- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00329199
Исследование вмешательства подростков в Пенсильвании (PAIRStudy)
Проект TRIAD: Исследовательское исследование вмешательства подростков в Пенсильвании (PAIRStudy; проект 3a)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проект TRIAD направлен на решение постоянной и острой проблемы депрессии среди населения, в основном состоящего из неблагополучной молодежи с низким доходом. Существует множество исследований по лечению депрессии, но лишь немногие из них изучают лечение депрессии путем уменьшения семейных конфликтов. С помощью этого клинического испытания мы стремимся исследовать эффективность лечения депрессии у подростков, в основном привлеченных в рамках первичной медико-санитарной помощи. Основная цель этого исследования - проверить, снижает ли семейная терапия, основанная на привязанности, депрессию более эффективно, чем расширенная обычная помощь при депрессии. Семейная терапия на основе привязанности (ABFT) — это мануальная терапия, предназначенная исключительно для тревожных и депрессивных подростков. Во-вторых, мы намерены изучить, как уменьшение семейных конфликтов опосредует влияние ABFT на депрессию. Кроме того, мы изучим, снижает ли уменьшение депрессии или уменьшение семейных конфликтов, независимо от типа лечения, вероятность начала курения в течение одного года.
Эти цели будут достигнуты посредством рандомизированного клинического исследования с участием 240 подростков, которые соответствуют критериям депрессивного расстройства DSM-IV (большое депрессивное расстройство, дистимия или депрессия БДУ). Участники будут рандомизированы в одно из двух условий лечения. Два условия лечения следующие: Семейная терапия депрессии на основе привязанности или расширенная обычная помощь при депрессии. Лечение семейной терапии на основе привязанности включает от 6 до 12 сеансов. Некоторые из 6-12 сессий будут включать встречу пациента и/или родителей наедине с терапевтами, другие будут включать семейную встречу для проведения сеансов семейной терапии. Условие расширенного обычного ухода будет включать направления на стороннее консультирование или терапию, а количество сеансов будет варьироваться в зависимости от желания пациента и практикующего врача. В дополнение к сеансам лечения пациенты и их родители должны будут пройти прием, 6-недельную, 12-недельную, 26-недельную и 52-недельную оценку. Эти оценки будут включать большой набор показателей самоотчета, охватывающих многочисленные темы, связанные с семейными конфликтами, рискованным поведением (включая курение) и депрессией. Оценка поступления, 12, 26 и 52 недель будет включать диагностическое интервью. Кроме того, каждые две недели в течение 12 недель подросткам будет предложено заполнить краткий набор анкет, которые помогут отслеживать их прогресс и безопасность.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
- LeHigh Valley Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19146
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- The Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- от 12 до 17 лет
- Оценка по шкале HAM-D > 14
- Соответствуют диагностическим критериям большого депрессивного расстройства, дистимии или депрессии БДУ.
- Наличие родителя или опекуна, желающего участвовать
Критерий исключения:
- В настоящее время склонен к суициду
- История умственной отсталости или пограничного интеллектуального функционирования
- Текущий психоз
- Основной опекун не желает участвовать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Снижение депрессии по шкале оценки депрессии Гамильтона-17.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Начало или прекращение курения на 52-й неделе, измеренное с помощью Timeline Follow-Back.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Guy S Diamond, Ph.D., The Children's Hospital of Philadelphia/ University of Pennsylvania
- Главный следователь: Donald Schwarz, M.D., Children's Hospital of Philadelphia
- Директор по исследованиям: Suzanne A Levy, Ph.D., Children's Hospital of Philadelphia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAP#4100027295
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .