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Pennsylvania Adolescent Intervention Research Study (PAIRStudy)

16. August 2007 aktualisiert von: Pennsylvania Department of Health

TRIAD-Projekt: Pennsylvania Adolescent Intervention Research Study (PAIRStudy; Projekt 3a)

Durch das TRIAD-Projekt: Pennsylvania Adolescent Intervention Research Study (PAIRStudy; Projekt 3a) wollen wir die Wirksamkeit einer Kurzbehandlung zur Behandlung von Depressionen und familiären Konflikten bei einer Population von Jugendlichen mit Depressionen testen und dadurch die Zukunftschancen dieser Jugendlichen verringern Rauchen beginnen. Wir werden die bindungsbasierte Familientherapie (ABFT) zur Behandlung von Depressionen im Vergleich zu Enhanced Usual Care for Depression (EUCd) untersuchen. Die Verringerung der Depression wird anhand einer klinisch signifikanten Verringerung der Punktzahl auf der Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen gemessen. Zweitens werden wir untersuchen, wie die Reduzierung von Familienkonflikten die Wirkung von ABFT auf Depression vermittelt. Das dritte Ziel wird ein explorativer Blick auf die potenzielle Verhinderung des Beginns des Rauchens sein. Insbesondere werden wir untersuchen, ob die Verringerung von Depressionen und/oder Verringerungen von Familienkonflikten unabhängig von der Behandlungsart den Beginn des Rauchens oder das Rauchverhalten nach 52 Wochen verringert. Diese Ziele werden erreicht, indem 240 Jugendliche randomisiert einer von zwei Behandlungsbedingungen zugeteilt werden: a) bindungsbasierte Familientherapie oder b) verstärkte übliche Behandlung von Depressionen. Patienten, die für die ABFT-Bedingung randomisiert wurden, erhalten eine 6-12-wöchige Familientherapie. Patienten, die in die EUCd-Bedingung eingeschrieben sind, werden zu ambulanten psychologischen Diensten an eine Agentur überwiesen, die ihren geografischen und finanziellen Bedürfnissen entspricht. Das Forschungspersonal hilft den Patienten bei der Navigation durch den Überweisungsprozess. Alle teilnehmenden Therapeuten haben die vollständige manuelle Behandlung mit 2-3 Pilotfällen durchgeführt, bevor sie randomisierte Fälle behandeln.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das TRIAD-Projekt zielt darauf ab, das anhaltende und akute Problem der Depression in einer Bevölkerung anzugehen, die größtenteils aus benachteiligten Jugendlichen mit niedrigem Einkommen besteht. Es gibt zahlreiche Behandlungsstudien für Depressionen, aber nur wenige untersuchen die Behandlung von Depressionen über die Reduzierung von Familienkonflikten. Durch diese klinische Studie wollen wir die Wirksamkeit einer Behandlung von Depressionen bei Jugendlichen untersuchen, die größtenteils über die Grundversorgung rekrutiert werden. Das Hauptziel dieser Studie ist es zu testen, ob die bindungsbasierte Familientherapie Depressionen wirksamer reduziert als eine verbesserte übliche Behandlung von Depressionen. Die bindungsbasierte Familientherapie (ABFT) ist eine manualisierte Therapie, die ausschließlich für ängstliche und depressive Jugendliche entwickelt wurde. Zweitens beabsichtigen wir zu untersuchen, wie die Reduzierung von Familienkonflikten die Wirkung von ABFT auf Depression vermittelt. Wir werden außerdem untersuchen, ob die Verringerung der Depression oder die Verringerung der familiären Konflikte, unabhängig von der Behandlungsart, die Wahrscheinlichkeit des Beginns des Rauchens nach einem Jahr verringert.

Diese Ziele werden durch eine randomisierte klinische Studie mit 240 Jugendlichen erreicht, die die Kriterien für eine DSM-IV-depressive Störung (Major Depressive Disorder, Dysthymia oder Depression NOS) erfüllen. Die Teilnehmer werden randomisiert einer von zwei Behandlungsbedingungen zugeteilt. Die beiden Behandlungsbedingungen sind wie folgt: Bindungsbasierte Familientherapie bei Depression oder Enhanced Usual Care for Depression. Die Behandlung für die bindungsbasierte Familientherapie umfasst zwischen 6 und 12 Sitzungen. Einige der 6-12 Sitzungen beinhalten das Treffen des Patienten und/oder der Eltern allein mit den Therapeuten, andere beinhalten das Familientreffen zusammen für Familientherapiesitzungen. Die erweiterte übliche Pflegebedingung umfasst Überweisungen an externe Beratung oder Therapie, und die Anzahl der Sitzungen variiert je nach Wunsch des Patienten und des Arztes. Zusätzlich zu ihren Behandlungssitzungen müssen die Patienten und ihre Eltern die Einnahme, 6-wöchige, 12-wöchige, 26-wöchige und 52-wöchige Beurteilungen durchführen. Diese Bewertungen werden eine große Reihe von Selbstberichtsmaßnahmen umfassen, die zahlreiche Themen rund um Familienkonflikte, Risikoverhalten (einschließlich Rauchen) und Depressionen abdecken. Die Aufnahme-, 12-, 26- und 52-Wochen-Bewertungen beinhalten ein diagnostisches Interview. Zusätzlich werden die Jugendlichen 12 Wochen lang alle zwei Wochen gebeten, eine kurze Reihe von Fragebögen auszufüllen, die dabei helfen, ihren Fortschritt und ihre Sicherheit zu überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • LeHigh Valley Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • The Children's Hospital of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 12 bis 17 Jahre
  • HAM-D-Score von > 14
  • Diagnostische Kriterien für Major Depression, Dysthymie oder Depression NOS erfüllen
  • Haben Sie einen Elternteil oder Erziehungsberechtigten bereit mitzumachen

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit selbstmörderisch
  • Vorgeschichte von geistiger Behinderung oder grenzwertiger intellektueller Funktion
  • Aktuelle Psychose
  • Primäre Bezugsperson nicht bereit, sich zu beteiligen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: EINZEL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Verringerung der Depression, gemessen anhand der Hamilton Depression Rating Scale-17.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Beginn oder Beendigung des Rauchens in Woche 52, gemessen anhand der Timeline Follow-Back.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Guy S Diamond, Ph.D., The Children's Hospital of Philadelphia/ University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Donald Schwarz, M.D., Children's Hospital of Philadelphia
  • Studienleiter: Suzanne A Levy, Ph.D., Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. August 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2007

Zuletzt verifiziert

1. August 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAP#4100027295

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Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Bindungsbasierte Familientherapie

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