- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00330356
Effecten van een zoutarm dieet versus een zoutrijk dieet op de bloeddruk
Hoge bloeddruk is een wereldwijd probleem voor de volksgezondheid in ontwikkelde en ontwikkelingslanden, waaronder Pakistan. Verschillende onderzoeken die over de hele wereld zijn uitgevoerd, hebben de zoutinname in verband gebracht met variaties in de bloeddruk. Er zijn echter geen definitieve conclusies en de exacte rol van zout in de voeding in de relatie tussen zout en bloeddruk blijft controversieel.
Hoewel richtlijnen voor klinische praktijk een zoutbeperking in het dieet aanbevelen voor het verlagen van de bloeddruk, is de relatie tussen zout en bloeddruk niet getest bij de Pakistaanse bevolking. Daarom moet de werkzaamheid van zoutbeperking in het dieet op de bloeddruk van deze populatie nog worden bepaald. De studie heeft tot doel de relatie te bepalen tussen de inname van zout via de voeding en de bloeddruk bij de Pakistaanse bevolking. Er wordt verondersteld dat verandering in de zoutinname via de voeding significante veranderingen in de systolische bloeddruk aantoont.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoge bloeddruk is een wereldwijd probleem voor de volksgezondheid in ontwikkelde en ontwikkelingslanden, waaronder Pakistan. Verschillende onderzoeken die over de hele wereld zijn uitgevoerd, hebben de zoutinname in verband gebracht met variaties in de bloeddruk. Er zijn echter geen definitieve conclusies en de exacte rol van zout in de voeding in de relatie tussen zout en bloeddruk blijft controversieel.
Hoewel richtlijnen voor klinische praktijk een zoutbeperking in het dieet aanbevelen voor het verlagen van de bloeddruk, is de relatie tussen zout en bloeddruk niet getest bij de Pakistaanse bevolking. Daarom moet de werkzaamheid van zoutbeperking in het dieet op de bloeddruk van deze populatie nog worden bepaald.
Doelstellingen:
- Om de effecten van een zoutarm dieet versus een zoutrijk dieet op de bloeddruk te beoordelen bij normotensieve volwassenen van 40 jaar of ouder in Karachi, Pakistan
- Om de prevalentie van zoutgevoeligheid en zoutresistentie te schatten bij normotensieve volwassenen van 40 jaar of ouder in Karachi, Pakistan
Studieontwerp:
De voorgestelde studie is een prospectieve, gerandomiseerde, cross-over, open-label evaluatiestudie.
Studie Bevolking & omgeving:
Voor de voorgestelde studie zullen proefpersonen van 40 jaar of ouder zonder hypertensie en die voldoen aan de geschiktheidscriteria willekeurig worden geselecteerd. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen.
Elke deelnemer zou dan worden gerandomiseerd naar ofwel een zoutarm dieet (natrium 20 mmol/dag) of een zoutrijk dieet (natrium 220 mmol/dag) gedurende één week, met een wash-outperiode van een normaal dieet gedurende een week, en het omgekeerde van de initiële randomisatie voor nog een week .
De bloeddruk bij baseline en aan het einde van elke interventieweek zou worden gemeten met behulp van een gekalibreerd geautomatiseerd apparaat in zittende positie vanaf de rechterarm na 5 minuten rust met behulp van een manchet van de juiste maat. Er worden drie opeenvolgende metingen uitgevoerd met een interval van 05 minuten en het gemiddelde van de laatste twee bloeddrukmetingen wordt gebruikt in de analyse. Naleving van het dieet zal worden bevestigd door gedurende de hele studie 24 uur per dag natrium in de urine en creatinine in de urine te meten.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen van 40 jaar en ouder
- Met systolische BP <140 en diastolische < 90 mmHg
- Geen farmacologische antihypertensiva ontvangen
Uitsluitingscriteria:
Onderwerpen met de volgende voorwaarden worden uitgesloten:
- Diabetes mellitus (positieve voorgeschiedenis van diabetes of nuchtere bloedsuikerspiegel ≥ 126 mg/dl)
- Nierinsufficiëntie (serumcreatinine van 1,4 mg/dl of hoger)
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Verschil in gemiddelde systolische bloeddruk (SBP) tussen voltooiing van de fase met hoog zoutgehalte en de fase met laag zoutgehalte.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Zoutgevoeligheid gedefinieerd als een toename in SBP van ten minste 8 mmHg aan het einde van de fase met veel zout in vergelijking met het einde van de fase met laag zoutgehalte.
|
Zoutresistentie zou worden gedefinieerd als die met een stijging van < 4 mm Hg van SBP aan het einde van de fase met veel zout in vergelijking met het einde van de fase met laag zoutgehalte.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Tazeen H Jafar, MD, MPH, Aga Khan University
- Hoofdonderzoeker: Saleem Jessani, MBBS, Aga Khan University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 074825/Z/04/Z
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zoutarm dieet versus zoutrijk dieet
-
Cairo UniversityWervingObesitas | Prikkelbare Darm Syndroom | Abdominale obesitasEgypte
-
Josip Juraj Strossmayer University of OsijekOnbekend
-
University of PennsylvaniaVoltooidObesitasVerenigde Staten