- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00329199
Pennsylvania Adolescent Intervention Research Study (PAIRStudy)
TRIAD-projekt: Pennsylvania Adolescent Intervention Research Study (PAIRStudy; Project 3a)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
TRIAD-projektet syftar till att ta itu med det ihållande och akuta problemet med depression i en befolkning som till stor del består av låginkomsttagare missgynnade ungdomar. Det finns många behandlingsstudier tillgängliga för depression, men få finns som studerar behandlingen av depression genom att minska familjekonflikter. Genom denna kliniska prövning syftar vi till att undersöka effekten av en behandling för depression för ungdomar som till stor del rekryteras genom primärvården. Det primära syftet med denna studie är att testa om anknytningsbaserad familjeterapi minskar depression mer effektivt än utökad vanlig vård för depression. Attachment-Based Family Therapy (ABFT) är en manuell terapi designad exklusivt för oroliga och deprimerade ungdomar. För det andra avser vi att undersöka hur minskning av familjekonflikter förmedlar effekten av ABFT på depression. Vi kommer vidare att undersöka om minskning av depression eller minskning av familjekonflikter, oavsett behandlingstyp, minskar sannolikheten för att börja röka efter ett år.
Dessa mål kommer att uppnås genom en randomiserad klinisk prövning av 240 ungdomar som uppfyller kriterierna för en DSM-IV depressiv sjukdom (Major Depressive Disorder, Dystymia eller Depression NOS). Deltagarna kommer att randomiseras till ett av två behandlingstillstånd. De två behandlingstillstånden är följande: Anknytningsbaserad familjeterapi för depression eller Enhanced Usual Care för depression. Behandling för anknytningsbaserad familjeterapi inkluderar allt från 6-12 sessioner. Vissa av de 6-12 sessionerna kommer att omfatta patienten och/eller föräldramötet ensamt med terapeuterna, andra kommer att inkludera familjemötet tillsammans för familjeterapisessioner. Tillståndet Enhanced Usual Care kommer att innefatta remisser till extern rådgivning eller terapi, och antalet sessioner kommer att variera beroende på patientens och utövarens önskemål. Utöver sina behandlingssessioner kommer patienter och deras föräldrar att behöva slutföra intags-, 6-veckors-, 12-veckors-, 26-veckors- och 52-veckorsbedömningarna. Dessa bedömningar kommer att inkludera ett stort antal självrapporteringsåtgärder som täcker många ämnen kring familjekonflikter, risktagande beteende (inklusive rökning) och depression. Intagningen, 12, 26 och 52 veckors bedömningar kommer att innehålla en diagnostisk intervju. Dessutom, varannan vecka i 12 veckor, kommer ungdomar att bli ombedda att fylla i en kort uppsättning frågeformulär som hjälper till att övervaka deras framsteg och säkerhet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
- LeHigh Valley Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19146
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- The Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 12 till 17 år
- HAM-D-poäng på > 14
- Uppfyll diagnostiska kriterier för antingen allvarlig depressiv sjukdom, dystymi eller depression NOS
- Ha en förälder eller vårdnadshavare som är villig att delta
Exklusions kriterier:
- För närvarande självmordsbenägen
- Historik av mental retardation eller borderline intellektuell funktion
- Aktuell psykos
- Primärvårdare som inte vill delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: ENDA
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Minskning av depression mätt med Hamilton Depression Rating Scale-17.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Starta eller sluta röka vid vecka 52, mätt med Timeline Follow-Back.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Guy S Diamond, Ph.D., The Children's Hospital of Philadelphia/ University of Pennsylvania
- Huvudutredare: Donald Schwarz, M.D., Children's Hospital of Philadelphia
- Studierektor: Suzanne A Levy, Ph.D., Children's Hospital of Philadelphia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAP#4100027295
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .