BCG:n ja alfainterferoniyhdistelmän käyttö virtsarakon syövässä

Sisällyttämiskriteerit:

(1) Potilaiden on oltava kokonaan resektoitu, histologisesti todistettu virtsarakon uroteelikarsinooma, vaihe Ta tai Tl 1 ? 16 viikkoa ennen rekisteröintiä ja/tai karsinooma in situ virtsarakon biopsiassa. Keskuspatologian tarkastus oli pakollinen. (2) Potilailla, joilla on Ta-vaiheen uroteelisyöpä, on arvioitava olevan suurentunut kasvaimen uusiutumisen riski jonkin seuraavista syistä: (a) Kasvaimen uusiutuminen rekisteröintiä edeltäneiden 56 viikon aikana, (b) Kaksi tai useampia alkuperäisiä kasvaimia 28 viikon sisällä, (c) asteen III uroteelikarsinooma rekisteröintiä edeltäneiden 16 viikon aikana, (d) dysplasia tai karsinooma in situ satunnaisessa biopsiassa tai (e) positiivinen virtsan sytologia kasvaimen resektion jälkeen. "Epäilyttävä" tai "ehdottava" sytologia ei riitä tälle kriteerille. (3) Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin muuta intravesikaalista hoitoa kuin BCG:tä, olivat kelpoisia edellyttäen, että he eivät olleet läpikäyneet mitään muuta intravesikaalista lääkettä kahden kuukauden aikana ennen tuloa. (4) Ei ollut ikärajoitusta; Kaikkien rekisteröityjen potilaiden oli kuitenkin oltava valmiita olemaan käytettävissä 5 vuoden seurantaan ja heidän elinajanodotensa oli vähintään kaksi vuotta. (5) Potilaiden Karnofsky-pistemäärä oli >50. (6) Hedelmällisessä iässä olevat naiset käyttivät tehokkaita ehkäisymenetelmiä. (7) Potilaat suostuivat olemaan käyttämättä vitamiinilisiä (lukuun ottamatta niitä, jotka on määrätty tutkimuksessa) tutkimuksen ajan. (8) Esikäsittelyn laboratoriotutkimukset ja radiologiset tutkimukset on oltava suoritettu potilasrekisteröintiä edeltävien 16 viikon aikana. (9) Kaikille potilaille oli ilmoitettava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän oli allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus laitosten ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

• (1) Potilaat, joilla on lääketieteellinen sairaus tai mielentila, joka estäisi yhteistyön tutkimuksen kanssa. (2) Potilaat, joilla oli immuunipuutos tai jotka olivat saaneet immunosuppressiivista sädehoitoa tai kemoterapiaa. (3) Potilaat, joilla on T2-vaiheen tai korkeampi uroteelikarsinooma. (4) Potilaat, joilla oli merkkejä ylempien virtsateiden uroteelikarsinoomasta työhönottohetkellä. (5) Potilaat, jotka olivat saaneet sädehoitoa virtsarakon syövän vuoksi vuoden aikana ennen rekisteröintiä. (6) Potilaat, joita on aiemmin hoidettu intravesikaalisella BCG:llä. (7) Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi.