- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00330356
Auswirkungen einer salzarmen Ernährung im Vergleich zu einer salzreichen Ernährung auf den Blutdruck
Bluthochdruck ist ein globales Problem der öffentlichen Gesundheit in Industrie- und Entwicklungsländern, einschließlich Pakistan. Verschiedene weltweit durchgeführte Studien haben die Salzaufnahme mit Schwankungen des Blutdrucks in Verbindung gebracht. Es fehlen jedoch eindeutige Schlussfolgerungen, und die genaue Rolle des Nahrungssalzes in der Beziehung zwischen Salz und Blutdruck bleibt umstritten.
Während klinische Praxisrichtlinien eine Salzeinschränkung in der Ernährung zur Senkung des Blutdrucks empfehlen, wurde der Zusammenhang zwischen Salz und Blutdruck in der pakistanischen Bevölkerung nicht getestet. Daher muss die Wirksamkeit einer Salzrestriktion in der Nahrung auf den Blutdruck dieser Population noch bestimmt werden. Die Studie zielt darauf ab, die Beziehung zwischen der Aufnahme von Salz in der Nahrung und dem Blutdruck in der pakistanischen Bevölkerung zu bestimmen. Es wird angenommen, dass eine Veränderung der Nahrungssalzaufnahme signifikante Veränderungen des systolischen Blutdrucks zeigt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bluthochdruck ist ein globales Problem der öffentlichen Gesundheit in Industrie- und Entwicklungsländern, einschließlich Pakistan. Verschiedene weltweit durchgeführte Studien haben die Salzaufnahme mit Schwankungen des Blutdrucks in Verbindung gebracht. Es fehlen jedoch eindeutige Schlussfolgerungen, und die genaue Rolle des Nahrungssalzes in der Beziehung zwischen Salz und Blutdruck bleibt umstritten.
Während klinische Praxisrichtlinien eine Salzeinschränkung in der Ernährung zur Senkung des Blutdrucks empfehlen, wurde der Zusammenhang zwischen Salz und Blutdruck in der pakistanischen Bevölkerung nicht getestet. Daher muss die Wirksamkeit einer Salzrestriktion in der Nahrung auf den Blutdruck dieser Population noch bestimmt werden.
Ziele:
- Es sollten die Wirkungen einer salzarmen Ernährung im Vergleich zu einer salzreichen Ernährung auf den Blutdruck bei normotensiven Erwachsenen im Alter von 40 Jahren oder darüber in Karatschi, Pakistan, bewertet werden
- Es sollte die Prävalenz von Salzsensitivität und Salzresistenz bei normotensiven Erwachsenen im Alter von 40 Jahren oder darüber in Karatschi, Pakistan, geschätzt werden
Studiendesign:
Die vorgeschlagene Studie ist eine prospektive, randomisierte, offene Crossover-Bewertungsstudie.
Studienpopulation & Setting:
Für die vorgeschlagene Studie werden Probanden im Alter von mindestens 40 Jahren ohne Bluthochdruck, die die Zulassungskriterien erfüllen, nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. Eine Einverständniserklärung wird eingeholt.
Jeder Teilnehmer würde dann randomisiert eine Woche lang entweder einer salzarmen (Natrium 20 mmol/Tag) oder einer salzreichen Diät (Natrium 220 mmol/Tag) zugeteilt, mit einer Auswaschphase mit normaler Ernährung für eine Woche und der Umkehrung der ursprünglichen Randomisierung für eine weitere Woche .
Der Blutdruck zu Beginn und am Ende jeder Interventionswoche würde mit einem kalibrierten automatisierten Gerät in sitzender Position am rechten Arm nach 5 Minuten Ruhe mit einer Manschette geeigneter Größe gemessen. Es werden drei aufeinanderfolgende Messungen im Abstand von 05 Minuten durchgeführt und der Mittelwert der letzten beiden Blutdruckmessungen wird in der Analyse verwendet. Die Einhaltung der Diät wird durch Messen von 24-Stunden-Natrium und Kreatinin im Urin während der gesamten Studie bestätigt.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Probanden ab 40 Jahren
- Mit systolischem Blutdruck < 140 und diastolischem < 90 mmHg
- Keine pharmakologischen blutdrucksenkenden Medikamente erhalten
Ausschlusskriterien:
Fächer mit folgenden Bedingungen würden ausgeschlossen:
- Diabetes mellitus (positive Vorgeschichte von Diabetes oder Nüchternblutzucker ≥ 126 mg/dl)
- Niereninsuffizienz (Serumkreatinin von 1,4 mg/dl oder mehr)
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Differenz des mittleren systolischen Blutdrucks (SBP) zwischen Beendigung der salzreichen Phase im Vergleich zur salzarmen Phase.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Salzempfindlichkeit definiert als ein Anstieg des SBP von mindestens 8 mmHg am Ende der salzreichen Phase im Vergleich zum Ende der salzarmen Phase.
|
Salzresistenz würde als solche mit einem Anstieg von < 4 mm Hg des SBP am Ende der Phase mit hohem Salzgehalt im Vergleich zum Ende der Phase mit niedrigem Salzgehalt definiert.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Tazeen H Jafar, MD, MPH, Aga Khan University
- Hauptermittler: Saleem Jessani, MBBS, Aga Khan University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 074825/Z/04/Z
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