- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00329199
Estudio de Investigación de Intervención en Adolescentes de Pensilvania (PAIRStudy)
Proyecto TRIAD: Estudio de investigación de intervención en adolescentes de Pensilvania (PAIRStudy; Proyecto 3a)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto TRIAD tiene como objetivo abordar el problema persistente y agudo de la depresión en una población compuesta en gran parte por jóvenes desfavorecidos de bajos ingresos. Hay numerosos estudios de tratamiento disponibles para la depresión, pero existen pocos que estudien el tratamiento de la depresión a través de la reducción del conflicto familiar. A través de este ensayo clínico, nuestro objetivo es investigar la eficacia de un tratamiento para la depresión para adolescentes reclutados en gran parte a través de la atención primaria. El objetivo principal de este estudio es probar si la terapia familiar basada en el apego reduce la depresión de manera más efectiva que la atención habitual mejorada para la depresión. La Terapia Familiar Basada en el Apego (ABFT, por sus siglas en inglés) es una terapia manual diseñada exclusivamente para adolescentes ansiosos y deprimidos. En segundo lugar, tenemos la intención de examinar cómo la reducción del conflicto familiar media el efecto de ABFT en la depresión. Además, examinaremos si la reducción de la depresión o la reducción del conflicto familiar, independientemente del tipo de tratamiento, reduce la probabilidad de iniciarse en el tabaquismo al año.
Estos objetivos se lograrán a través de un ensayo clínico aleatorizado de 240 adolescentes que cumplen los criterios para un trastorno depresivo DSM-IV (trastorno depresivo mayor, distimia o depresión NOS). Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de dos condiciones de tratamiento. Las dos condiciones de tratamiento son las siguientes: terapia familiar basada en el apego para la depresión o atención habitual mejorada para la depresión. El tratamiento para la terapia familiar basada en el apego incluye entre 6 y 12 sesiones. Algunas de las 6 a 12 sesiones incluirán al paciente o al padre reuniéndose a solas con los terapeutas, otras incluirán a la familia reunida para sesiones de terapia familiar. La condición de atención habitual mejorada incluirá derivaciones a asesoramiento o terapia externos, y la cantidad de sesiones variará según el deseo del paciente y del médico. Además de sus sesiones de tratamiento, los pacientes y sus padres deberán completar evaluaciones de admisión, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas y 52 semanas. Estas evaluaciones incluirán una gran batería de medidas de autoinforme que abarcan numerosos temas relacionados con los conflictos familiares, el comportamiento de riesgo (incluido el tabaquismo) y la depresión. Las evaluaciones de admisión, 12, 26 y 52 semanas incluirán una entrevista de diagnóstico. Además, cada dos semanas durante 12 semanas, se les pedirá a los adolescentes que completen una breve serie de cuestionarios que ayudarán a monitorear su progreso y seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Lehigh Valley Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- The Children's Hospital of Pittsburgh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 12 a 17 años de edad
- Puntuación HAM-D > 14
- Cumplir con los criterios de diagnóstico para trastorno depresivo mayor, distimia o depresión NOS
- Tener un padre o tutor dispuesto a participar
Criterio de exclusión:
- actualmente suicida
- Antecedentes de retraso mental o funcionamiento intelectual limítrofe
- Psicosis actual
- El cuidador principal no está dispuesto a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Reducción de la depresión medida por la escala de calificación de depresión de Hamilton-17.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Iniciación o abandono del hábito de fumar en la semana 52, según lo medido por el seguimiento de la línea de tiempo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guy S Diamond, Ph.D., The Children's Hospital of Philadelphia/ University of Pennsylvania
- Investigador principal: Donald Schwarz, M.D., Children's Hospital of Philadelphia
- Director de estudio: Suzanne A Levy, Ph.D., Children's Hospital of Philadelphia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAP#4100027295
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