- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00330356
Влияние диеты с низким содержанием соли по сравнению с диетой с высоким содержанием соли на кровяное давление
Высокое кровяное давление является глобальной проблемой общественного здравоохранения в развитых и развивающихся странах, включая Пакистан. Различные исследования, проведенные во всем мире, связывают потребление соли с колебаниями артериального давления. Однако определенные выводы отсутствуют, и точная роль диетической соли во взаимосвязи между солью и артериальным давлением остается спорной.
В то время как клинические рекомендации рекомендуют ограничение соли в рационе для снижения артериального давления, связь соли с артериальным давлением не проверялась на пакистанском населении. Таким образом, эффективность диетического ограничения соли на кровяное давление этой группы населения еще предстоит определить. Исследование направлено на определение взаимосвязи между потреблением пищевой соли и артериальным давлением у пакистанского населения. Предполагается, что изменение потребления соли с пищей демонстрирует значительные изменения систолического АД.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Высокое кровяное давление является глобальной проблемой общественного здравоохранения в развитых и развивающихся странах, включая Пакистан. Различные исследования, проведенные во всем мире, связывают потребление соли с колебаниями артериального давления. Однако определенные выводы отсутствуют, и точная роль диетической соли во взаимосвязи между солью и артериальным давлением остается спорной.
В то время как клинические рекомендации рекомендуют ограничение соли в рационе для снижения артериального давления, связь соли с артериальным давлением не проверялась на пакистанском населении. Таким образом, эффективность диетического ограничения соли на кровяное давление этой группы населения еще предстоит определить.
Цели:
- Оценить влияние диеты с низким содержанием соли по сравнению с диетой с высоким содержанием соли на артериальное давление у взрослых с нормальным артериальным давлением в возрасте 40 лет и старше в Карачи, Пакистан.
- Оценить распространенность чувствительности к соли и устойчивости к соли у взрослых с нормальным артериальным давлением в возрасте 40 лет и старше в Карачи, Пакистан.
Дизайн исследования:
Предлагаемое исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, перекрестное, открытое оценочное исследование.
Исследуемая популяция и условия:
Для предлагаемого исследования будут случайным образом отобраны субъекты в возрасте 40 лет и старше без артериальной гипертензии, отвечающие критериям приемлемости. Будет получено информированное согласие.
Затем каждый участник будет рандомизирован на диету с низким содержанием соли (20 ммоль натрия в день) или диету с высоким содержанием соли (220 ммоль натрия в день) в течение одной недели, с периодом вымывания обычной диеты в течение одной недели и в обратном порядке первоначальной рандомизации в течение еще одной недели. .
Артериальное давление на исходном уровне и в конце каждой недели вмешательства измеряли с помощью калиброванного автоматического устройства в положении сидя на правой руке после 5 минут отдыха с использованием манжеты соответствующего размера. Будут сняты три последовательных показания с интервалом в 05 минут, и в анализе будет использовано среднее значение двух последних показаний артериального давления. Соблюдение диеты будет подтверждено измерением содержания натрия и креатинина в моче в течение 24 часов на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 74800
- Aga Khan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Субъекты в возрасте 40 лет и старше
- При систолическом АД <140 и диастолическом <90 мм рт.ст.
- Отсутствие приема фармакологических антигипертензивных препаратов
Критерий исключения:
Субъекты со следующими условиями будут исключены:
- Сахарный диабет (диабет в анамнезе положительный или уровень сахара в крови натощак ≥ 126 мг/дл)
- Почечная недостаточность (креатинин сыворотки 1,4 мг/дл или выше)
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Разница в среднем систолическом артериальном давлении (САД) между завершением фазы с высоким содержанием соли по сравнению с фазой с низким содержанием соли.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Чувствительность к соли определяется как повышение САД не менее чем на 8 мм рт. ст. в конце фазы с высоким содержанием соли по сравнению с окончанием фазы с низким содержанием соли.
|
|
Солеустойчивость будет определяться как повышение САД <4 мм рт. ст. в конце фазы с высоким содержанием соли по сравнению с концом фазы с низким содержанием соли.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Tazeen H Jafar, MD, MPH, Aga Khan University
- Главный следователь: Saleem Jessani, MBBS, Aga Khan University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 074825/Z/04/Z
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .