- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00330356
Účinky diety s nízkým obsahem soli versus diety s vysokým obsahem soli na krevní tlak
Vysoký krevní tlak je celosvětovým problémem veřejného zdraví ve vyspělých a rozvojových zemích včetně Pákistánu. Různé studie provedené po celém světě spojují příjem soli s kolísáním krevního tlaku. Jednoznačné závěry však chybí a přesná role soli ve stravě ve vztahu mezi solí a krevním tlakem zůstává kontroverzní.
Zatímco pokyny pro klinickou praxi doporučují omezení soli ve stravě pro snížení krevního tlaku, vztah soli a krevního tlaku nebyl u pákistánské populace testován. Zbývá tedy určit účinnost dietního omezení soli na krevní tlak této populace. Cílem studie je zjistit vztah mezi příjmem soli a krevním tlakem u pákistánské populace. Předpokládá se, že změna příjmu soli v potravě demonstruje významné změny v systolickém TK.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vysoký krevní tlak je celosvětovým problémem veřejného zdraví ve vyspělých a rozvojových zemích včetně Pákistánu. Různé studie provedené po celém světě spojují příjem soli s kolísáním krevního tlaku. Jednoznačné závěry však chybí a přesná role soli ve stravě ve vztahu mezi solí a krevním tlakem zůstává kontroverzní.
Zatímco pokyny pro klinickou praxi doporučují omezení soli ve stravě pro snížení krevního tlaku, vztah soli a krevního tlaku nebyl u pákistánské populace testován. Zbývá tedy určit účinnost dietního omezení soli na krevní tlak této populace.
Cíle:
- Posoudit účinky diety s nízkým obsahem soli versus diety s vysokým obsahem soli na krevní tlak u normotenzních dospělých ve věku 40 let nebo starších v Karáčí v Pákistánu
- Odhadnout prevalenci citlivosti na sůl a rezistenci na sůl u normotenzních dospělých ve věku 40 let nebo starších v Karáčí v Pákistánu
Studovat design:
Navrhovaná studie je prospektivní, randomizovaná, zkřížená, otevřená hodnotící studie.
Studijní populace a nastavení:
Pro navrhovanou studii budou náhodně vybráni jedinci ve věku 40 nebo více let bez hypertenze a splňující kritéria způsobilosti. Bude získán informovaný souhlas.
Každý účastník by pak byl randomizován buď na dietu s nízkým obsahem soli (20 mmol/den) nebo dietu s vysokým obsahem soli (220 mmol/den) po dobu jednoho týdne, s vymývacím obdobím pravidelné stravy po dobu jednoho týdne a opakem počátečního randomizace na další týden. .
Krevní tlak na začátku a na konci každého intervenčního týdne by byl měřen pomocí kalibrovaného automatického zařízení v sedě z pravé paže po 5 minutách odpočinku s použitím manžety vhodné velikosti. Provedou se tři po sobě jdoucí odečty s intervalem 05 minut a při analýze se použije průměr posledních dvou odečtů krevního tlaku. Dodržování diety bude potvrzeno 24hodinovým měřením sodíku v moči a kreatininu v moči během studie.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 74800
- Aga Khan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty ve věku 40 let a více
- Se systolickým TK < 140 a diastolickým < 90 mmHg
- Nedostáváte farmakologické antihypertenzní léky
Kritéria vyloučení:
Subjekty s následujícími podmínkami budou vyloučeny:
- Diabetes mellitus (pozitivní anamnéza diabetu nebo hladiny cukru v krvi nalačno ≥ 126 mg/dl)
- Renální insuficience (sérový kreatinin 1,4 mg/dl nebo vyšší)
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Rozdíl v průměrném systolickém krevním tlaku (SBP) mezi dokončením fáze s vysokým obsahem soli ve srovnání s fází s nízkým obsahem soli.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Citlivost na sůl definovaná jako zvýšení SBP alespoň o 8 mmHg na konci fáze s vysokým obsahem soli ve srovnání s koncem fáze s nízkým obsahem soli.
|
|
Salt Resistance by byla definována jako ty se vzestupem < 4 mm Hg SBP na konci fáze s vysokým obsahem soli ve srovnání s koncem fáze s nízkým obsahem soli.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tazeen H Jafar, MD, MPH, Aga Khan University
- Vrchní vyšetřovatel: Saleem Jessani, MBBS, Aga Khan University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 074825/Z/04/Z
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .