- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00330356
Effekter av lågsaltdiet kontra högsaltdiet på blodtrycket
Högt blodtryck är ett globalt folkhälsoproblem i utvecklade länder och utvecklingsländer inklusive Pakistan. Olika studier som genomförts runt om i världen har kopplat saltintag till variation i blodtrycket. Det saknas dock säkra slutsatser och den exakta roll som saltet spelar i förhållandet mellan salt och blodtryck är fortfarande kontroversiell.
Medan riktlinjer för klinisk praxis rekommenderar saltrestriktioner för att sänka blodtrycket, har förhållandet mellan salt och blodtryck inte testats i den pakistanska befolkningen. Därför återstår effektiviteten av dietsaltrestriktioner på blodtrycket hos denna population att fastställas. Studien syftar till att fastställa sambandet mellan dietary saltintag och blodtryck i pakistansk befolkning. Det antas att förändringar i saltintaget i kosten visar signifikanta förändringar i det systoliska blodtrycket.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Högt blodtryck är ett globalt folkhälsoproblem i utvecklade länder och utvecklingsländer inklusive Pakistan. Olika studier som genomförts runt om i världen har kopplat saltintag till variation i blodtrycket. Det saknas dock säkra slutsatser och den exakta roll som saltet spelar i förhållandet mellan salt och blodtryck är fortfarande kontroversiell.
Medan riktlinjer för klinisk praxis rekommenderar saltrestriktioner för att sänka blodtrycket, har förhållandet mellan salt och blodtryck inte testats i den pakistanska befolkningen. Därför återstår effektiviteten av dietsaltrestriktioner på blodtrycket hos denna population att fastställas.
Mål:
- För att bedöma effekterna av lågsaltdiet kontra högsaltdiet på blodtrycket hos normotensiva vuxna i åldern 40 år eller äldre i Karachi, Pakistan
- Att uppskatta prevalensen av saltkänslighet och saltresistens hos normotensiva vuxna i åldern 40 år eller äldre i Karachi, Pakistan
Studera design:
Den föreslagna studien är en prospektiv, randomiserad, crossover, öppen utvärderingsstudie.
Studiebefolkning och miljö:
För den föreslagna studien kommer försökspersoner 40 år eller äldre utan hypertoni och som uppfyller behörighetskriterierna att väljas ut slumpmässigt. Informerat samtycke kommer att erhållas.
Varje deltagare skulle sedan randomiseras till antingen låg salthalt (natrium 20 mmol/dag) eller hög salt diet (natrium 220 mmol/dag) under en vecka, med en uttvättningsperiod med vanlig diet i en vecka, och det omvända från initial randomisering i ytterligare en vecka .
Blodtrycket vid baslinjen och i slutet av varje interventionsvecka skulle mätas med hjälp av en kalibrerad automatiserad enhet i sittande position från höger arm efter 5 minuters vila med en manschett av lämplig storlek. Tre på varandra följande avläsningar med ett intervall på 05 minuter kommer att göras och medelvärdet av de två sista blodtrycksavläsningarna kommer att användas i analysen. Överensstämmelse med dieten kommer att bekräftas genom att mäta 24-timmars urinnatrium och urinkreatinin under hela studien.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnen i åldern 40 år och uppåt
- Med systoliskt blodtryck <140 och diastoliskt < 90 mmHg
- Får inte farmakologiska antihypertensiva läkemedel
Exklusions kriterier:
Ämnen med följande villkor kommer att uteslutas:
- Diabetes mellitus (positiv historia av diabetes eller fasteblodsocker ≥ 126 mg/dl)
- Njurinsufficiens (serumkreatinin på 1,4 mg/dl eller högre)
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Skillnad i medelsystoliskt blodtryck (SBP) mellan fullbordandet av högsaltfasen jämfört med lågsaltfasen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Saltkänslighet definieras som en ökning av SBP på minst 8 mmHg i slutet av högsaltfasen jämfört med slutet av lågsaltfasen.
|
Saltresistens skulle definieras som de med en ökning av < 4 mm Hg av SBP vid slutet av högsaltfasen jämfört med slutet av lågsaltfasen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Tazeen H Jafar, MD, MPH, Aga Khan University
- Huvudutredare: Saleem Jessani, MBBS, Aga Khan University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 074825/Z/04/Z
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Diet med låg salthalt kontra hög saltdiet
-
Hvidovre University HospitalUniversity of Copenhagen; Danish Research Centre for Magnetic ResonanceAvslutadDiabetes | Metaboliskt syndrom | NAFLD | Övervikt och fetmaDanmark
-
Queen's UniversityOkändIrritabel tarmsyndrom med diarré
-
Hospital Clínico Universitario de ValladolidOkänd
-
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de LyonHar inte rekryterat ännuNjursvikt, kronisk | Kostvana | Kronisk njursjukdom stadium 3 | Kronisk njursjukdom Steg 3B | Kronisk njursjukdom, steg 3 (måttlig) | Kronisk njursjukdom steg 3A (störning)Frankrike
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrytering
-
Cairo UniversityRekryteringFetma | Irritabel tarmsyndrom | Abdominal fetmaEgypten
-
Pennington Biomedical Research CenterAlliance for Potato Research and EducationAvslutadFetma | InsulinresistensFörenta staterna
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAvslutadFriskaFörenta staterna
-
National Center for Complementary and Integrative...Avslutad