ainda, examinar se a redução da depressão ou redução dos conflitos familiares, independentemente do tipo de tratamento, reduz a probabilidade de iniciação ao tabagismo em um ano.
Esses objetivos serão alcançados por meio de um ensaio clínico randomizado de 240 adolescentes que atendem aos critérios para um transtorno depressivo do DSM-IV (Transtorno Depressivo Maior, Distimia ou Depressão NOS). Os participantes serão randomizados em uma das duas condições de tratamento. As duas condições de tratamento são as seguintes: Terapia Familiar Baseada no Apego para Depressão ou Tratamento Habitual Aprimorado para Depressão. O tratamento para Terapia Familiar Baseada no Apego inclui de 6 a 12 sessões. Algumas das 6 a 12 sessões incluirão o paciente e/ou o encontro dos pais a sós com os terapeutas, outras incluirão a reunião familiar para sessões de terapia familiar. A condição de Cuidado Usual Aprimorado incluirá encaminhamentos para aconselhamento ou terapia externa, e o número de sessões variará de acordo com o desejo do paciente e do profissional. Além de suas sessões de tratamento, os pacientes e seus pais serão obrigados a completar as avaliações de admissão, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas e 52 semanas. Essas avaliações incluirão uma grande bateria de medidas de autorrelato cobrindo vários tópicos sobre conflitos familiares, comportamentos de risco (incluindo tabagismo) e depressão. As avaliações de admissão, 12, 26 e 52 semanas incluirão uma entrevista de diagnóstico. Além disso, quinzenalmente durante 12 semanas, os adolescentes serão solicitados a preencher um breve conjunto de questionários que ajudarão a monitorar seu progresso e segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Lehigh Valley Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- The Children's Hospital of Pittsburgh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 12 a 17 anos de idade
- Pontuação HAM-D > 14
- Atende aos critérios diagnósticos para Transtorno Depressivo Maior, Distimia ou Depressão SOE
- Ter um pai ou responsável disposto a participar
Critério de exclusão:
- Atualmente Suicida
- História de retardo mental ou funcionamento intelectual limítrofe
- psicose atual
- Cuidador principal não quer participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: SOLTEIRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Redução da depressão medida pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton-17.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Início ou cessação do tabagismo na semana 52, conforme medido pelo Timeline Follow-Back.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guy S Diamond, Ph.D., The Children's Hospital of Philadelphia/ University of Pennsylvania
- Investigador principal: Donald Schwarz, M.D., Children's Hospital of Philadelphia
- Diretor de estudo: Suzanne A Levy, Ph.D., Children's Hospital of Philadelphia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAP#4100027295
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