Kombinované použití BCG a interferonu alfa u rakoviny močového měchýře

Kritéria pro zařazení:

(1) Pacienti musí být kompletně resekováni, histologicky? prokázáno uroteliální karcinom močového měchýře, stadium Ta nebo Tl 1 ? 16 týdnů před registrací a/nebo karcinom in situ při biopsii močového měchýře. Centrální patologické vyšetření bylo povinné. (2) U pacientů s uroteliálním karcinomem ve stádiu Ta musí být posouzeno, že mají zvýšené riziko recidivy nádoru na základě některé z následujících podmínek: (a) recidiva nádoru během 56 týdnů před registrací, (b) dva nebo více počátečních nádorů do 28 týdnů, (c) uroteliální karcinom stupně III během 16 týdnů před registrací, (d) dysplazie nebo karcinom in situ na náhodné biopsii nebo (e) pozitivní cytologie moči po resekci tumoru. "Podezřelá" nebo "sugestivní" cytologie je pro toto kritérium nedostatečná. (3) Pacienti, kteří dříve podstoupili jinou intravezikální terapii než BCG, byli způsobilí za předpokladu, že během dvou měsíců před vstupem nepodstoupili kúru žádného jiného intravezikálního činidla. (4) Neexistovalo žádné věkové omezení; všichni registrovaní pacienti však museli být ochotni být k dispozici pro 5leté sledování a mít očekávanou délku života alespoň dva roky. (5) Pacienti měli Karnofského skóre >50. (6) Ženy v plodném věku používaly účinné metody antikoncepce. (7) Pacienti souhlasili, že nebudou po dobu trvání studie užívat vitamínové doplňky (kromě těch, které byly předepsány ve studii). (8) Laboratorní testy a radiologická vyšetření před léčbou musí být získány během 16 týdnů před registrací pacienta. (9) Všichni pacienti museli být informováni o výzkumné povaze této studie a museli podepsat písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními směrnicemi.

Kritéria vyloučení:

• (1) Pacienti se zdravotním onemocněním nebo duševním stavem, který by vylučoval spolupráci se studií. (2) Pacienti, kteří byli imunodeficientní nebo podstoupili imunosupresivní radiační terapii nebo chemoterapii. (3) Pacienti s uroteliálním karcinomem stadia T2 nebo vyšším. (4) Pacienti, kteří měli v době náboru známky uroteliálního karcinomu horních močových cest. (5) Pacienti, kteří podstoupili radiační terapii rakoviny močového měchýře během jednoho roku před registrací. (6) Pacienti, kteří byli dříve léčeni intravezikálním BCG. (7) Pacienti s aktivní tuberkulózou.