- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00329199
Studio di ricerca sull'intervento sugli adolescenti in Pennsylvania (PAIRStudy)
Progetto TRIAD: Studio di ricerca sull'intervento sugli adolescenti in Pennsylvania (PAIRStudy; Progetto 3a)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il progetto TRIAD mira ad affrontare il persistente e acuto problema della depressione in una popolazione composta in gran parte da giovani svantaggiati a basso reddito. Sono disponibili numerosi studi sul trattamento della depressione, ma ne esistono pochi che studiano il trattamento della depressione attraverso la riduzione dei conflitti familiari. Attraverso questo studio clinico, miriamo a indagare l'efficacia di un trattamento per la depressione per gli adolescenti reclutati in gran parte attraverso le cure primarie. Lo scopo principale di questo studio è verificare se la terapia familiare basata sull'attaccamento riduca la depressione in modo più efficace rispetto alle cure abituali potenziate per la depressione. La terapia familiare basata sull'attaccamento (ABFT) è una terapia manualizzata progettata esclusivamente per adolescenti ansiosi e depressi. In secondo luogo, intendiamo esaminare come la riduzione dei conflitti familiari media l'effetto dell'ABFT sulla depressione. Esamineremo, inoltre, se la riduzione della depressione o la riduzione dei conflitti familiari, indipendentemente dal tipo di trattamento, riduca la probabilità di iniziare a fumare a un anno.
Questi obiettivi saranno raggiunti attraverso uno studio clinico randomizzato su 240 adolescenti che soddisfano i criteri per un disturbo depressivo DSM-IV (disturbo depressivo maggiore, distimia o depressione NOS). I partecipanti saranno randomizzati in una delle due condizioni di trattamento. Le due condizioni di trattamento sono le seguenti: terapia familiare basata sull'attaccamento per la depressione o assistenza abituale potenziata per la depressione. Il trattamento per la terapia familiare basata sull'attaccamento comprende da 6 a 12 sessioni. Alcune delle 6-12 sessioni includeranno l'incontro del paziente e/o del genitore da soli con i terapeuti, altre includeranno l'incontro della famiglia insieme per le sessioni di terapia familiare. La condizione Enhanced Usual Care includerà rinvii a consulenza o terapia esterna e il numero di sessioni varierà in base al desiderio del paziente e del professionista. Oltre alle sessioni di trattamento, i pazienti e i loro genitori dovranno completare le valutazioni di assunzione, 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane e 52 settimane. Queste valutazioni includeranno un'ampia batteria di misure di autovalutazione che coprono numerosi argomenti relativi a conflitti familiari, comportamenti a rischio (incluso il fumo) e depressione. Le valutazioni di assunzione, 12, 26 e 52 settimane includeranno un colloquio diagnostico. Inoltre, ogni due settimane per 12 settimane, agli adolescenti verrà chiesto di completare una breve serie di questionari che aiuteranno a monitorare i loro progressi e la loro sicurezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
- Lehigh Valley Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- The Children's Hospital of Pittsburgh
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 12 ai 17 anni
- Punteggio HAM-D > 14
- Soddisfare i criteri diagnostici per Disturbo Depressivo Maggiore, Distimia o Depressione NOS
- Avere un genitore o un tutore disposto a partecipare
Criteri di esclusione:
- Attualmente suicida
- Storia di ritardo mentale o funzionamento intellettivo borderline
- Psicosi attuale
- Caregiver primario non disposto a partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: SEPARARE
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Riduzione della depressione misurata dalla Hamilton Depression Rating Scale-17.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Inizio o cessazione del fumo alla settimana 52, come misurato dalla Timeline Follow-Back.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Guy S Diamond, Ph.D., The Children's Hospital of Philadelphia/ University of Pennsylvania
- Investigatore principale: Donald Schwarz, M.D., Children's Hospital of Philadelphia
- Direttore dello studio: Suzanne A Levy, Ph.D., Children's Hospital of Philadelphia
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Inizio studio
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAP#4100027295
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Prove cliniche su Terapia familiare basata sull'attaccamento
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Oregon Health and Science UniversityJohn & Tami Marick FoundationNon ancora reclutamentoDepressione perinatale