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Effetti della dieta a basso contenuto di sale rispetto alla dieta ad alto contenuto di sale sulla pressione sanguigna

25 maggio 2006 aggiornato da: Aga Khan University

L'ipertensione è un problema di salute pubblica globale nei paesi sviluppati e in via di sviluppo, compreso il Pakistan. Vari studi condotti in tutto il mondo hanno collegato l'assunzione di sale alla variazione della pressione sanguigna. Tuttavia, mancano conclusioni definitive e il ruolo esatto del sale alimentare nella relazione sale-pressione sanguigna rimane controverso.

Mentre le linee guida di pratica clinica raccomandano la restrizione dietetica del sale per abbassare la pressione sanguigna, la relazione del sale con la pressione sanguigna non è stata testata nella popolazione pakistana. Pertanto, resta da determinare l'efficacia della restrizione dietetica del sale sulla pressione sanguigna di questa popolazione. Lo studio mira a determinare la relazione tra l'assunzione di sale nella dieta e la pressione sanguigna nella popolazione pakistana. Si ipotizza che l'alterazione dell'assunzione di sale nella dieta dimostri cambiamenti significativi nella PA sistolica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipertensione è un problema di salute pubblica globale nei paesi sviluppati e in via di sviluppo, compreso il Pakistan. Vari studi condotti in tutto il mondo hanno collegato l'assunzione di sale alla variazione della pressione sanguigna. Tuttavia, mancano conclusioni definitive e il ruolo esatto del sale alimentare nella relazione sale-pressione sanguigna rimane controverso.

Mentre le linee guida di pratica clinica raccomandano la restrizione dietetica del sale per abbassare la pressione sanguigna, la relazione del sale con la pressione sanguigna non è stata testata nella popolazione pakistana. Pertanto, resta da determinare l'efficacia della restrizione dietetica del sale sulla pressione sanguigna di questa popolazione.

Obiettivi:

  • Per valutare gli effetti della dieta a basso contenuto di sale rispetto alla dieta ad alto contenuto di sale sulla pressione sanguigna negli adulti normotesi di età pari o superiore a 40 anni a Karachi, in Pakistan
  • Stimare la prevalenza della sensibilità al sale e della resistenza al sale negli adulti normotesi di età pari o superiore a 40 anni a Karachi, in Pakistan

Disegno dello studio:

Lo studio proposto è uno studio di valutazione prospettico, randomizzato, crossover, in aperto.

Popolazione e contesto dello studio:

Per lo studio proposto, i soggetti di età pari o superiore a 40 anni senza ipertensione e che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno selezionati in modo casuale. Sarà ottenuto il consenso informato.

Ogni partecipante verrebbe quindi randomizzato a una dieta a basso contenuto di sale (20 mmol di sodio) o ad alto contenuto di sale (220 mmol di sodio al giorno) per una settimana, con un periodo di interruzione della dieta regolare per una settimana e il contrario della randomizzazione iniziale per un'altra settimana .

La pressione sanguigna al basale e alla fine di ogni settimana di intervento verrebbe misurata utilizzando un dispositivo automatico calibrato in posizione seduta dal braccio destro dopo 5 minuti di riposo utilizzando un bracciale di dimensioni adeguate. Verranno prese tre letture consecutive con un intervallo di 05 minuti e nell'analisi verrà utilizzata la media delle ultime due letture della pressione sanguigna. La conformità alla dieta sarà confermata misurando il sodio urinario nelle 24 ore e la creatinina urinaria durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età pari o superiore a 40 anni

    • Con PA sistolica <140 e diastolica <90 mmHg
    • Non ricevere farmaci antipertensivi farmacologici

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i soggetti con le seguenti condizioni:

    • Diabete mellito (storia positiva di diabete o glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dl)
    • Insufficienza renale (creatinina sierica di 1,4 mg/dl o superiore)
    • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Differenza nella pressione arteriosa sistolica media (SBP) tra il completamento della fase ad alto contenuto di sale rispetto alla fase a basso contenuto di sale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sensibilità al sale definita come un aumento della SBP di almeno 8 mmHg alla fine della fase ad alto contenuto di sale rispetto alla fine della fase a basso contenuto di sale.
La resistenza al sale sarebbe definita come quella con un aumento di <4 mm Hg di SBP alla fine della fase ad alto contenuto di sale rispetto alla fine della fase a basso contenuto di sale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aga Khan University

Collaboratori

Wellcome Trust

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tazeen H Jafar, MD, MPH, Aga Khan University
  • Investigatore principale: Saleem Jessani, MBBS, Aga Khan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento dello studio

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 maggio 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2006

Ultimo verificato

1 aprile 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 074825/Z/04/Z

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dieta a basso contenuto di sale contro dieta ad alto contenuto di sale

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