- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00329199
Pennsylvania Adolescent Intervention Research Study (PAIRStudy)
TRIAD projekt: Pennsylvania Adolescent Intervention Research Study (PAIRStudy; 3a projekt)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A TRIAD projekt célja a tartós és akut depressziós probléma megoldása a nagyrészt alacsony jövedelmű, hátrányos helyzetű fiatalokból álló populációban. A depresszió kezelésére számos tanulmány áll rendelkezésre, de kevés olyan tanulmány létezik, amely a családi konfliktusok csökkentésén keresztül vizsgálja a depresszió kezelését. Ezzel a klinikai vizsgálattal arra törekszünk, hogy megvizsgáljuk a depresszió kezelésére szolgáló kezelés hatékonyságát olyan serdülők esetében, akiket nagyrészt az alapellátásban toboroztak. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak tesztelése, hogy a kötődésen alapuló családterápia hatékonyabban csökkenti-e a depressziót, mint a depresszió fokozott szokásos kezelése. Az Attachment-Based Family Therapy (ABFT) egy manuális terápia, amelyet kizárólag szorongó és depressziós serdülők számára terveztek. Másodsorban azt kívánjuk megvizsgálni, hogy a családi konfliktusok csökkentése hogyan közvetíti az ABFT depresszióra gyakorolt hatását. Vizsgálni fogjuk továbbá, hogy a depresszió vagy a családi konfliktusok csökkenése, függetlenül a kezelés típusától, csökkenti-e a dohányzás megkezdésének valószínűségét egy év elteltével.
Ezeket a célokat egy 240 olyan serdülő részvételével végzett randomizált klinikai vizsgálaton keresztül érik el, akik megfelelnek a DSM-IV depressziós rendellenesség (Major Depressive Disorder, Dysthymia vagy Depression NOS) kritériumainak. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják két kezelési körülmény egyikébe. A két kezelési feltétel a következő: Kötődés-alapú családi terápia depresszió esetén vagy fokozott szokásos gondozás depresszió esetén. A kötődés alapú családterápia kezelése 6-12 alkalomból áll. A 6-12 alkalom egy része magában foglalja a páciens és/vagy a szülői találkozót a terapeutákkal, míg mások a közös családi találkozót, a családterápiás foglalkozásokat. Az Enhanced Usual Care feltétele magában foglalja a külső tanácsadásra vagy terápiára való utalást, és az ülések száma a páciens és a kezelőorvos kívánsága szerint változik. A kezelési üléseiken kívül a betegeknek és szüleiknek 6 hetes, 12 hetes, 26 hetes és 52 hetes értékelést kell végezniük. Ezek az értékelések számos önbevallási intézkedést fognak tartalmazni, amelyek számos témát érintenek a családi konfliktusok, a kockázatvállalási magatartás (beleértve a dohányzást is) és a depresszió körül. A bevitel, a 12, 26 és 52 hetes értékelések diagnosztikai interjút is tartalmaznak. Ezenkívül 12 héten keresztül kéthetente a serdülőket felkérik, hogy töltsenek ki egy rövid kérdőívet, amely segít nyomon követni fejlődésüket és biztonságukat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18104
- LeHigh Valley Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19146
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- The Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12-17 éves korig
- A HAM-D pontszám > 14
- Meg kell felelnie a súlyos depressziós rendellenesség, a dysthymia vagy a depresszió NOS diagnosztikai kritériumainak
- Legyen egy szülő vagy gyám hajlandó részt venni
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg öngyilkos
- A mentális retardáció vagy a határ menti intellektuális működés története
- Jelenlegi pszichózis
- Az elsődleges gondozó nem hajlandó részt venni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: EGYETLEN
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A depresszió csökkenése a Hamilton Depression Rating Scale-17 szerint.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Dohányzás megkezdése vagy abbahagyása az 52. héten, az Idővonal Követési visszajelzés szerint.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guy S Diamond, Ph.D., The Children's Hospital of Philadelphia/ University of Pennsylvania
- Kutatásvezető: Donald Schwarz, M.D., Children's Hospital of Philadelphia
- Tanulmányi igazgató: Suzanne A Levy, Ph.D., Children's Hospital of Philadelphia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAP#4100027295
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .