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Estudio de Investigación de Intervención en Adolescentes de Pensilvania (PAIRStudy)

16 de agosto de 2007 actualizado por: Pennsylvania Department of Health

Proyecto TRIAD: Estudio de investigación de intervención en adolescentes de Pensilvania (PAIRStudy; Proyecto 3a)

A través del Proyecto TRIAD: Pennsylvania Adolescent Intervention Research Study (PAIRStudy; Project 3a), nuestro objetivo es probar la eficacia de un tratamiento breve destinado a tratar la depresión y los conflictos familiares entre una población de adolescentes con depresión y, por lo tanto, reducir las posibilidades futuras de estos adolescentes. iniciarse en el tabaquismo. Examinaremos la terapia familiar basada en el apego (ABFT) para el tratamiento de la depresión en comparación con la atención habitual mejorada para la depresión (EUCd). La reducción de la depresión se medirá mediante una reducción clínicamente significativa de la puntuación en la escala de calificación de depresión de Hamilton. En segundo lugar, examinaremos cómo la reducción del conflicto familiar media el efecto de ABFT en la depresión. El tercer objetivo será una mirada exploratoria a la potencial prevención del inicio del tabaquismo. Específicamente, examinaremos si la reducción de la depresión y/o la reducción de los conflictos familiares, independientemente del tipo de tratamiento, reduce el inicio del tabaquismo o reduce la conducta tabáquica a las 52 semanas. Estos objetivos se lograrán al asignar al azar a 240 adolescentes a una de dos condiciones de tratamiento: a) Terapia familiar basada en el apego o b) Atención habitual mejorada para la depresión. Los pacientes asignados al azar a la condición ABFT recibirán de 6 a 12 semanas de terapia familiar. Los pacientes inscritos en la condición EUCd serán referidos a servicios psicológicos ambulatorios en una agencia que se ajuste a sus necesidades geográficas y financieras. El personal de investigación ayudará a los pacientes a navegar el proceso de derivación. Todos los terapeutas participantes habrán llevado a cabo el tratamiento manual completo con 2 o 3 casos piloto antes de tratar cualquier caso aleatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El proyecto TRIAD tiene como objetivo abordar el problema persistente y agudo de la depresión en una población compuesta en gran parte por jóvenes desfavorecidos de bajos ingresos. Hay numerosos estudios de tratamiento disponibles para la depresión, pero existen pocos que estudien el tratamiento de la depresión a través de la reducción del conflicto familiar. A través de este ensayo clínico, nuestro objetivo es investigar la eficacia de un tratamiento para la depresión para adolescentes reclutados en gran parte a través de la atención primaria. El objetivo principal de este estudio es probar si la terapia familiar basada en el apego reduce la depresión de manera más efectiva que la atención habitual mejorada para la depresión. La Terapia Familiar Basada en el Apego (ABFT, por sus siglas en inglés) es una terapia manual diseñada exclusivamente para adolescentes ansiosos y deprimidos. En segundo lugar, tenemos la intención de examinar cómo la reducción del conflicto familiar media el efecto de ABFT en la depresión. Además, examinaremos si la reducción de la depresión o la reducción del conflicto familiar, independientemente del tipo de tratamiento, reduce la probabilidad de iniciarse en el tabaquismo al año.

Estos objetivos se lograrán a través de un ensayo clínico aleatorizado de 240 adolescentes que cumplen los criterios para un trastorno depresivo DSM-IV (trastorno depresivo mayor, distimia o depresión NOS). Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de dos condiciones de tratamiento. Las dos condiciones de tratamiento son las siguientes: terapia familiar basada en el apego para la depresión o atención habitual mejorada para la depresión. El tratamiento para la terapia familiar basada en el apego incluye entre 6 y 12 sesiones. Algunas de las 6 a 12 sesiones incluirán al paciente o al padre reuniéndose a solas con los terapeutas, otras incluirán a la familia reunida para sesiones de terapia familiar. La condición de atención habitual mejorada incluirá derivaciones a asesoramiento o terapia externos, y la cantidad de sesiones variará según el deseo del paciente y del médico. Además de sus sesiones de tratamiento, los pacientes y sus padres deberán completar evaluaciones de admisión, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas y 52 semanas. Estas evaluaciones incluirán una gran batería de medidas de autoinforme que abarcan numerosos temas relacionados con los conflictos familiares, el comportamiento de riesgo (incluido el tabaquismo) y la depresión. Las evaluaciones de admisión, 12, 26 y 52 semanas incluirán una entrevista de diagnóstico. Además, cada dos semanas durante 12 semanas, se les pedirá a los adolescentes que completen una breve serie de cuestionarios que ayudarán a monitorear su progreso y seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Lehigh Valley Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • The Children's Hospital of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 12 a 17 años de edad
  • Puntuación HAM-D > 14
  • Cumplir con los criterios de diagnóstico para trastorno depresivo mayor, distimia o depresión NOS
  • Tener un padre o tutor dispuesto a participar

Criterio de exclusión:

  • actualmente suicida
  • Antecedentes de retraso mental o funcionamiento intelectual limítrofe
  • Psicosis actual
  • El cuidador principal no está dispuesto a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Reducción de la depresión medida por la escala de calificación de depresión de Hamilton-17.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Iniciación o abandono del hábito de fumar en la semana 52, según lo medido por el seguimiento de la línea de tiempo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Guy S Diamond, Ph.D., The Children's Hospital of Philadelphia/ University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Donald Schwarz, M.D., Children's Hospital of Philadelphia
  • Director de estudio: Suzanne A Levy, Ph.D., Children's Hospital of Philadelphia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de agosto de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2007

Última verificación

1 de agosto de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SAP#4100027295

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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