Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad användning av BCG och Interferon Alpha vid cancer i urinblåsan

2 mars 2011 uppdaterad av: National University Hospital, Singapore

En multicenter randomiserad kontrollerad dubbelblind studie av BCG och interferon alfa vid ytlig blåscancer med hög risk

Att jämföra toxiciteten och effekten av kombinationen av BCG och interferon alfa med standarddos och lågdos BCG enbart vid ytlig blåscancer med hög risk

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

140 berättigade patienter med ytlig blåscancer med hög risk skulle randomiseras till att få standarddos BCG, låg dos BCG eller kombinationen av lågdos BCG och interferon alfa i ett schema med "6+3" intravesikala instillationer per vecka. Patienterna skulle övervakas noggrant med cystoskopi och urincytologi och intravenösa urogram när så är indicerat. Urinprover före och efter instillation skulle samlas in för cytokinanalys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

140

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

(1) Patienter måste ha fullständigt resekerade, histologiskt bevisade urotelialt karcinom i urinblåsan, stadium Ta eller Tl 1 ? 16 veckor före registrering, och/eller carcinom-in-situ på blåsbiopsi. Central patologigranskning var obligatorisk. (2) Patienter med stadium Ta urotelial karcinom måste bedömas ha en ökad risk för tumörrecidiv på grund av något av följande: (a) Tumörrecidiv under de 56 veckorna före registrering, (b) Två eller flera initiala tumörer inom 28 veckor, (c) Grad III urotelialt karcinom under de 16 veckorna före registrering, (d) Dysplasi eller karcinom-in-situ på slumpmässig biopsi eller (e) Positiv urincytologi efter tumörresektion. "Misstänkt" eller "suggestiv" cytologi är otillräckligt för detta kriterium. (3) Patienter som tidigare har fått annan intravesikal behandling än BCG var berättigade förutsatt att de inte hade genomgått en kur med något annat intravesikalt medel inom två månader före inresan. (4) Det fanns ingen åldersbegränsning; dock måste alla registrerade patienter vara villiga att vara tillgängliga för 5-års uppföljning och ha en förväntad livslängd på minst två år. (5) Patienterna hade en Karnofsky-poäng >50. (6) Kvinnor i fertil ålder använde effektiva preventivmedel. (7) Patienterna gick med på att inte ta vitamintillskott (förutom de som föreskrivs i studien) under hela försöket. (8) Förbehandlingslaboratorietester och radiologiska undersökningar ska ha erhållits under de 16 veckorna före patientregistreringen. (9) Alla patienter var tvungna att informeras om denna studies undersökningskaraktär och var tvungna att underteckna ett skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella riktlinjer.

Exklusions kriterier:

  • (1) Patienter med medicinsk sjukdom eller mental status, vilket skulle utesluta samarbete med studien. (2) Patienter som var immunbrist eller hade fått immunsuppressiv strålbehandling eller kemoterapi. (3) Patienter med uroteliala karcinom i stadium T2 eller högre. (4) Patienter som hade tecken på uroteliala karcinom i de övre urinvägarna vid tidpunkten för rekryteringen. (5) Patienter som hade fått strålbehandling för cancer i urinblåsan inom ett år före registreringen. (6) Patienter som tidigare hade behandlats med intravesikalt BCG. (7) Patienter med aktiv tuberkulos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
återfallsfrekvens
lokal toxicitet
systemisk toxicitet
progressionshastighet
sjukdomsspecifik dödlighet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Samarbetspartners

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Utredare

  • Huvudutredare: Kesavan Esuvaranathan, FRCSEd MD, National University of Singapore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 1995

Avslutad studie

1 juni 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

29 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2011

Senast verifierad

1 mars 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NMRC/0085/1995

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Carcinom i urinblåsan, ytlig

Kliniska prövningar på Bacillus Calmette Guerin och interferon alfa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera