- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00329199
Pennsylvania Adolescent Intervention Research Study (PAIRStudy)
TRIAD-prosjekt: Pennsylvania Adolescent Intervention Research Study (PAIRStudy; Project 3a)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TRIAD-prosjektet har som mål å adressere det vedvarende og akutte problemet med depresjon i en befolkning som i stor grad består av vanskeligstilte ungdommer med lav inntekt. Det er mange behandlingsstudier tilgjengelig for depresjon, men få finnes som studerer behandling av depresjon via reduksjon av familiekonflikt. Gjennom denne kliniske studien tar vi sikte på å undersøke effekten av en behandling for depresjon for ungdom som i stor grad rekrutteres gjennom primærhelsetjenesten. Hovedmålet med denne studien er å teste om tilknytningsbasert familieterapi reduserer depresjon mer effektivt enn økt vanlig omsorg for depresjon. Tilknytningsbasert familieterapi (ABFT) er en manuell terapi designet eksklusivt for engstelige og deprimerte ungdommer. For det andre har vi til hensikt å undersøke hvordan reduksjon i familiekonflikt medierer effekten av ABFT på depresjon. Vi vil videre undersøke om reduksjon i depresjon eller reduksjon i familiekonflikt, uavhengig av behandlingstype, reduserer sannsynligheten for røykestart etter ett år.
Disse målene vil bli oppnådd gjennom en randomisert klinisk studie med 240 ungdommer som oppfyller kriteriene for en DSM-IV depressiv lidelse (Major Depressive Disorder, Dystymia eller Depresjon NOS). Deltakerne vil bli randomisert inn i en av to behandlingstilstander. De to behandlingstilstandene er som følger: Tilknytningsbasert familieterapi for depresjon eller Enhanced Usual Care for depresjon. Behandling for tilknytningsbasert familieterapi inkluderer alt fra 6-12 økter. Noen av de 6-12 øktene vil inkludere pasienten og/eller foreldremøtet alene med terapeutene, andre vil inkludere familiemøtet sammen for familieterapitimer. Tilstanden Enhanced Usual Care vil inkludere henvisninger til ekstern rådgivning eller terapi, og antall økter vil variere avhengig av pasientens og utøverens ønske. I tillegg til behandlingsøktene, vil pasienter og deres foreldre bli pålagt å fullføre inntaks-, 6-ukers, 12-ukers, 26-ukers og 52-ukers vurderinger. Disse vurderingene vil inkludere et stort batteri av selvrapporteringstiltak som dekker en rekke temaer rundt familiekonflikter, risikoatferd (inkludert røyking) og depresjon. Inntaket, 12, 26 og 52 ukers vurderinger vil inkludere et diagnostisk intervju. I tillegg, annenhver uke i 12 uker, vil ungdom bli bedt om å fylle ut et kort sett med spørreskjemaer som vil hjelpe med å overvåke deres fremgang og sikkerhet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
- LeHigh Valley Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- The Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 12 til 17 år
- HAM-D-poengsum på > 14
- Oppfyll diagnostiske kriterier for enten alvorlig depressiv lidelse, dystymi eller depresjon NOS
- Ha en forelder eller foresatt villig til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Foreløpig suicidal
- Historie med mental retardasjon eller intellektuell funksjon på grensen
- Aktuell psykose
- Primæromsorgsperson som ikke ønsker å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: ENKELT
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Reduksjon i depresjon målt ved Hamilton Depression Rating Scale-17.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Røykestart eller røykeslutt ved uke 52, målt med Timeline Follow-Back.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guy S Diamond, Ph.D., The Children's Hospital of Philadelphia/ University of Pennsylvania
- Hovedetterforsker: Donald Schwarz, M.D., Children's Hospital of Philadelphia
- Studieleder: Suzanne A Levy, Ph.D., Children's Hospital of Philadelphia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAP#4100027295
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .