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Studio di ricerca sull'intervento sugli adolescenti in Pennsylvania (PAIRStudy)

16 agosto 2007 aggiornato da: Pennsylvania Department of Health

Progetto TRIAD: Studio di ricerca sull'intervento sugli adolescenti in Pennsylvania (PAIRStudy; Progetto 3a)

Attraverso il progetto TRIAD: Pennsylvania Adolescent Intervention Research Study (PAIRStudy; Project 3a) miriamo a testare l'efficacia di un breve trattamento volto a trattare la depressione e i conflitti familiari tra una popolazione di adolescenti con depressione, riducendo così le possibilità future di questi adolescenti iniziare a fumare. Esamineremo la Terapia Familiare Basata sull'Attaccamento (ABFT) per il trattamento della depressione rispetto all'Assistenza Normale Migliorata per la Depressione (EUCd). La riduzione della depressione sarà misurata da una riduzione clinicamente significativa del punteggio sulla Hamilton Rating Scale for Depression. In secondo luogo, esamineremo come la riduzione dei conflitti familiari media l'effetto dell'ABFT sulla depressione. Il terzo obiettivo sarà uno sguardo esplorativo alla potenziale prevenzione dell'insorgenza del fumo. In particolare, esamineremo se la riduzione della depressione e/o la riduzione dei conflitti familiari indipendentemente dal tipo di trattamento riduce l'inizio del fumo o riduce il comportamento del fumo a 52 settimane. Questi obiettivi saranno raggiunti randomizzando 240 adolescenti a una delle due condizioni di trattamento: a) Terapia familiare basata sull'attaccamento o b) Assistenza abituale potenziata per la depressione. I pazienti randomizzati alla condizione ABFT riceveranno 6-12 settimane di terapia familiare. I pazienti arruolati nella condizione EUCd verranno indirizzati ai servizi psicologici ambulatoriali presso un'agenzia che si adatta alle loro esigenze geografiche e finanziarie. Il personale di ricerca aiuterà i pazienti a navigare nel processo di rinvio. Tutti i terapisti partecipanti avranno effettuato il trattamento manuale completo con 2-3 casi pilota prima di trattare eventuali casi randomizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il progetto TRIAD mira ad affrontare il persistente e acuto problema della depressione in una popolazione composta in gran parte da giovani svantaggiati a basso reddito. Sono disponibili numerosi studi sul trattamento della depressione, ma ne esistono pochi che studiano il trattamento della depressione attraverso la riduzione dei conflitti familiari. Attraverso questo studio clinico, miriamo a indagare l'efficacia di un trattamento per la depressione per gli adolescenti reclutati in gran parte attraverso le cure primarie. Lo scopo principale di questo studio è verificare se la terapia familiare basata sull'attaccamento riduca la depressione in modo più efficace rispetto alle cure abituali potenziate per la depressione. La terapia familiare basata sull'attaccamento (ABFT) è una terapia manualizzata progettata esclusivamente per adolescenti ansiosi e depressi. In secondo luogo, intendiamo esaminare come la riduzione dei conflitti familiari media l'effetto dell'ABFT sulla depressione. Esamineremo, inoltre, se la riduzione della depressione o la riduzione dei conflitti familiari, indipendentemente dal tipo di trattamento, riduca la probabilità di iniziare a fumare a un anno.

Questi obiettivi saranno raggiunti attraverso uno studio clinico randomizzato su 240 adolescenti che soddisfano i criteri per un disturbo depressivo DSM-IV (disturbo depressivo maggiore, distimia o depressione NOS). I partecipanti saranno randomizzati in una delle due condizioni di trattamento. Le due condizioni di trattamento sono le seguenti: terapia familiare basata sull'attaccamento per la depressione o assistenza abituale potenziata per la depressione. Il trattamento per la terapia familiare basata sull'attaccamento comprende da 6 a 12 sessioni. Alcune delle 6-12 sessioni includeranno l'incontro del paziente e/o del genitore da soli con i terapeuti, altre includeranno l'incontro della famiglia insieme per le sessioni di terapia familiare. La condizione Enhanced Usual Care includerà rinvii a consulenza o terapia esterna e il numero di sessioni varierà in base al desiderio del paziente e del professionista. Oltre alle sessioni di trattamento, i pazienti e i loro genitori dovranno completare le valutazioni di assunzione, 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane e 52 settimane. Queste valutazioni includeranno un'ampia batteria di misure di autovalutazione che coprono numerosi argomenti relativi a conflitti familiari, comportamenti a rischio (incluso il fumo) e depressione. Le valutazioni di assunzione, 12, 26 e 52 settimane includeranno un colloquio diagnostico. Inoltre, ogni due settimane per 12 settimane, agli adolescenti verrà chiesto di completare una breve serie di questionari che aiuteranno a monitorare i loro progressi e la loro sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Lehigh Valley Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • The Children's Hospital of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 12 ai 17 anni
  • Punteggio HAM-D > 14
  • Soddisfare i criteri diagnostici per Disturbo Depressivo Maggiore, Distimia o Depressione NOS
  • Avere un genitore o un tutore disposto a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Attualmente suicida
  • Storia di ritardo mentale o funzionamento intellettivo borderline
  • Psicosi attuale
  • Caregiver primario non disposto a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: SEPARARE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Riduzione della depressione misurata dalla Hamilton Depression Rating Scale-17.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Inizio o cessazione del fumo alla settimana 52, come misurato dalla Timeline Follow-Back.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Guy S Diamond, Ph.D., The Children's Hospital of Philadelphia/ University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Donald Schwarz, M.D., Children's Hospital of Philadelphia
  • Direttore dello studio: Suzanne A Levy, Ph.D., Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2006

Primo Inserito (STIMA)

24 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 agosto 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2007

Ultimo verificato

1 agosto 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAP#4100027295

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia familiare basata sull'attaccamento

  • Oregon Health and Science University
    John & Tami Marick Foundation
    Non ancora reclutamento
    Depressione perinatale
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