- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00330356
Effekter af diæt med lavt saltindhold versus diæt med højt saltindhold på blodtrykket
Højt blodtryk er et globalt folkesundhedsproblem i udviklede lande og udviklingslande, herunder Pakistan. Forskellige undersøgelser udført rundt om i verden har koblet saltindtagelse til variation i blodtrykket. Der mangler dog konkrete konklusioner, og den nøjagtige rolle, som kostsalt spiller i forholdet mellem salt og blodtryk, er fortsat kontroversiel.
Mens kliniske retningslinjer anbefaler diætsaltrestriktioner for at sænke blodtrykket, er forholdet mellem salt og blodtryk ikke blevet testet i den pakistanske befolkning. Derfor er effektiviteten af diætsaltrestriktioner på blodtrykket i denne population endnu ikke fastlagt. Undersøgelsen har til formål at bestemme forholdet mellem kostens saltindtag og blodtryk i pakistansk befolkning. Det er en hypotese, at ændring i kostens saltindtag viser signifikante ændringer i det systoliske BP.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Højt blodtryk er et globalt folkesundhedsproblem i udviklede lande og udviklingslande, herunder Pakistan. Forskellige undersøgelser udført rundt om i verden har koblet saltindtagelse til variation i blodtrykket. Der mangler dog konkrete konklusioner, og den nøjagtige rolle, som kostsalt spiller i forholdet mellem salt og blodtryk, er fortsat kontroversiel.
Mens kliniske retningslinjer anbefaler diætsaltrestriktioner for at sænke blodtrykket, er forholdet mellem salt og blodtryk ikke blevet testet i den pakistanske befolkning. Derfor er effektiviteten af diætsaltrestriktioner på blodtrykket i denne population endnu ikke fastlagt.
Mål:
- At vurdere virkningerne af kost med lavt saltindhold versus kost med højt saltindhold på blodtrykket hos normotensive voksne i alderen 40 år eller derover i Karachi, Pakistan
- At estimere prævalensen af saltfølsomhed og saltresistens hos normotensive voksne i alderen 40 år eller derover i Karachi, Pakistan
Studere design:
Det foreslåede studie er et prospektivt, randomiseret, crossover, åbent evalueringsstudie.
Studiebefolkning og omgivelser:
Til den foreslåede undersøgelse vil forsøgspersoner på 40 år eller derover uden hypertension, og som opfylder berettigelseskriterierne, blive udvalgt tilfældigt. Informeret samtykke vil blive indhentet.
Hver deltager vil derefter blive randomiseret til enten lav salt (natrium 20 mmol/dag) eller høj salt diæt (natrium 220 mmol/dag) i en uge, med en udvaskningsperiode med almindelig diæt i en uge, og det omvendte af initial randomisering i endnu en uge. .
Blodtrykket ved baseline og ved slutningen af hver interventionsuge ville blive målt ved hjælp af en kalibreret automatiseret enhed i siddende stilling fra højre arm efter 5 minutters hvile ved hjælp af en passende størrelse manchet. Tre på hinanden følgende aflæsninger med et interval på 05 minutter vil blive taget, og gennemsnittet af de sidste to blodtryksmålinger vil blive brugt i analysen. Overholdelse af diæten vil blive bekræftet ved at måle 24-timers urinnatrium og urinkreatinin gennem hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emner i alderen 40 år og derover
- Med systolisk BP <140 og diastolisk < 90 mmHg
- Modtager ikke farmakologisk antihypertensiv medicin
Ekskluderingskriterier:
Emner med følgende betingelser vil blive udelukket:
- Diabetes mellitus (positiv historie med diabetes eller fastende blodsukker ≥ 126 mg/dl)
- Nyreinsufficiens (serumkreatinin på 1,4 mg/dl eller derover)
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Forskel i gennemsnitligt systolisk blodtryk (SBP) mellem fuldførelse af højsaltfasen sammenlignet med lavsaltfasen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Saltfølsomhed defineret som en stigning i SBP på mindst 8 mmHg ved slutningen af fasen med højt saltindhold sammenlignet med slutningen af fasen med lavt saltindhold.
|
|
Saltresistens vil blive defineret som dem med en stigning på < 4 mm Hg af SBP ved slutningen af fasen med højt saltindhold sammenlignet med slutningen af fasen med lavt saltindhold.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Tazeen H Jafar, MD, MPH, Aga Khan University
- Ledende efterforsker: Saleem Jessani, MBBS, Aga Khan University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 074825/Z/04/Z
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Diæt med lavt saltindhold versus kost med højt saltindhold
-
Wake Forest University Health SciencesTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
Boston Children's HospitalIkke rekrutterer endnuGastrostomi | Forhåbning | Ernæringsbesvær
-
Warsaw University of Life SciencesAfsluttetTyndtarmsbakterieovervækst | SIBO | Bakterieovervækstsyndrom i tyndtarmen (SIBO)Polen
-
Cairo UniversityRekrutteringFedme | Irritabelt tarmsyndrom | Abdominal fedmeEgypten
-
University Hospital, RouenAfsluttet
-
Jens Rikardt AndersenNutricia, Inc.; Nordsjaellands HospitalUkendtNyresygdomme | Forhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus | Diabetes komplikationer | Diabetes mellitus, type 1 | Glomerulonefritis | Nyresygdom, kronisk | NyreinsufficiensDanmark
-
Boston Children's HospitalRekrutteringGastrostomi | Forhåbning | ErnæringsbesværForenede Stater
-
University of BariAfsluttetFunktionelle gastrointestinale lidelser | IBSItalien
-
University Hospital, BordeauxAfsluttet
-
Baylor College of MedicineUniversity of WashingtonAfsluttetForudsiger biomarkører reaktion på et pædiatrisk program til behandling af kroniske smertesymptomer?Irritabelt tarmsyndrom | Funktionelle mavesmerter | Funktionelle gastrointestinale lidelser | Funktionelt abdominalt smertesyndrom | Funktionel tarmsygdom | Funktionelle mavesmerterForenede Stater