- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00329199
Pennsylvania Adolescent Intervention Research Study (PAIRStudy)
TRIAD-Projekt: Pennsylvania Adolescent Intervention Research Study (PAIRStudy; Projekt 3a)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das TRIAD-Projekt zielt darauf ab, das anhaltende und akute Problem der Depression in einer Bevölkerung anzugehen, die größtenteils aus benachteiligten Jugendlichen mit niedrigem Einkommen besteht. Es gibt zahlreiche Behandlungsstudien für Depressionen, aber nur wenige untersuchen die Behandlung von Depressionen über die Reduzierung von Familienkonflikten. Durch diese klinische Studie wollen wir die Wirksamkeit einer Behandlung von Depressionen bei Jugendlichen untersuchen, die größtenteils über die Grundversorgung rekrutiert werden. Das Hauptziel dieser Studie ist es zu testen, ob die bindungsbasierte Familientherapie Depressionen wirksamer reduziert als eine verbesserte übliche Behandlung von Depressionen. Die bindungsbasierte Familientherapie (ABFT) ist eine manualisierte Therapie, die ausschließlich für ängstliche und depressive Jugendliche entwickelt wurde. Zweitens beabsichtigen wir zu untersuchen, wie die Reduzierung von Familienkonflikten die Wirkung von ABFT auf Depression vermittelt. Wir werden außerdem untersuchen, ob die Verringerung der Depression oder die Verringerung der familiären Konflikte, unabhängig von der Behandlungsart, die Wahrscheinlichkeit des Beginns des Rauchens nach einem Jahr verringert.
Diese Ziele werden durch eine randomisierte klinische Studie mit 240 Jugendlichen erreicht, die die Kriterien für eine DSM-IV-depressive Störung (Major Depressive Disorder, Dysthymia oder Depression NOS) erfüllen. Die Teilnehmer werden randomisiert einer von zwei Behandlungsbedingungen zugeteilt. Die beiden Behandlungsbedingungen sind wie folgt: Bindungsbasierte Familientherapie bei Depression oder Enhanced Usual Care for Depression. Die Behandlung für die bindungsbasierte Familientherapie umfasst zwischen 6 und 12 Sitzungen. Einige der 6-12 Sitzungen beinhalten das Treffen des Patienten und/oder der Eltern allein mit den Therapeuten, andere beinhalten das Familientreffen zusammen für Familientherapiesitzungen. Die erweiterte übliche Pflegebedingung umfasst Überweisungen an externe Beratung oder Therapie, und die Anzahl der Sitzungen variiert je nach Wunsch des Patienten und des Arztes. Zusätzlich zu ihren Behandlungssitzungen müssen die Patienten und ihre Eltern die Einnahme, 6-wöchige, 12-wöchige, 26-wöchige und 52-wöchige Beurteilungen durchführen. Diese Bewertungen werden eine große Reihe von Selbstberichtsmaßnahmen umfassen, die zahlreiche Themen rund um Familienkonflikte, Risikoverhalten (einschließlich Rauchen) und Depressionen abdecken. Die Aufnahme-, 12-, 26- und 52-Wochen-Bewertungen beinhalten ein diagnostisches Interview. Zusätzlich werden die Jugendlichen 12 Wochen lang alle zwei Wochen gebeten, eine kurze Reihe von Fragebögen auszufüllen, die dabei helfen, ihren Fortschritt und ihre Sicherheit zu überwachen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
- LeHigh Valley Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- The Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 12 bis 17 Jahre
- HAM-D-Score von > 14
- Diagnostische Kriterien für Major Depression, Dysthymie oder Depression NOS erfüllen
- Haben Sie einen Elternteil oder Erziehungsberechtigten bereit mitzumachen
Ausschlusskriterien:
- Derzeit selbstmörderisch
- Vorgeschichte von geistiger Behinderung oder grenzwertiger intellektueller Funktion
- Aktuelle Psychose
- Primäre Bezugsperson nicht bereit, sich zu beteiligen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: EINZEL
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Verringerung der Depression, gemessen anhand der Hamilton Depression Rating Scale-17.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Beginn oder Beendigung des Rauchens in Woche 52, gemessen anhand der Timeline Follow-Back.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Guy S Diamond, Ph.D., The Children's Hospital of Philadelphia/ University of Pennsylvania
- Hauptermittler: Donald Schwarz, M.D., Children's Hospital of Philadelphia
- Studienleiter: Suzanne A Levy, Ph.D., Children's Hospital of Philadelphia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SAP#4100027295
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