- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00329199
Badanie badawcze dotyczące interwencji młodzieży w Pensylwanii (PAIRStudy)
Projekt TRIAD: badanie badawcze dotyczące interwencji młodzieży w Pensylwanii (PAIRStudy; projekt 3a)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt TRIAD ma na celu zajęcie się uporczywym i poważnym problemem depresji w populacji składającej się głównie z młodzieży o niskich dochodach w niekorzystnej sytuacji. Dostępnych jest wiele badań dotyczących leczenia depresji, ale niewiele z nich dotyczy leczenia depresji poprzez redukcję konfliktów rodzinnych. Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności leczenia depresji u młodzieży rekrutowanej głównie przez podstawową opiekę zdrowotną. Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy terapia rodzin oparta na przywiązaniu zmniejsza depresję skuteczniej niż wzmocniona zwykła opieka nad depresją. Terapia rodzin oparta na przywiązaniach (ABFT) to terapia manualna przeznaczona wyłącznie dla nastolatków z lękiem i depresją. Po drugie, zamierzamy zbadać, w jaki sposób zmniejszenie konfliktów rodzinnych pośredniczy w wpływie ABFT na depresję. Ponadto zbadamy, czy zmniejszenie depresji lub konfliktów rodzinnych, niezależnie od rodzaju leczenia, zmniejsza prawdopodobieństwo rozpoczęcia palenia po roku.
Cele te zostaną osiągnięte poprzez randomizowane badanie kliniczne z udziałem 240 nastolatków, którzy spełniają kryteria zaburzenia depresyjnego DSM-IV (duże zaburzenie depresyjne, dystymia lub depresja BNO). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków leczenia. Te dwa warunki leczenia to: terapia rodzinna oparta na przywiązaniu w przypadku depresji lub rozszerzona zwykła opieka w przypadku depresji. Leczenie Terapii Rodzin Opartej na Przywiązaniach obejmuje od 6 do 12 sesji. Niektóre z 6-12 sesji będą obejmować spotkanie pacjenta i/lub rodzica z terapeutami na osobności, inne będą obejmowały wspólne spotkanie rodzinne na sesje terapii rodzinnej. Warunek Rozszerzonej Zwykłej Opieki obejmuje skierowania na zewnętrzne poradnictwo lub terapię, a liczba sesji będzie się różnić w zależności od życzeń pacjenta i lekarza. Oprócz sesji terapeutycznych, pacjenci i ich rodzice będą zobowiązani do przeprowadzenia oceny spożycia, 6-tygodniowego, 12-tygodniowego, 26-tygodniowego i 52-tygodniowego. Oceny te będą obejmować dużą baterię samoopisowych środków obejmujących liczne tematy związane z konfliktami rodzinnymi, ryzykownymi zachowaniami (w tym paleniem) i depresją. Oceny spożycia, 12, 26 i 52 tygodni będą obejmować wywiad diagnostyczny. Dodatkowo, co dwa tygodnie przez 12 tygodni, nastolatki będą proszone o wypełnienie krótkiego zestawu kwestionariuszy, które pomogą monitorować ich postępy i bezpieczeństwo.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
- Lehigh Valley Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- The Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 12 do 17 lat
- Wynik HAM-D > 14
- Spełniają kryteria diagnostyczne dla dużego zaburzenia depresyjnego, dystymii lub depresji BNO
- Miej rodzica lub opiekuna chętnego do udziału
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie samobójczy
- Historia upośledzenia umysłowego lub granicznego funkcjonowania intelektualnego
- Obecna psychoza
- Główny opiekun nie chce uczestniczyć
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Zmniejszenie depresji mierzone Skalą Depresji Hamiltona-17.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Rozpoczęcie lub zaprzestanie palenia w 52. tygodniu, mierzone za pomocą Timeline Follow-Back.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Guy S Diamond, Ph.D., The Children's Hospital of Philadelphia/ University of Pennsylvania
- Główny śledczy: Donald Schwarz, M.D., Children's Hospital of Philadelphia
- Dyrektor Studium: Suzanne A Levy, Ph.D., Children's Hospital of Philadelphia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAP#4100027295
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia rodzin oparta na przywiązaniu
-
Training and Implementation AssociatesRekrutacyjnyTradycyjny trening twarzą w twarz | Platforma Szkoleniowo-Wdrożeniowa Terapii Rodzin (FTTIP)Stany Zjednoczone