- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00329199
Pennsylvania Adolescent Intervention Research Study (PAIRStudy)
TRIAD-projekti: Pennsylvania Adolescent Intervention Research Study (PAIRStudy; Project 3a)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TRIAD-hankkeen tavoitteena on käsitellä jatkuvaa ja akuuttia masennuksen ongelmaa väestössä, joka koostuu suurelta osin vähätuloisista heikommassa asemassa olevista nuorista. Masennukseen on saatavilla lukuisia hoitotutkimuksia, mutta vain harvat tutkivat masennuksen hoitoa perhekonfliktin vähentämisen kautta. Tämän kliinisen tutkimuksen avulla pyrimme tutkimaan masennuksen hoidon tehokkuutta nuorille, jotka ovat pääosin rekrytoituneet perusterveydenhuollon kautta. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata, vähentääkö kiintymyspohjainen perheterapia masennusta tehokkaammin kuin tehostettu tavallinen masennuksen hoito. Attachment-Based Family Therapy (ABFT) on manuaalinen terapia, joka on suunniteltu yksinomaan ahdistuneille ja masentuneille nuorille. Toiseksi aiomme tutkia, kuinka perhekonfliktin vähentäminen välittää ABFT:n vaikutusta masennukseen. Lisäksi tutkimme, vähentääkö masennuksen tai perhekonfliktin väheneminen hoitotyypistä riippumatta tupakoinnin aloittamisen todennäköisyyttä vuoden kuluttua.
Nämä tavoitteet saavutetaan satunnaistetulla kliinisellä tutkimuksella, johon osallistui 240 nuorta, jotka täyttävät DSM-IV-masennushäiriön (major masennus, dystymia tai masennus NOS) kriteerit. Osallistujat satunnaistetaan johonkin kahdesta hoitotilanteesta. Kaksi hoitoehtoa ovat seuraavat: Kiintymykseen perustuva perheterapia masennukseen tai tehostettu tavallinen masennuksen hoito. Kiintymyspohjaisen perheterapian hoito sisältää 6–12 hoitokertaa. Jotkut 6-12 istunnosta sisältävät potilaan ja/tai vanhemman tapaamisen yksin terapeuttien kanssa, osaan kuuluu perhekokous yhdessä perheterapiaistuntoja varten. Tehostetun tavanomaisen hoidon tila sisältää lähetteet ulkopuoliseen neuvontaan tai terapiaan, ja hoitokertojen määrä vaihtelee potilaan ja lääkärin toiveiden mukaan. Hoitoistuntojensa lisäksi potilaiden ja heidän vanhempiensa tulee suorittaa 6 viikon, 12 viikon, 26 viikon ja 52 viikon annosarviointi. Nämä arvioinnit sisältävät suuren määrän itseraportointitoimenpiteitä, jotka kattavat lukuisia perhekonflikteja, riskinottokäyttäytymistä (mukaan lukien tupakointi) ja masennusta koskevia aiheita. Saannin, 12, 26 ja 52 viikon arvioinnit sisältävät diagnostisen haastattelun. Lisäksi joka toinen viikko 12 viikon ajan, nuoria pyydetään täyttämään lyhyt kyselysarja, joka auttaa seuraamaan heidän edistymistään ja turvallisuuttaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
- Lehigh Valley Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19146
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- The Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-17 vuoden iässä
- HAM-D-pisteet > 14
- Täytä diagnostiset kriteerit joko vakavan masennushäiriön, dystymian tai masennuksen NOS
- Pyydä vanhempi tai huoltaja osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä itsemurha
- Henkinen jälkeenjääneisyys tai älyllisen toiminnan raja-arvo
- Nykyinen psykoosi
- Ensisijainen hoitaja ei halua osallistua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Masennuksen väheneminen mitattuna Hamilton Depression Rating Scale -17:llä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Tupakoinnin aloittaminen tai lopettaminen viikolla 52, mitattuna aikajanan seurantajaksolla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Guy S Diamond, Ph.D., The Children's Hospital of Philadelphia/ University of Pennsylvania
- Päätutkija: Donald Schwarz, M.D., Children's Hospital of Philadelphia
- Opintojohtaja: Suzanne A Levy, Ph.D., Children's Hospital of Philadelphia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAP#4100027295
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .