Utilisation combinée du BCG et de l'interféron alpha dans le cancer de la vessie

Critère d'intégration:

(1) Les patients doivent avoir une résection complète, prouvée histologiquement carcinome urothélial de la vessie, stade Ta ou Tl 1 ? 16 semaines avant l'inscription, et/ou carcinome in situ sur biopsie vésicale. L'examen anatomopathologique central était obligatoire. (2) Les patients atteints d'un carcinome urothélial de stade Ta doivent être jugés comme présentant un risque accru de récidive tumorale en raison de l'un des éléments suivants : (a) Récidive tumorale au cours des 56 semaines précédant l'enregistrement, (b) Deux tumeurs initiales ou plus dans les 28 semaines, (c) carcinome urothélial de grade III au cours des 16 semaines précédant l'enregistrement, (d) dysplasie ou carcinome in situ sur biopsie aléatoire ou (e) cytologie urinaire positive après résection tumorale. La cytologie "suspecte" ou "évocatrice" est insuffisante pour ce critère. (3) Les patients ayant reçu un traitement intravésical antérieur autre que le BCG étaient éligibles à condition qu'ils n'aient pas suivi de traitement par un autre agent intravésical dans les deux mois précédant l'entrée. (4) Il n'y avait aucune restriction d'âge; cependant, tous les patients inscrits devaient être disposés à être disponibles pour un suivi de 5 ans et avoir une espérance de vie d'au moins deux ans. (5) Les patients avaient un score de Karnofsky > 50. (6) Les femmes en âge de procréer utilisaient des méthodes contraceptives efficaces. (7) Les patients ont accepté de ne pas prendre de suppléments vitaminiques (à l'exception de ceux prescrits dans l'étude) pendant la durée de l'essai. (8) Les tests de laboratoire et les examens radiologiques préalables au traitement doivent avoir été obtenus au cours des 16 semaines précédant l'inscription du patient. (9) Tous les patients devaient être informés de la nature expérimentale de cette étude et devaient signer un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles.

Critère d'exclusion:

• (1) Patients souffrant d'une maladie ou d'un état mental, ce qui empêcherait toute coopération avec l'étude. (2) Patients immunodéprimés ou ayant reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie immunosuppressives. (3) Patients atteints d'un carcinome urothélial de stade T2 ou supérieur. (4) Patients présentant des signes de carcinome urothélial des voies urinaires supérieures au moment du recrutement. (5) Patients ayant reçu une radiothérapie pour un cancer de la vessie dans l'année précédant l'inscription. (6) Patients préalablement traités par BCG intravésical. (7) Patients atteints de tuberculose active.