- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00329199
Pennsylvania Adolescent Intervention Research Study (PAIRStudy)
TRIAD-project: Pennsylvania Adolescent Intervention Research Study (PAIRStudy; Project 3a)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het TRIAD-project heeft tot doel het aanhoudende en acute probleem van depressie aan te pakken in een bevolking die grotendeels bestaat uit kansarme jongeren met een laag inkomen. Er zijn talloze behandelingsstudies beschikbaar voor depressie, maar er zijn er maar weinig die de behandeling van depressie bestuderen via het verminderen van familieconflicten. Met deze klinische studie willen we de werkzaamheid onderzoeken van een behandeling voor depressie bij adolescenten die grotendeels via de eerstelijnszorg worden geworven. Het primaire doel van deze studie is om te testen of op gehechtheid gebaseerde gezinstherapie depressie effectiever vermindert dan verbeterde gebruikelijke zorg voor depressie. Attachment-Based Family Therapy (ABFT) is een manuele therapie die exclusief is ontworpen voor angstige en depressieve adolescenten. Ten tweede willen we onderzoeken hoe vermindering van familieconflicten het effect van ABFT op depressie medieert. We zullen bovendien onderzoeken of vermindering van depressie of vermindering van familieconflicten, ongeacht het type behandeling, de kans op beginnen met roken na één jaar verkleint.
Deze doelen zullen worden bereikt door middel van een gerandomiseerde klinische studie met 240 adolescenten die voldoen aan de criteria voor een DSM-IV-depressieve stoornis (ernstige depressieve stoornis, dysthymie of depressie NAO). Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee behandelingscondities. De twee behandelcondities zijn als volgt: op gehechtheid gebaseerde gezinstherapie voor depressie of verbeterde gebruikelijke zorg voor depressie. Behandeling voor op gehechtheid gebaseerde gezinstherapie omvat 6-12 sessies. Bij sommige van de 6-12 sessies zullen de patiënt en/of de ouder alleen met de therapeuten samenkomen, bij andere zal het gezin samenkomen voor gezinstherapiesessies. De Enhanced Usual Care-conditie omvat verwijzingen naar externe counseling of therapie, en het aantal sessies zal variëren per patiënt en de wens van de behandelaar. Naast hun behandelsessies moeten patiënten en hun ouders de intake-, 6-weekse, 12-weekse, 26-weekse en 52-weekse beoordelingen voltooien. Deze beoordelingen omvatten een grote reeks zelfrapportagemaatregelen die betrekking hebben op tal van onderwerpen rond familieconflicten, risicovol gedrag (waaronder roken) en depressie. Bij de intake, 12, 26 en 52 weken wordt een diagnostisch gesprek gehouden. Bovendien wordt adolescenten gedurende 12 weken tweewekelijks gevraagd een korte reeks vragenlijsten in te vullen die hen helpen hun voortgang en veiligheid te bewaken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
- Lehigh Valley Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- The Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 12 tot 17 jaar
- HAM-D-score van > 14
- Voldoe aan diagnostische criteria voor depressieve stoornis, dysthymie of depressie NOS
- Zorg dat een ouder of voogd bereid is mee te doen
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel suïcidaal
- Geschiedenis van mentale retardatie of borderline intellectueel functioneren
- Huidige psychose
- Primaire verzorger niet bereid om mee te doen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: ENKEL
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Vermindering van depressie zoals gemeten door de Hamilton Depression Rating Scale-17.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Beginnen met roken of stoppen met roken in week 52, zoals gemeten door de tijdlijn Follow-Back.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guy S Diamond, Ph.D., The Children's Hospital of Philadelphia/ University of Pennsylvania
- Hoofdonderzoeker: Donald Schwarz, M.D., Children's Hospital of Philadelphia
- Studie directeur: Suzanne A Levy, Ph.D., Children's Hospital of Philadelphia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAP#4100027295
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .